L'effet de l'huile d'olive extra vierge chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
31 octobre 2023 mis à jour par: Maria Loizou, University of Cyprus
Les effets neuropsychologiques de l'huile d'olive extra vierge chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Le but de cet essai clinique est d'examiner l'effet d'un traitement complémentaire à base d'huile d'olive extra vierge à haute teneur phénolique (HPEVOO) sur la santé cognitive et mentale des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), tout en recevant leur traitement médical standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Private medical office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la SEP
- Doit être âgé de 18 à 65 ans
- Les hommes et les femmes peuvent participer
- Doit avoir au moins cinq années d'études
- Doit parler couramment la langue grecque
Critère d'exclusion:
- Autre affection neurologique, psychiatrique ou chronique
- Inscription à d'autres essais/études de médicaments
- Expérimenter les effets secondaires des traitements précédents
- Acuité visuelle et auditive insuffisante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra 50 ml d'huile d'olive extra vierge (EVOO) fraîchement pressée à froid et riche en oléocanthal en parallèle du traitement médical prescrit.
EVOO sera consommé quotidiennement pendant 12 mois et tous les participants subiront une évaluation neuropsychologique au départ, 6 mois et 12 mois +/- 7 jours après leur première évaluation ou début de supplémentation.
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Les participants seront répartis en deux groupes : le groupe expérimental (N = 20) recevra 50 ml d'huile d'olive extra vierge (EVOO) fraîchement pressée à froid et riche en oléocanthal en parallèle de leur traitement médical prescrit, tandis que le groupe témoin (N = 20) recevront leur traitement médical comme d'habitude.
Le groupe expérimental recevra quotidiennement le traitement complémentaire pendant 12 mois et tous les participants subiront une évaluation neuropsychologique au départ, 6 mois et 12 mois +/- 7 jours après leur première évaluation ou début de traitement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra son traitement médical standard sans supplémentation supplémentaire.
L'évaluation neuropsychologique sera réalisée au départ, 6 mois et 12 mois +/- 7 jours après leur première évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score SDMT (gamme de 0 à 100), sur trois points dans le temps.
Un score plus élevé indique une meilleure vitesse de traitement.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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California Verbal Learning Test-Deuxième édition (CVLT-II)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score CVLT-II (gamme de 0 à 80), sur trois points dans le temps.
Un score plus élevé indique un meilleur apprentissage auditif-verbal.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score BVMT-R (gamme 0-36), sur trois points dans le temps.
Un score plus élevé indique une meilleure mémoire visuospatiale.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score WCST sur trois points dans le temps.
Le WCST examine l'attention, la mémoire de travail et la flexibilité intellectuelle (gamme de scores de 0 à 64).
Des scores plus élevés représentent de moins bonnes performances.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans les scores TMT sur trois points dans le temps.
TMT examine l'attention, la flexibilité intellectuelle et l'inhibition.
Un délai d'exécution plus long indique une moins bonne performance.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le vocabulaire et la conception des blocs de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS)
Délai: ligne de base
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Il fournira un score de quotient intellectuel (QI) estimé
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ligne de base
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Le Digit Span Test (DST) de WAIS
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score DST sur trois points dans le temps.
DST examine la mémoire de travail, plage de scores de 0 à 48, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de mémoire de travail.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Test de génération de liste de mots (WLG)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score WLG sur trois points dans le temps.
WLG examine la fluidité lexicale.
Plus le nombre de mots générés est élevé, meilleure est la performance.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Test de reconnaissance des faux pas (FPR)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score FPR sur trois points dans le temps.
FPR examine la cognition sociale.
Quatre vignettes différentes seront utilisées pour chaque évaluation (gamme de notes de 0 à 20).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans les scores HADS sur trois points dans le temps.
HADS examine l'anxiété, la dépression et la détresse psychologique.
Des scores plus élevés (gamme de 0 à 42) indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire sur l'état de santé (SF-36)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans les scores SF-36 sur trois points dans le temps.
Le SF-36 se compose de huit échelles (de 0 à 100 chacune) qui examinent la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le changement sera évalué dans le score MFIS sur trois points dans le temps.
Le MFIS examine la fréquence à laquelle la fatigue interfère avec les activités quotidiennes.
Des scores plus élevés (gamme de scores de 0 à 84) indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEEVOO.MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .