Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstra jomfru olivenolie hos mennesker med multipel sklerose

31. oktober 2023 opdateret af: Maria Loizou, University of Cyprus

De neuropsykologiske virkninger af ekstra jomfru olivenolie hos mennesker med multipel sklerose

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en komplementær behandling med High Phenolic Extra Virgin Olive Oil (HPEVOO) på den kognitive og mentale sundhed hos mennesker med multipel sklerose (MS), mens de modtager deres standard medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Private medical office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS
  • Skal være mellem 18 og 65 år
  • Både mænd og kvinder er berettiget til at deltage
  • Skal have mindst fem års uddannelse
  • Skal være flydende i græsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk, psykiatrisk eller kronisk tilstand
  • Tilmelding til andre forsøg/lægemiddelundersøgelser
  • Oplever bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Utilstrækkelig syns- og hørestyrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage 50 ml frisk, koldpresset, oleocanthal-rig Extra Virgin Olive Oil (EVOO) sammen med deres ordinerede medicinske behandling. EVOO vil blive indtaget på daglig basis i 12 måneder, og alle deltagere vil gennemgå en neuropsykologisk vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dage efter deres første vurdering eller begyndelsen af ​​tilskud.
Kosttilskud: Høj phenolisk ekstra jomfru olivenolie
Deltagerne vil blive fordelt i to grupper: Eksperimentgruppen (N= 20) vil modtage 50 ml frisk, koldpresset, oleocanthal-rig Extra Virgin Olive Oil (EVOO) sammen med deres ordinerede medicinske behandling, mens kontrolgruppen (N = 20) vil modtage deres medicinske behandling som normalt. Eksperimentgruppen vil modtage den supplerende behandling på daglig basis i 12 måneder, og alle deltagere vil gennemgå en neuropsykologisk vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dage efter deres første vurdering eller påbegyndelse af behandlingen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte deres standard medicinske behandling uden yderligere tilskud. Den neuropsykologiske vurdering vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dage efter deres første vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i SDMT-score (0-100-intervallet) over tre tidspunkter. Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i CVLT-II-score (0-80-intervallet) over tre tidspunkter. Højere score indikerer bedre auditiv-verbal læring.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i BVMT-R-score (0-36-intervallet) over tre tidspunkter. Højere score indikerer bedre visuospatial hukommelse.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i WCST-resultatet over tre tidspunkter. WCST undersøger opmærksomhed, arbejdshukommelse og intellektuel fleksibilitet (0-64 scoreområde). Højere score repræsenterer dårligere præstationer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i TMT-resultaterne over tre tidspunkter. TMT undersøger opmærksomhed, intellektuel fleksibilitet og hæmning. Længere tid til færdiggørelse indikerer dårligere ydeevne.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ordforrådet og blokdesignet fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsramme: baseline
Det vil give en estimeret intelligenskvotient (IQ) score
baseline
Digit Span Test (DST) fra WAIS
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i DST-score over tre tidspunkter. DST undersøger arbejdshukommelsen, 0-48 scoreområde, højere score indikerer bedre arbejdshukommelsesfunktion.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Word List Generation (WLG) test
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i WLG-score over tre tidspunkter. WLG undersøger leksikalsk flydende. Jo højere antal ord, der genereres, jo bedre er ydeevnen.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Faux Pas-genkendelse (FPR) test
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i FPR-score over tre tidspunkter. FPR undersøger social kognition. Fire forskellige vignetter vil blive brugt til hver vurdering (0-20 score-interval). Højere score indikerer bedre præstation.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i HADS-resultaterne over tre tidspunkter. HADS undersøger angst, depression og psykiske lidelser. Højere score (0-42) indikerer højere niveauer af angst og depression.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsstatus spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i SF-36-score over tre tidspunkter. SF-36 består af otte skalaer (0-100 scoreområde hver), der undersøger fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Jo lavere score, jo mere handicap.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i MFIS-score over tre tidspunkter. MFIS undersøger, hvor ofte træthed forstyrrer daglige aktiviteter. Højere score (0-84 scoreområde) indikerer større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbejdspartnere

World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEEVOO.MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner