O efeito do azeite extra virgem em pessoas com esclerose múltipla
31 de outubro de 2023 atualizado por: Maria Loizou, University of Cyprus
Os efeitos neuropsicológicos do azeite de oliva extravirgem em pessoas com esclerose múltipla
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito de um tratamento complementar com Azeite Extra Virgem de Alto Fenólico (HPEVOO) na saúde cognitiva e mental de pessoas com Esclerose Múltipla (EM), enquanto recebem seu tratamento médico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Private medical office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de EM
- Deve ter entre 18 e 65 anos
- Homens e mulheres podem participar
- Deve ter pelo menos cinco anos de educação
- Deve ser fluente na língua grega
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica, psiquiátrica ou crônica
- Inscrição em outros ensaios/estudos de drogas
- Experimentando efeitos colaterais de tratamentos anteriores
- Acuidade visual e auditiva inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O Grupo Experimental receberá 50ml de Azeite Virgem Extra (EVOO) fresco, prensado a frio e rico em oleocanthal, juntamente com o tratamento médico prescrito.
EVOO será consumido diariamente durante 12 meses e todos os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica no início do estudo, 6 meses e 12 meses +/- 7 dias após a primeira avaliação ou início da suplementação.
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Os participantes serão divididos em dois grupos: o Grupo Experimental (N = 20) receberá 50ml de Azeite Virgem Extra (EVOO) recém-prensado a frio e rico em oleocantal juntamente com o tratamento médico prescrito, enquanto o Grupo Controle (N = 20) receberão tratamento médico normalmente.
O Grupo Experimental receberá o tratamento complementar diariamente durante 12 meses e todos os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica no início do estudo, 6 meses e 12 meses +/- 7 dias após a primeira avaliação ou início do tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle continuará seu tratamento médico padrão sem suplementação adicional.
A avaliação neuropsicológica será realizada no início do estudo, 6 meses e 12 meses +/- 7 dias após a primeira avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação SDMT (intervalo de 0-100), ao longo de três pontos de tempo.
Pontuação mais alta indica melhor velocidade de processamento.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação CVLT-II (intervalo de 0-80), ao longo de três pontos de tempo.
Maior pontuação indica melhor aprendizado auditivo-verbal.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação BVMT-R (intervalo de 0-36), ao longo de três pontos de tempo.
Maior pontuação indica melhor memória visuoespacial.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação do WCST em três pontos de tempo.
O WCST examina a atenção, a memória de trabalho e a flexibilidade intelectual (variação de pontuação de 0 a 64).
Pontuações mais altas representam pior desempenho.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada nas pontuações do TMT em três pontos de tempo.
TMT examina atenção, flexibilidade intelectual e inibição.
Mais tempo para conclusão indica pior desempenho.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Vocabulário e o Design de Blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)
Prazo: linha de base
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Ele fornecerá uma pontuação estimada de quociente de inteligência (QI)
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linha de base
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O teste de extensão de dígitos (DST) da WAIS
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação do DST em três pontos de tempo.
O DST examina a memória de trabalho, faixa de pontuação de 0 a 48, pontuações mais altas indicam melhor função de memória de trabalho.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de geração de lista de palavras (WLG)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação WLG ao longo de três pontos de tempo.
WLG examina a fluência lexical.
Quanto maior o número de palavras geradas, melhor o desempenho.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de Reconhecimento de Faux Pas (FPR)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação FPR ao longo de três pontos de tempo.
O FPR examina a cognição social.
Quatro vinhetas diferentes serão usadas para cada avaliação (escala de pontuação de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada nas pontuações HADS ao longo de três pontos de tempo.
HADS examina ansiedade, depressão e sofrimento psicológico.
Pontuações mais altas (variação de 0 a 42) indicam maiores níveis de ansiedade e depressão.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário de Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada nas pontuações do SF-36 em três pontos de tempo.
O SF-36 consiste em oito escalas (cada uma com pontuação de 0 a 100) que examinam a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança será avaliada na pontuação do MFIS em três pontos de tempo.
O MFIS examina com que frequência a fadiga interfere nas atividades diárias.
Pontuações mais altas (variação de pontuação de 0 a 84) indicam maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEEVOO.MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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