L'effetto dell'olio extra vergine di oliva nelle persone con sclerosi multipla
31 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Loizou, University of Cyprus
Gli effetti neuropsicologici dell'olio extravergine di oliva nelle persone con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio clinico è esaminare l'effetto di un trattamento complementare con olio extra vergine di oliva ad alto contenuto fenolico (HPEVOO) sulla salute cognitiva e mentale delle persone con sclerosi multipla (SM), mentre ricevono il loro trattamento medico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Private medical office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della SM
- Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Possono partecipare sia maschi che femmine
- Deve avere almeno cinque anni di istruzione
- Deve essere fluente in lingua greca
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche, psichiatriche o croniche
- Iscrizione ad altre sperimentazioni/studi sui farmaci
- Sperimentare effetti collaterali da trattamenti precedenti
- Acuità visiva e uditiva inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà 50 ml di olio extravergine di oliva (EVOO) fresco, spremuto a freddo e ricco di oleocanthal insieme alle cure mediche prescritte.
L'EVOO sarà consumato quotidianamente per 12 mesi e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica al basale, 6 mesi e 12 mesi +/- 7 giorni dopo la prima valutazione o l'inizio dell'integrazione.
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I partecipanti verranno assegnati in due gruppi: il gruppo sperimentale (N = 20) riceverà 50 ml di olio extravergine di oliva (EVOO) fresco, spremuto a freddo e ricco di oleocanthal insieme al trattamento medico prescritto, mentre il gruppo di controllo (N = 20) riceveranno le cure mediche come di consueto.
Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento complementare su base giornaliera per 12 mesi e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica al basale, 6 mesi e 12 mesi +/- 7 giorni dopo la prima valutazione o l'inizio del trattamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il trattamento medico standard senza ulteriori integrazioni.
La valutazione neuropsicologica sarà condotta al basale, 6 mesi e 12 mesi +/- 7 giorni dopo la prima valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione sarà valutata nel punteggio SDMT (intervallo 0-100), su tre punti temporali.
Un punteggio più alto indica una migliore velocità di elaborazione.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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California Verbal Learning Test-Seconda Edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione sarà valutata nel punteggio CVLT-II (intervallo 0-80), su tre punti temporali.
Un punteggio più alto indica un migliore apprendimento uditivo-verbale.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione sarà valutata nel punteggio BVMT-R (intervallo 0-36), su tre punti temporali.
Un punteggio più alto indica una migliore memoria visuospaziale.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento sarà valutato nel punteggio WCST su tre punti temporali.
WCST esamina l'attenzione, la memoria di lavoro e la flessibilità intellettuale (intervallo di punteggio 0-64).
Punteggi più alti rappresentano prestazioni peggiori.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento sarà valutato nei punteggi TMT su tre punti temporali.
TMT esamina l'attenzione, la flessibilità intellettuale e l'inibizione.
Un tempo più lungo per il completamento indica prestazioni peggiori.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il vocabolario e il design a blocchi della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Lasso di tempo: linea di base
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Fornirà un punteggio stimato del quoziente di intelligenza (QI).
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linea di base
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Il Digit Span Test (DST) di WAIS
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La modifica verrà valutata nel punteggio dell'ora legale in tre punti temporali.
L'ora legale esamina la memoria di lavoro, intervallo di punteggio 0-48, i punteggi più alti indicano una migliore funzione della memoria di lavoro.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test di generazione di elenchi di parole (WLG).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione sarà valutata nel punteggio WLG su tre punti temporali.
WLG esamina la fluidità lessicale.
Maggiore è il numero di parole generate, migliore è la performance.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test di riconoscimento del falso passo (FPR).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento sarà valutato nel punteggio FPR su tre punti temporali.
FPR esamina la cognizione sociale.
Verranno utilizzate quattro diverse vignette per ogni valutazione (intervallo di punteggio 0-20).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento sarà valutato nei punteggi HADS su tre punti temporali.
HADS esamina l'ansia, la depressione e il disagio psicologico.
Punteggi più alti (range 0-42) indicano maggiori livelli di ansia e depressione.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento sarà valutato in punteggi SF-36 su tre punti temporali.
SF-36 è composto da otto scale (intervallo di punteggio 0-100 ciascuna) che esaminano la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento sarà valutato nel punteggio MFIS su tre punti temporali.
MFIS esamina la frequenza con cui la fatica interferisce con le attività quotidiane.
Punteggi più alti (intervallo di punteggio 0-84) indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEEVOO.MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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