Účinek extra panenského olivového oleje u lidí s roztroušenou sklerózou
31. října 2023 aktualizováno: Maria Loizou, University of Cyprus
Neuropsychologické účinky extra panenského olivového oleje u lidí s roztroušenou sklerózou
Účelem této klinické studie je prověřit účinek doplňkové léčby vysoce fenolickým extra panenským olivovým olejem (HPEVOO) na kognitivní a duševní zdraví lidí s roztroušenou sklerózou (RS) při standardní lékařské léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Private medical office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza RS
- Musí být ve věku 18 až 65 let
- Zúčastnit se mohou muži i ženy
- Musí mít alespoň pět let vzdělání
- Musí ovládat řečtinu
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické, psychiatrické nebo chronické stavy
- Zápis do jiných studií/studií léků
- Pociťování vedlejších účinků z předchozí léčby
- Nedostatečná zraková a sluchová ostrost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží 50 ml čerstvě, za studena lisovaného extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal (EVOO) spolu s předepsanou léčbou.
EVOO bude konzumováno denně po dobu 12 měsíců a všichni účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců +/- 7 dní po jejich prvním hodnocení nebo začátku suplementace.
|
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (N=20) bude dostávat 50 ml čerstvě, za studena lisovaného extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal (EVOO) spolu s předepsanou léčbou, zatímco kontrolní skupina (N= 20) jim bude poskytnuta lékařská péče jako obvykle.
Experimentální skupina bude dostávat doplňkovou léčbu denně po dobu 12 měsíců a všichni účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců +/- 7 dní po jejich prvním posouzení nebo zahájení léčby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní lékařské léčbě bez dalších doplňků.
Neuropsychologické hodnocení bude provedeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců +/- 7 dní po jejich prvním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre SDMT (rozsah 0-100) ve třech časových bodech.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre CVLT-II (rozsah 0-80) ve třech časových bodech.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sluchově-verbální učení.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre BVMT-R (rozsah 0-36) ve třech časových bodech.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou paměť.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre WCST ve třech časových bodech.
WCST zkoumá pozornost, pracovní paměť a intelektuální flexibilitu (rozsah skóre 0-64).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena v skóre TMT ve třech časových bodech.
TMT zkoumá pozornost, intelektuální flexibilitu a zábranu.
Delší doba do dokončení ukazuje na horší výkon.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Návrh slovní zásoby a bloků podle Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: základní linie
|
Poskytne odhadované skóre inteligenčního kvocientu (IQ).
|
základní linie
|
|
Digit Span Test (DST) od WAIS
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre DST ve třech časových bodech.
DST zkoumá pracovní paměť, rozsah skóre 0-48, vyšší skóre ukazuje na lepší funkci pracovní paměti.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test generování seznamu slov (WLG).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre WLG ve třech časových bodech.
WLG zkoumá lexikální plynulost.
Čím vyšší je počet vygenerovaných slov, tím lepší je výkon.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test Faux Pas Recognition (FPR).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre FPR ve třech časových bodech.
FPR zkoumá sociální kognici.
Pro každé hodnocení budou použity čtyři různé viněty (rozsah skóre 0-20).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre HADS ve třech časových bodech.
HADS zkoumá úzkost, depresi a psychický stres.
Vyšší skóre (rozmezí 0-42) značí vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník o zdravotním stavu (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre SF-36 ve třech časových bodech.
SF-36 se skládá z osmi škál (každá v rozsahu 0-100 skóre), které zkoumají kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna bude hodnocena ve skóre MFIS ve třech časových bodech.
MFIS zkoumá, jak často únava zasahuje do každodenních činností.
Vyšší skóre (rozmezí 0-84 skóre) ukazuje na větší dopad únavy na aktivity člověka.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEEVOO.MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .