Effekten av extra virgin olivolja hos personer med multipel skleros
31 oktober 2023 uppdaterad av: Maria Loizou, University of Cyprus
De neuropsykologiska effekterna av extra jungfrulig olivolja hos personer med multipel skleros
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av en kompletterande behandling med High Phenolic Extra Virgin Olive Oil (HPEVOO) på den kognitiva och mentala hälsan hos personer med multipel skleros (MS), samtidigt som de får sin medicinska standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Private medical office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av MS
- Måste vara mellan 18 och 65 år
- Både män och kvinnor är berättigade att delta
- Måste ha minst fem års utbildning
- Måste kunna grekiska språket flytande
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska, psykiatriska eller kroniska tillstånd
- Inskrivning i andra prövningar/läkemedelsstudier
- Upplever biverkningar från tidigare behandlingar
- Otillräcklig syn- och hörselskärpa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få 50 ml färsk, kallpressad, oleocanthal-rik Extra Virgin Olive Oil (EVOO) tillsammans med sin föreskrivna medicinska behandling.
EVOO kommer att konsumeras dagligen i 12 månader och alla deltagare kommer att genomgå en neuropsykologisk bedömning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader +/- 7 dagar efter deras första bedömning eller början av tillskott.
|
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: Experimentgruppen (N= 20) kommer att få 50 ml färsk, kallpressad, oleokanthalrik extra jungfruolivolja (EVOO) tillsammans med sin föreskrivna medicinska behandling, medan kontrollgruppen (N = 20) kommer att få sin medicinska behandling som vanligt.
Experimentgruppen kommer att få den kompletterande behandlingen dagligen i 12 månader och alla deltagare kommer att genomgå en neuropsykologisk bedömning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader +/- 7 dagar efter sin första bedömning eller början av behandlingen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga medicinska behandling utan ytterligare tillskott.
Den neuropsykologiska bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader +/- 7 dagar efter deras första bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i SDMT-poängen (intervallet 0-100), över tre tidpunkter.
Högre poäng indikerar bättre bearbetningshastighet.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i CVLT-II-poängen (intervallet 0-80), över tre tidpunkter.
Högre poäng indikerar bättre auditiv-verbal inlärning.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i BVMT-R-poängen (intervallet 0-36), över tre tidpunkter.
Högre poäng indikerar bättre visuospatialt minne.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i WCST-resultatet under tre tidpunkter.
WCST undersöker uppmärksamhet, arbetsminne och intellektuell flexibilitet (0-64 poängintervall).
Högre poäng representerar sämre prestanda.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i TMT-poängen under tre tidpunkter.
TMT undersöker uppmärksamhet, intellektuell flexibilitet och hämning.
Längre tid till färdigställande indikerar sämre prestanda.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Ordförrådet och blockdesignen från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsram: baslinje
|
Det kommer att ge en uppskattad intelligenskvot (IQ) poäng
|
baslinje
|
|
Digit Span Test (DST) från WAIS
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändringen kommer att bedömas i sommarpoängen under tre tidpunkter.
Sommartid undersöker arbetsminnet, 0-48 poängintervall, högre poäng indikerar bättre arbetsminnesfunktion.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Word List Generation (WLG) Test
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i WLG-poängen under tre tidpunkter.
WLG undersöker lexikalisk flyt.
Ju högre antal ord som genereras, desto bättre prestanda.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Faux Pas Recognition (FPR) Test
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i FPR-poängen under tre tidpunkter.
FPR undersöker social kognition.
Fyra olika vinjetter kommer att användas för varje bedömning (0-20 poängintervall).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i HADS-poängen under tre tidpunkter.
HADS undersöker ångest, depression och psykisk ångest.
Högre poäng (0-42 intervall) indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hälsostatus frågeformulär (SF-36)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i SF-36 poäng över tre tidpunkter.
SF-36 består av åtta skalor (0-100 poäng vardera) som undersöker fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring kommer att bedömas i MFIS-poängen under tre tidpunkter.
MFIS undersöker hur ofta trötthet stör dagliga aktiviteter.
Högre poäng (0-84 poängintervall) indikerar större inverkan av trötthet på en persons aktiviteter.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEEVOO.MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .