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Die Wirkung von nativem Olivenöl extra bei Menschen mit Multipler Sklerose

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Loizou, University of Cyprus

Die neuropsychologischen Wirkungen von nativem Olivenöl extra bei Menschen mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer ergänzenden Behandlung mit hochphenolischem nativem Olivenöl extra (HPEVOO) auf die kognitive und psychische Gesundheit von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen, während sie ihre medizinische Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Private medical office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MS
  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Teilnehmen können sowohl Männer als auch Frauen
  • Muss mindestens fünf Jahre Ausbildung haben
  • Muss fließend Griechisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische, psychiatrische oder chronische Erkrankungen
  • Aufnahme in andere Studien/Arzneimittelstudien
  • Nebenwirkungen von früheren Behandlungen erfahren
  • Unzureichende Seh- und Hörschärfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu ihrer verordneten medizinischen Behandlung 50 ml frisch gepresstes, oleocanthalreiches Natives Olivenöl Extra (EVOO). EVOO wird 12 Monate lang täglich konsumiert und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate +/- 7 Tage nach ihrer ersten Beurteilung oder Beginn der Nahrungsergänzung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Extra natives Olivenöl mit hohem Phenolgehalt
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe (N = 20) erhält zusätzlich zu ihrer verordneten medizinischen Behandlung 50 ml frisch gepresstes, Oleocanthal-reiches Natives Olivenöl Extra (EVOO), während die Kontrollgruppe (N = 20) werden wie gewohnt medizinisch versorgt. Die Versuchsgruppe erhält die ergänzende Behandlung 12 Monate lang täglich und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate +/- 7 Tage nach ihrer ersten Beurteilung oder Beginn der Behandlung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre medizinische Standardbehandlung ohne zusätzliche Nahrungsergänzung fortsetzen. Die neuropsychologische Beurteilung wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate +/- 7 Tage nach der ersten Beurteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modalitätstest für Symbolziffern (SDMT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird im SDMT-Score (0-100-Bereich) über drei Zeitpunkte bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im CVLT-II-Score (Bereich 0-80) über drei Zeitpunkte bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres auditiv-verbales Lernen hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im BVMT-R-Score (Bereich 0-36) über drei Zeitpunkte bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird in der WCST-Punktzahl über drei Zeitpunkte hinweg bewertet. WCST untersucht Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und intellektuelle Flexibilität (Wertebereich von 0-64). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der TMT-Werte wird über drei Zeitpunkte hinweg bewertet. TMT untersucht Aufmerksamkeit, intellektuelle Flexibilität und Hemmung. Eine längere Zeit bis zur Fertigstellung weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Das Vokabular- und Blockdesign der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Es liefert einen geschätzten Intelligenzquotienten (IQ).
Grundlinie
Der Digit Span Test (DST) von WAIS
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird im DST-Score über drei Zeitpunkte bewertet. DST untersucht das Arbeitsgedächtnis, Wertebereich 0-48, höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisfunktion hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wortlistengenerierungstest (WLG).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im WLG-Score über drei Zeitpunkte bewertet. WLG untersucht die lexikalische Gewandtheit. Je höher die Anzahl der generierten Wörter, desto besser ist die Leistung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Faux-Pas-Erkennungstest (FPR).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im FPR-Score über drei Zeitpunkte bewertet. FPR untersucht soziale Kognition. Für jede Bewertung werden vier verschiedene Vignetten verwendet (Punktzahlbereich 0-20). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der HADS-Scores wird über drei Zeitpunkte hinweg bewertet. HADS untersucht Angstzustände, Depressionen und psychische Belastungen. Höhere Werte (0-42-Bereich) weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird in SF-36-Ergebnissen über drei Zeitpunkte bewertet. SF-36 besteht aus acht Skalen (jeweils 0–100 Punkte), die die körperliche und geistige Lebensqualität untersuchen. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird im MFIS-Score über drei Zeitpunkte bewertet. MFIS untersucht, wie oft Müdigkeit die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Höhere Werte (Wertebereich von 0–84) weisen auf einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten einer Person hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cyprus

Mitarbeiter

World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEEVOO.MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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