Влияние оливкового масла Extra Virgin на людей с рассеянным склерозом
31 октября 2023 г. обновлено: Maria Loizou, University of Cyprus
Нейропсихологические эффекты оливкового масла первого отжима у людей с рассеянным склерозом
Целью этого клинического испытания является изучение влияния дополнительного лечения оливковым маслом первого отжима с высоким содержанием фенолов (HPEVOO) на когнитивное и психическое здоровье людей с рассеянным склерозом (РС) во время их стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Private medical office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз РС
- Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
- К участию допускаются как мужчины, так и женщины
- Должен иметь не менее пяти лет образования
- Должен свободно владеть греческим языком
Критерий исключения:
- Другое неврологическое, психиатрическое или хроническое заболевание
- Участие в других испытаниях/лекарственных исследованиях
- Побочные эффекты от предыдущего лечения
- Недостаточная острота зрения и слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать 50 мл свежего оливкового масла холодного отжима с высоким содержанием олеокантала (EVOO) наряду с назначенным лечением.
EVOO будет употребляться ежедневно в течение 12 месяцев, и все участники пройдут нейропсихологическую оценку исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев +/- 7 дней после первой оценки или начала приема добавок.
|
Участники будут разделены на две группы: экспериментальная группа (N = 20) будет получать 50 мл свежего оливкового масла холодного отжима с высоким содержанием олеокантала (EVOO) наряду с назначенным лечением, тогда как контрольная группа (N = 20) будут получать медицинскую помощь в обычном режиме.
Экспериментальная группа будет получать дополнительное лечение ежедневно в течение 12 месяцев, и все участники пройдут нейропсихологическое обследование исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев +/- 7 дней после первой оценки или начала лечения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит стандартное лечение без дополнительных добавок.
Нейропсихологическая оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев +/- 7 дней после первой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться по шкале SDMT (диапазон 0–100) в течение трех временных точек.
Более высокий балл указывает на лучшую скорость обработки.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, второе издание (CVLT-II)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться по шкале CVLT-II (диапазон 0–80) в течение трех временных точек.
Более высокий балл указывает на лучшее слухо-вербальное обучение.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться по шкале BVMT-R (диапазон 0–36) в течение трех временных точек.
Более высокий балл указывает на лучшую зрительно-пространственную память.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться в баллах WCST по трем временным точкам.
WCST исследует внимание, рабочую память и интеллектуальную гибкость (диапазон баллов от 0 до 64).
Более высокие баллы означают худшую производительность.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться в баллах TMT в течение трех временных точек.
ТМТ исследует внимание, интеллектуальную гибкость и торможение.
Более длительное время до завершения указывает на худшую производительность.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Словарь и дизайн блоков из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Он предоставит приблизительную оценку коэффициента интеллекта (IQ).
|
исходный уровень
|
|
Тест набора цифр (DST) от WAIS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться в баллах DST в течение трех временных точек.
DST исследует рабочую память, диапазон баллов 0-48, более высокие баллы указывают на лучшую функцию рабочей памяти.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест создания списка слов (WLG)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться по шкале WLG в течение трех временных точек.
WLG проверяет беглость лексики.
Чем больше количество сгенерированных слов, тем выше производительность.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест Faux Pas Recognition (FPR)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение будет оцениваться в баллах FPR в течение трех временных точек.
FPR исследует социальное познание.
Для каждой оценки будут использоваться четыре различных виньетки (от 0 до 20 баллов).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться в баллах HADS по трем временным точкам.
HADS исследует тревогу, депрессию и психологический дистресс.
Более высокие баллы (от 0 до 42) указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Опросник состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться по шкале SF-36 в течение трех временных точек.
SF-36 состоит из восьми шкал (от 0 до 100 баллов каждая), которые оценивают качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения будут оцениваться в баллах MFIS в течение трех временных точек.
MFIS исследует, как часто усталость мешает повседневной деятельности.
Более высокие баллы (диапазон от 0 до 84 баллов) указывают на большее влияние усталости на деятельность человека.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEEVOO.MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .