Het effect van extra vierge olijfolie bij mensen met multiple sclerose
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Maria Loizou, University of Cyprus
De neuropsychologische effecten van extra vergine olijfolie bij mensen met multiple sclerose
Het doel van deze klinische proef is om het effect te onderzoeken van een aanvullende behandeling met High Phenolic Extra Virgin Olive Oil (HPEVOO) op de cognitieve en mentale gezondheid van mensen met Multiple Sclerose (MS), terwijl ze hun standaard medische behandeling ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Private medical office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van MS
- Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking voor deelname
- Moet minimaal vijf jaar onderwijs hebben genoten
- Moet vloeiend Grieks zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische, psychiatrische of chronische aandoening
- Inschrijving in andere proeven/geneesmiddelenstudies
- Bijwerkingen ervaren van eerdere behandelingen
- Ontoereikende visuele en auditieve scherpte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De Experimentele Groep ontvangt 50 ml verse, koudgeperste, oleocanthal-rijke Extra Vierge Olijfolie (EVOO) naast de voorgeschreven medische behandeling.
EVOO wordt gedurende 12 maanden dagelijks geconsumeerd en alle deelnemers ondergaan een neuropsychologische beoordeling bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden +/- 7 dagen na hun eerste beoordeling of het begin van de suppletie.
|
Deelnemers worden in twee groepen ingedeeld: de experimentele groep (N= 20) krijgt 50 ml vers, koudgeperste, oleocanthalrijke extra vierge olijfolie (EVOO) naast hun voorgeschreven medische behandeling, terwijl de controlegroep (N = 20) zullen zoals gewoonlijk hun medische behandeling krijgen.
De Experimentele Groep zal de aanvullende behandeling gedurende 12 maanden dagelijks ontvangen en alle deelnemers zullen een neuropsychologische beoordeling ondergaan bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden +/- 7 dagen na hun eerste beoordeling of begin van de behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De Controlegroep zal haar standaard medische behandeling voortzetten zonder aanvullende suppletie.
De neuropsychologische beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden +/- 7 dagen na hun eerste beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbool Cijfers Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de SDMT-score (bereik 0-100), over drie tijdspunten.
Een hogere score geeft een betere verwerkingssnelheid aan.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
California Verbal Learning Test-tweede editie (CVLT-II)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de CVLT-II-score (bereik 0-80), over drie tijdspunten.
Een hogere score duidt op een beter auditief-verbaal leren.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de BVMT-R-score (bereik 0-36), over drie tijdspunten.
Een hogere score duidt op een beter visueel-ruimtelijk geheugen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de WCST-score over drie tijdspunten.
WCST onderzoekt aandacht, werkgeheugen en intellectuele flexibiliteit (0-64 scorebereik).
Hogere scores staan voor slechtere prestaties.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de TMT-scores over drie tijdspunten.
TMT onderzoekt aandacht, intellectuele flexibiliteit en remming.
Een langere tijd tot voltooiing duidt op slechtere prestaties.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het vocabulaire en blokontwerp van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het geeft een geschatte intelligentiequotiënt (IQ) -score
|
basislijn
|
|
De Digit Span Test (DST) van WAIS
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de DST-score over drie tijdspunten.
DST onderzoekt werkgeheugen, 0-48 scorebereik, hogere scores duiden op een betere werkgeheugenfunctie.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Woordenlijst Generatie (WLG) Test
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de WLG-score over drie tijdpunten.
WLG onderzoekt lexicale vloeiendheid.
Hoe hoger het aantal gegenereerde woorden, hoe beter de prestatie.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Faux Pas Recognition (FPR)-test
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de FPR-score over drie tijdpunten.
FPR onderzoekt sociale cognitie.
Voor elke beoordeling worden vier verschillende vignetten gebruikt (scorebereik 0-20).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de HADS-scores over drie tijdspunten.
HADS onderzoekt angst, depressie en psychische klachten.
Hogere scores (bereik 0-42) duiden op meer angst en depressie.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vragenlijst gezondheidsstatus (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in SF-36-scores over drie tijdspunten.
SF-36 bestaat uit acht schalen (elk 0-100 scorebereik) die de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld in de MFIS-score over drie tijdspunten.
MFIS onderzoekt hoe vaak vermoeidheid de dagelijkse activiteiten verstoort.
Hogere scores (0-84 scorebereik) duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEEVOO.MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .