El efecto del aceite de oliva virgen extra en personas con esclerosis múltiple
31 de octubre de 2023 actualizado por: Maria Loizou, University of Cyprus
Los efectos neuropsicológicos del aceite de oliva virgen extra en personas con esclerosis múltiple
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de un tratamiento complementario con Aceite de Oliva Virgen Extra Alto en Fenólicos (HPEVOO) en la salud cognitiva y mental de personas con Esclerosis Múltiple (EM), mientras reciben su tratamiento médico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Private medical office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EM
- Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
- Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar.
- Debe tener al menos cinco años de educación.
- Debe ser fluido en el idioma griego
Criterio de exclusión:
- Otra condición neurológica, psiquiátrica o crónica
- Inscripción en otros ensayos/estudios de fármacos
- Experimentar efectos secundarios de tratamientos anteriores
- Agudeza visual y auditiva inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El Grupo Experimental recibirá 50 ml de aceite de oliva virgen extra (AOVE) rico en oleocantal, recién prensado en frío, junto con el tratamiento médico prescrito.
El AOVE se consumirá diariamente durante 12 meses y todos los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses +/- 7 días después de su primera evaluación o inicio de la suplementación.
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Los participantes serán asignados en dos grupos: el grupo experimental (N = 20) recibirá 50 ml de aceite de oliva virgen extra (AOVE) rico en oleocantal, recién prensado en frío junto con el tratamiento médico prescrito, mientras que el grupo de control (N = 20) estarán recibiendo su tratamiento médico como de costumbre.
El Grupo Experimental recibirá el tratamiento complementario diariamente durante 12 meses y todos los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses +/- 7 días después de su primera evaluación o inicio del tratamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con su tratamiento médico estándar sin suplementación adicional.
La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio, 6 meses y 12 meses +/- 7 días después de su primera evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación SDMT (rango 0-100), en tres puntos de tiempo.
Una puntuación más alta indica una mejor velocidad de procesamiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación CVLT-II (rango 0-80), en tres puntos de tiempo.
Una puntuación más alta indica un mejor aprendizaje auditivo-verbal.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación BVMT-R (rango 0-36), en tres puntos de tiempo.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria visoespacial.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación del WCST en tres puntos de tiempo.
WCST examina la atención, la memoria de trabajo y la flexibilidad intelectual (rango de puntuación de 0 a 64).
Las puntuaciones más altas representan un peor desempeño.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en las puntuaciones de TMT en tres puntos de tiempo.
TMT examina la atención, la flexibilidad intelectual y la inhibición.
Un tiempo más largo para completar indica un peor rendimiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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El vocabulario y el diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: base
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Proporcionará una puntuación estimada del cociente de inteligencia (CI)
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base
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La prueba de rango de dígitos (DST) de WAIS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación del DST en tres puntos de tiempo.
DST examina la memoria de trabajo, rango de puntuación de 0-48, las puntuaciones más altas indican una mejor función de la memoria de trabajo.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de generación de lista de palabras (WLG)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación WLG en tres puntos de tiempo.
WLG examina la fluidez léxica.
Cuanto mayor sea el número de palabras generadas, mejor será el rendimiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de reconocimiento de paso en falso (FPR)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación FPR en tres puntos de tiempo.
FPR examina la cognición social.
Se utilizarán cuatro viñetas diferentes para cada evaluación (rango de puntuación de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en las puntuaciones de HADS en tres puntos de tiempo.
HADS examina la ansiedad, la depresión y la angustia psicológica.
Las puntuaciones más altas (rango 0-42) indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en las puntuaciones del SF-36 en tres puntos de tiempo.
El SF-36 consta de ocho escalas (rango de puntuación de 0 a 100 cada una) que examinan la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio se evaluará en la puntuación MFIS en tres puntos de tiempo.
MFIS examina con qué frecuencia la fatiga interfiere con las actividades diarias.
Las puntuaciones más altas (rango de puntuación de 0 a 84) indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEEVOO.MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .