Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na osoby ze stwardnieniem rozsianym

31 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Loizou, University of Cyprus

Neuropsychologiczne skutki oliwy z oliwek Extra-Virgin u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu leczenia uzupełniającego wysokofenolową oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (HPEVOO) na funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) podczas standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Private medical office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne SM
  • Musi mieć od 18 do 65 lat
  • Do udziału kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Musi mieć co najmniej pięć lat nauki
  • Musi biegle posługiwać się językiem greckim

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan neurologiczny, psychiatryczny lub przewlekły
  • Włączenie do innych prób/badań leków
  • Doświadczanie skutków ubocznych z poprzednich zabiegów
  • Niewystarczająca ostrość wzroku i słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna otrzyma 50 ml świeżo tłoczonej na zimno, bogatej w oleokantal oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) wraz z przepisanym leczeniem. EVOO będzie spożywane codziennie przez 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy +/- 7 dni po pierwszej ocenie lub rozpoczęciu suplementacji.
Suplement diety: Oliwa z oliwek Extra Virgin o wysokiej zawartości fenoli
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa Eksperymentalna (N= 20) otrzyma 50 ml świeżo tłoczonej na zimno, bogatej w oleokantal oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) wraz z przepisanym leczeniem, natomiast Grupa Kontrolna (N = 20) będą otrzymywać jak zwykle opiekę medyczną. Grupa Eksperymentalna będzie otrzymywać leczenie uzupełniające codziennie przez 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy +/- 7 dni po pierwszej ocenie lub rozpoczęciu leczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardowe leczenie bez dodatkowej suplementacji. Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy +/- 7 dni po pierwszej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wyniku SDMT (zakres 0-100), w trzech punktach czasowych. Wyższy wynik wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w skali CVLT-II (zakres 0-80) w trzech punktach czasowych. Wyższy wynik wskazuje na lepsze uczenie się słuchowo-werbalne.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w skali BVMT-R (zakres 0-36) w trzech punktach czasowych. Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wyniku WCST w trzech punktach czasowych. WCST bada uwagę, pamięć roboczą i elastyczność intelektualną (zakres wyników 0-64). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wynikach TMT w trzech punktach czasowych. TMT bada uwagę, elastyczność intelektualną i zahamowanie. Dłuższy czas do zakończenia wskazuje na gorszą wydajność.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Projekt słownictwa i bloków ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zapewni szacunkowy wynik ilorazu inteligencji (IQ).
linia bazowa
Test rozpiętości cyfr (DST) z WAIS
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wyniku DST w trzech punktach czasowych. DST bada pamięć roboczą, zakres wyników 0-48, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci roboczej.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test generowania listy słów (WLG).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wyniku WLG w trzech punktach czasowych. WLG bada płynność leksykalną. Im większa liczba wygenerowanych słów, tym lepsza wydajność.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test rozpoznawania faux pas (FPR).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wyniku FPR w trzech punktach czasowych. FPR bada poznanie społeczne. Do każdej oceny zostaną użyte cztery różne winiety (zakres punktacji 0-20). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wynikach HADS w trzech punktach czasowych. HADS bada stany lękowe, depresję i stres psychiczny. Wyższe wyniki (zakres 0-42) wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wynikach SF-36 w trzech punktach czasowych. SF-36 składa się z ośmiu skal (każda z przedziału 0-100), które badają jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zostanie oceniona w wyniku MFIS w trzech punktach czasowych. MFIS bada, jak często zmęczenie przeszkadza w codziennych czynnościach. Wyższe wyniki (przedział punktowy 0-84) wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność osoby.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cyprus

Współpracownicy

World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEEVOO.MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj