多発性硬化症患者におけるエクストラバージンオリーブオイルの効果
2023年10月31日 更新者：Maria Loizou、University of Cyprus
多発性硬化症患者におけるエクストラバージンオリーブオイルの神経心理学的効果
この臨床試験の目的は、標準的な治療を受けながら、多発性硬化症（MS）の人々の認知および精神的健康に対する高フェノールエキストラバージンオリーブオイル（HPEVOO）による補完治療の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Private medical office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSの臨床診断
- 18 歳から 65 歳の間である必要があります
- 男女問わず参加資格あり
- 少なくとも 5 年間の教育を受けている必要があります
- ギリシャ語に堪能であること
除外基準:
- その他の神経学的、精神医学的または慢性的な状態
- 他の治験/薬物研究への登録
- 以前の治療による副作用の経験
- 不十分な視力と聴力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループには、処方された治療とともに、コールドプレスされた新鮮なオレオカンタールが豊富なエクストラバージン オリーブオイル (EVOO) 50ml が提供されます。
EVOOは12か月間毎日摂取され、すべての参加者は、最初の評価またはサプリメントの開始からベースライン、6か月および12か月+/-7日後に神経心理学的評価を受けます。
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参加者は 2 つのグループに割り当てられます。実験グループ (N= 20) には処方された治療と並行して、新鮮なコールドプレスされたオレオカンタールが豊富なエクストラ バージン オリーブ オイル (EVOO) 50 ml が投与されます。一方、対照グループ (N= 20) は、 20) は通常通り診療いたします。
実験グループは12か月間毎日補完治療を受け、すべての参加者は最初の評価または治療開始からベースライン、6か月および12か月+/-7日後に神経心理学的評価を受けます。
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介入なし：対照群
対照群は、追加のサプリメントなしで標準的な治療を継続します。
神経心理学的評価は、最初の評価から 6 か月後および 12 か月 +/- 7 日後のベースラインで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で SDMT スコア (0 ～ 100 の範囲) で評価されます。
スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で CVLT-II スコア (0 ～ 80 の範囲) で評価されます。
スコアが高いほど、聴覚言語学習が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で BVMT-R スコア (0 ～ 36 の範囲) で評価されます。
スコアが高いほど、視空間記憶が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変更は、3 つの時点で WCST スコアで評価されます。
WCST は、注意力、作業記憶、知的柔軟性 (0 ～ 64 のスコア範囲) を調べます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で TMT スコアで評価されます。
TMT は、注意、知的柔軟性、および抑制を調べます。
完了までの時間が長いほど、パフォーマンスが低下します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) の語彙とブロック設計
時間枠：ベースライン
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推定知能指数（IQ）スコアを提供します
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ベースライン
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WAIS の桁スパン テスト (DST)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変更は、3 つの時点で DST スコアで評価されます。
DST はワーキング メモリを調べます。スコア範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどワーキング メモリ機能が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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単語リスト生成 (WLG) テスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で WLG スコアで評価されます。
WLG は語彙の流暢さを調べます。
生成される単語数が多いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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Faux Pas Recognition (FPR) テスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で FPR スコアで評価されます。
FPR は、社会的認知を調べます。
評価ごとに 4 つの異なるビネットが使用されます (0 ～ 20 のスコア範囲)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で HADS スコアで評価されます。
HADS は、不安、うつ病、精神的苦痛を調べます。
スコアが高いほど (0 ～ 42 の範囲)、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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健康状態アンケート（SF-36）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変化は、3 つの時点で SF-36 スコアで評価されます。
SF-36 は、身体的および精神的健康に関連する生活の質を調べる 8 つのスケール (それぞれ 0 ～ 100 のスコア範囲) で構成されています。
スコアが低いほど障害が大きい。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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変更は、3 つの時点で MFIS スコアで評価されます。
MFIS は、疲労が日常活動を妨げる頻度を調べます。
スコアが高いほど (0 ～ 84 スコアの範囲)、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEEVOO.MS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。