特级初榨橄榄油对多发性硬化症患者的影响
2023年10月31日 更新者：Maria Loizou、University of Cyprus
特级初榨橄榄油对多发性硬化症患者的神经心理影响
该临床试验的目的是检查高酚类特级初榨橄榄油 (HPEVOO) 辅助治疗对多发性硬化症 (MS) 患者在接受标准治疗时的认知和心理健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Loizou
- 电话号码：0035796651493
- 邮箱：loizou.g.maria@ucy.ac.cy
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- Private medical office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MS的临床诊断
- 年龄必须在 18 至 65 岁之间
- 男女均可参加
- 必须受过至少五年的教育
- 必须精通希腊语
排除标准：
- 其他神经、精神或慢性疾病
- 参加其他试验/药物研究
- 经历以前治疗的副作用
- 视觉和听觉敏锐度不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组将接受 50 毫升新鲜、冷榨、富含油棘醛的特级初榨橄榄油 (EVOO)，同时接受处方治疗。
EVOO 将在 12 个月内每天食用，所有参与者将在基线、首次评估或开始补充后 6 个月和 12 个月 +/- 7 天接受神经心理学评估。
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参与者将被分为两组：实验组 (N = 20) 将接受 50 毫升新鲜、冷榨、富含油棘醛的特级初榨橄榄油 (EVOO)，同时接受处方药物治疗，而对照组 (N = 20) 将照常接受治疗。
实验组将在 12 个月内每天接受补充治疗，所有参与者将在首次评估或开始治疗后的基线、6 个月和 12 个月 +/- 7 天时接受神经心理学评估。
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无干预：控制组
对照组将继续其标准医疗治疗，无需额外补充。
神经心理学评估将在第一次评估后的基线、6 个月和 12 个月 +/- 7 天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 SDMT 分数（0-100 范围）中评估变化。
分数越高表示处理速度越好。
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基线、6 个月、12 个月
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加州语言学习测试 - 第二版 (CVLT-II)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 CVLT-II 评分（0-80 范围）中评估变化。
分数越高表示听觉语言学习越好。
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基线、6 个月、12 个月
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简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 BVMT-R 评分（0-36 范围）中评估变化。
分数越高表示视觉空间记忆越好。
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基线、6 个月、12 个月
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 WCST 分数中评估变化。
WCST 测试注意力、工作记忆和智力灵活性（0-64 分数范围）。
较高的分数表示较差的性能。
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基线、6 个月、12 个月
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步道制作测试 (TMT)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 TMT 分数中评估变化。
TMT 检查注意力、智力灵活性和抑制力。
完成时间越长表示性能越差。
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基线、6 个月、12 个月
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韦氏成人智力量表 (WAIS) 的词汇和组块设计
大体时间：基线
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它将提供估计的智商 (IQ) 分数
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基线
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WAIS 的数字跨度测试 (DST)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 DST 分数中评估变化。
DST考察工作记忆，评分范围为0-48，分数越高表示工作记忆功能越好。
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基线、6 个月、12 个月
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单词列表生成 (WLG) 测试
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 WLG 分数中评估变化。
WLG 考察词汇流畅性。
生成的单词数量越多，性能越好。
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基线、6 个月、12 个月
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失礼识别 (FPR) 测试
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 FPR 分数中评估变化。
FPR 检查社会认知。
每次评估（0-20 分范围）将使用四个不同的小插图。
分数越高表示性能越好。
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基线、6 个月、12 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 HADS 分数中评估变化。
HADS 检查焦虑、抑郁和心理困扰。
分数越高（0-42 范围）表示焦虑和抑郁程度越高。
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基线、6 个月、12 个月
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健康状况问卷 (SF-36)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 SF-36 分数中评估变化。
SF-36 包含八个量表（每个量表 0-100 分），用于检查与身心健康相关的生活质量。
分数越低，残疾程度越高。
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基线、6 个月、12 个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将在三个时间点的 MFIS 分数中评估变化。
MFIS 检查疲劳干扰日常活动的频率。
分数越高（0-84 分数范围）表明疲劳对一个人的活动的影响越大。
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基线、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEEVOO.MS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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