Effekten av extra virgin olivenolje hos personer med multippel sklerose
31. oktober 2023 oppdatert av: Maria Loizou, University of Cyprus
De nevropsykologiske effektene av ekstra jomfru olivenolje hos personer med multippel sklerose
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en komplementær behandling med High Phenolic Extra Virgin Olive Oil (HPEVOO) på den kognitive og mentale helsen til personer med multippel sklerose (MS), mens de får standard medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Private medical office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av MS
- Må være mellom 18 og 65 år
- Både menn og kvinner er kvalifisert for deltakelse
- Må ha minst fem års utdanning
- Må være flytende i gresk språk
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk, psykiatrisk eller kronisk tilstand
- Påmelding til andre studier/legemiddelstudier
- Opplever bivirkninger fra tidligere behandlinger
- Utilstrekkelig syns- og hørselsstyrke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta 50 ml fersk, kaldpresset, oleocanthal-rik Extra Virgin Olive Oil (EVOO) sammen med den foreskrevne medisinske behandlingen.
EVOO vil bli konsumert på daglig basis i 12 måneder, og alle deltakerne vil gjennomgå en nevropsykologisk vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dager etter deres første vurdering eller begynnelsen av tilskudd.
|
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Eksperimentgruppen (N= 20) vil motta 50 ml fersk, kaldpresset, oleocanthal-rik Extra Virgin Olive Oil (EVOO) sammen med den foreskrevne medisinske behandlingen, mens kontrollgruppen (N = 20) vil motta medisinsk behandling som vanlig.
Eksperimentgruppen vil motta den komplementære behandlingen på daglig basis i 12 måneder, og alle deltakerne vil gjennomgå en nevropsykologisk vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dager etter deres første vurdering eller begynnelse av behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette sin standard medisinske behandling uten ytterligere tilskudd.
Den nevropsykologiske vurderingen vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dager etter deres første vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i SDMT-poengsum (0-100-intervall), over tre tidspunkter.
Høyere poengsum indikerer bedre behandlingshastighet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i CVLT-II-poengsummen (0-80-området), over tre tidspunkter.
Høyere poengsum indikerer bedre auditiv-verbal læring.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i BVMT-R-poengsum (0-36), over tre tidspunkter.
Høyere poengsum indikerer bedre visuospatial hukommelse.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i WCST-poengsummen over tre tidspunkt.
WCST undersøker oppmerksomhet, arbeidsminne og intellektuell fleksibilitet (0-64 poengområde).
Høyere score representerer dårligere ytelse.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i TMT-poengsummen over tre tidspunkter.
TMT undersøker oppmerksomhet, intellektuell fleksibilitet og hemming.
Lengre tid til ferdigstillelse indikerer dårligere ytelse.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ordforrådet og blokkdesignet fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det vil gi en estimert intelligenskvotient (IQ) poengsum
|
grunnlinje
|
|
Digit Span Test (DST) fra WAIS
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i DST-poengsummen over tre tidspunkter.
DST undersøker arbeidsminne, 0-48 poengområde, høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminnefunksjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Word List Generation (WLG) test
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i WLG-poengsummen over tre tidspunkt.
WLG undersøker leksikalsk flyt.
Jo høyere antall ord som genereres, desto bedre er ytelsen.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Faux Pas Recognition (FPR) test
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i FPR-poengsummen over tre tidspunkt.
FPR undersøker sosial kognisjon.
Fire forskjellige vignetter vil bli brukt for hver vurdering (0-20 poengområde).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i HADS-poengsummene over tre tidspunkter.
HADS undersøker angst, depresjon og psykiske plager.
Høyere skårer (0-42) indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Helsestatus spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i SF-36-score over tre tidspunkt.
SF-36 består av åtte skalaer (0-100 poengområde hver) som undersøker fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring vil bli vurdert i MFIS-poengsummen over tre tidspunkt.
MFIS undersøker hvor ofte tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Høyere skårer (0-84 skåreområde) indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEEVOO.MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .