Keuhkoverenpainetaudin hoidon vaikutukset epätyypillisessä keuhkovaltimoverenpaineessa
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Keuhkoverenpainetaudin hoidon vaikutukset epätyypilliseen keuhkovaltimoverenpaineeseen: Harjoitushemodynaaminen tutkimus (TAPH-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoidon kliinistä ja hemodynaamista vastetta potilailla, joilla on epätyypillinen PAH ja vasemman sydänsairauden riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) spesifisen hoidon kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on epätyypillinen PAH niiden joukossa, joilla on vasemman sydänsairauden riskitekijöitä.
Tutkimus sisältää yksityiskohtaisen kliinisen perusarvioinnin ennen PAH-hoidon aloittamista, minkä jälkeen toistetaan kliininen arviointi 6 kuukauden lääkehoidon jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kelpoiset potilaat tunnistetaan keuhkoverenpainetautiklinikan seulonnasta, joille suunnitellaan sitten avokatetrointia epätyypillisen PAH:n diagnosointia ja hoitoa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keuhkoverenpainetauti, jossa keskimääräinen PA-paine >20 mmHg ja keuhkoverenpainetaudin hoidon suunniteltu aloitus
- Ei aktiivista hoitoa prekapillaariseen keuhkoverenpaineeseen
- Avohoito (ei pyörätuolista/skootterista riippuvainen)
- Vasemman sydämen sairauden riskitekijät voidaan ottaa mukaan (joko eteisvärinä, painoindeksi > 30 kg/m2, hypertensio, diabetes, sepelvaltimotauti tai ikä > 60 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on tutkijan mielestä ensisijainen oireiden aiheuttaja
- Iskemian uskottiin vaikuttavan hengenahdistukseen tutkijan mielestä
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidi)
- Konstriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Enemmän kuin lievä aortan tai mitraalisen ahtauma
- Sisäinen (prolapsi, reumaattinen) läppäsairaus, johon liittyy enemmän kuin kohtalainen mitraali-, kolmikulma- tai aortan regurgitaatio
- Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista: enkefalopatia, suonitulehdus, INR > 1,7 ilman antikoagulaatiohoitoa
- Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
- Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa okkulttisen vasemman sydänsairauden esiintyvyys harjoituksen aikana epätyypillisessä keuhkoverenpainetaudissa, joka määritellään keuhkovaltimon kiilapaineella rasituksen sydämen katetroinnissa.
Aikaikkuna: Perustason katetrointi
|
Keuhkovaltimon kiilapaine > 25 mmHg rasituksen sydämen katetroinnissa viittaa piilevään vasemman sydämen sairauteen.
|
Perustason katetrointi
|
|
Arvioi kroonisen keuhkoverisuonia laajentavan hoidon terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden katetrointi
|
Suotuisa keuhkoverisuonia laajentava vaikutus liittyy > 10 %:n laskuun keuhkovaltimon paineen virtauskulmassa lähtötasosta 6 kuukauden katetrointiin
|
6 kuukauden katetrointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ennusteet lähtötason rasituskatetroinnista, joka lisää harjoituskapasiteettia kroonisen keuhkoverisuonia laajentavan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden katetrointi
|
Huippu-VO2-mittauksista lähtötilanteesta 6 kuukauden testaukseen tehdyistä parillisista harjoituskapasiteettimittauksista tunnistetaan potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä muutos, joka määritellään paranemisena >1 ml/kg/min hoidon jälkeen.
Perustason rasituskatetrointia, kaikukardiografiaa, vasemman eteisen rasitusta ja kliinisiä ominaisuuksia koskevista mittauksista arvioidaan niiden kyky ennustaa harjoituskyvyn paranemista logistisen regression avulla.
|
6 kuukauden katetrointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-009542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .