Ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutus multippeliskleroosia sairastaviin ihmisiin
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maria Loizou, University of Cyprus
Ekstra-neitsytoliiviöljyn neuropsykologiset vaikutukset multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean fenolisen ekstra-neitsytoliiviöljyn (HPEVOO) täydentävän hoidon vaikutusta multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten kognitiiviseen ja mielenterveyteen, kun he saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Private medical office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin kliininen diagnoosi
- Iän tulee olla 18-65 vuotta
- Sekä miehet että naiset ovat oikeutettuja osallistumaan
- Koulutusta tulee olla vähintään viisi vuotta
- Pitää osata sujuvasti kreikan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen, psykiatrinen tai krooninen sairaus
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin/lääketutkimuksiin
- Aiempien hoitojen sivuvaikutuksia
- Riittämätön näkö- ja kuulotarkkuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa 50 ml tuoretta, kylmäpuristettua, öljykantaalipitoista ekstra-neitsytoliiviöljyä (EVOO) määrätyn lääketieteellisen hoidon lisäksi.
EVOO:ta kulutetaan päivittäin 12 kuukauden ajan ja kaikille osallistujille tehdään neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta +/- 7 päivää ensimmäisen arvioinnin tai lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä (N = 20) saa 50 ml tuoretta, kylmäpuristettua, öljykantaalipitoista ekstra-neitsytoliiviöljyä (EVOO) määrätyn lääkehoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä (N = 20) saavat hoitoa normaalisti.
Kokeellinen ryhmä saa täydentävää hoitoa päivittäin 12 kuukauden ajan, ja kaikille osallistujille tehdään neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta +/- 7 päivää ensimmäisen arvioinnin tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan ilman lisäravinteita.
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta +/- 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan SDMT-pisteissä (0-100) kolmen aikapisteen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsittelynopeutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan CVLT-II-pisteissä (0-80) kolmen aikapisteen aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kuulo-verbaalista oppimista.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan BVMT-R-pisteissä (0-36 alue) kolmen aikapisteen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa visuospatiaalista muistia.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan WCST-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
WCST tutkii huomiota, työmuistia ja älyllistä joustavuutta (0-64 pistemäärä).
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan TMT-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
TMT tutkii huomiokykyä, älyllistä joustavuutta ja estoa.
Pidempi valmistumisaika osoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sanasto ja lohkosuunnittelu Wechslerin aikuisten älykkyysasteikosta (WAIS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se antaa arvioidun älykkyysosamäärän (IQ).
|
perusviiva
|
|
Digit Span Test (DST) WAIS:lta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan DST-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
DST tutkii työmuistia, 0-48 pistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin toimintaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Word List Generation (WLG) -testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan WLG-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
WLG tutkii leksikaalista sujuvuutta.
Mitä enemmän sanoja syntyy, sitä parempi on suorituskyky.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Faux Pas Recognition (FPR) -testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan FPR-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
FPR tutkii sosiaalista kognitiota.
Jokaisessa arvioinnissa käytetään neljää eri vinjettiä (0-20 pistemäärä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan HADS-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
HADS tutkii ahdistusta, masennusta ja psyykkistä ahdistusta.
Korkeammat pisteet (0-42) osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveystilakysely (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan SF-36-pisteillä kolmen aikapisteen aikana.
SF-36 koostuu kahdeksasta asteikosta (0-100 pisteet kukin), jotka tarkastelevat fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos arvioidaan MFIS-pisteissä kolmen aikapisteen aikana.
MFIS tutkii, kuinka usein väsymys häiritsee päivittäistä toimintaa.
Korkeammat pisteet (0-84 pistemäärä) osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEEVOO.MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .