延期手術における周術期の認知軌跡 (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
新型コロナウイルス感染症による緊急事態により手術が延期された高齢患者の術前および術後の認知軌跡：前向きコホート研究
認知とは、人々が思考、理解、記憶、意思決定を行うために脳を使う方法です。 手術後 1 年以内であっても、認知機能の変化が見られることがよくあります。 これらの変化が、その人の年齢や病状に対して予想されるものを超えるかどうかは、まだ不明です。 新型コロナウイルス感染症による緊急事態のため、多くの予定手術が延期されており、患者にとってはストレスとなっているが、手術が認知能力にどのような影響を与えるかをより深く理解する機会でもある。 この研究の目的は、手術が延期された65歳以上の患者の認知能力が時間の経過とともに変化するかどうか、またどのように変化するかを調査することである。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による緊急事態のため、手術の前後でこれらの患者の認知能力を長期にわたって追跡し、評価する。 特に、この研究では、参加者の認知能力は、自宅で自己管理できる認知テスト用のコンピューターベースの機器を使用して定期的に評価されます。テストはトランプに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、新型コロナウイルス感染症による緊急事態のため、選択的非心臓手術が延期された高齢患者の周術期の認知軌跡を記述し、定期的な遠隔自己を通じて、手術前から手術後までのこれらの軌跡における個人内の変化を調査することである。 -認知機能検査を実施。 次に、同じ患者において、研究者らは、うつ症状と痛みの周術期の軌跡を記述し、認知能力の軌跡との相関関係も研究する予定である。
研究は遠隔地からバーチャルで実施される。 研究者は、参加者（および必要に応じてサポート担当者）と最初のビデオ会議を開き、コンピューター化された認知テストバッテリー（つまり、Cogstate Briefバッテリー、CBB）について説明し、ユーザー固有のリンクを介して自己管理のトレーニングを行います。 適切な評価が行われるたびに、研究チームは参加者に電話をかけてCBBを完了することを思い出させ、うつ症状や痛みを評価し、同時発生する臨床事象（例: 薬の変更、入院、ED、救急外来など）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maura Marcucci, MD
- 電話番号：40594 9055274322
- メール：marcum2@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maram Khaled, MBBCh, MSc
- 電話番号：9059220293
- メール：khalem3@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- Maura Marcucci, MD
- 電話番号：40594 9055274322
- メール：marcum2@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- 電話番号：9059220293
- メール：khalem3@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Philippe Violette, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- 非心臓待機手術を予定している患者は、手術後少なくとも一晩の入院が必要と予想される。
- 手術が延期され、手術日が6週間以上かかることがわかっている、または可能性が高い。
- インフォームドコンセントが提供されていること。
除外基準:
- 心臓手術または脳神経手術を受ける患者。
- 認知症の既知の既往歴。
- 遠隔評価用のインターネット接続を備えたタブレットまたはコンピュータが利用できない場合; 4. 言語、視覚または聴覚障害、または上肢関節の可動性が著しく制限されているために、患者がタブレットまたはコンピュータを操作できない。
5. 患者は英語の話し言葉や書き言葉を理解できない; 6. 同時進行の臨床事象により手術が遅れた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
65歳以上の患者; 非心臓待機手術を予定しており、術後少なくとも1泊の入院が必要と予想される; 手術日がわかっている、または手術の可能性が6週間以上あり、手術は延期される
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脳神経外科を除く非心臓外科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cogstate Brief Battery (CBB) を使用して評価された周術期の認知軌道の変化
時間枠：最初の募集から 1 ～ 5 日後、各参加者は認知機能検査を 1 回自己検査し、その後は手術まで毎月行います。術後1、3、6、12か月後の術後評価
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CBB は、臨床医/研究者の監督下で、地域社会およびさまざまな臨床状況において、認知的に正常な高齢者および認知障害のある患者を対象に、標準的な神経心理学的バッテリーに対して広範囲に検証されたコンピュータベースの認知テストです。監視されていないファッション。
周術期でも使用されており、従来のバッテリーと同等以上の信頼性と高い感度を示しています。
これは、精神運動機能、注意、作業記憶、および視覚学習を評価するように設計された 4 つのタスク (検出タスク、識別タスク、学習タスク、およびワンバック タスク) で構成されます。
各タスクはトランプの形で刺激を利用します。
刺激の特性 (色、スーツなど) は、各タスクの要件に基づいて操作されます。
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最初の募集から 1 ～ 5 日後、各参加者は認知機能検査を 1 回自己検査し、その後は手術まで毎月行います。術後1、3、6、12か月後の術後評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールを使用した痛みの軌跡
時間枠：最初の採用から 1 ～ 5 日後にベースライン評価を行い、その後は手術まで毎月行います。術後1、3、6、12か月後の術後評価
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する、痛みの迅速な主観的尺度です。
スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
他の痛み評価ツールとの相関関係や、電話面接でもそのツールを使用できる可能性が実証されています。
NPRS は研究担当者によって電話で管理されます。
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最初の採用から 1 ～ 5 日後にベースライン評価を行い、その後は手術まで毎月行います。術後1、3、6、12か月後の術後評価
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高齢者うつ病スケール（短縮形）（GDS）を使用したうつ病の症状の軌跡
時間枠：最初の採用から 1 ～ 5 日後にベースライン評価を行い、その後は手術まで毎月行います。術後1、3、6、12か月後の術後評価
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GDS の短縮形式 (15 項目) バージョンは広く使用されている手段であり、高齢者のうつ病症状の評価において優れた信頼性と有効性が実証されています。
GDS ショート フォームは完了までに平均 5 ～ 7 分かかり、研究担当者が電話で管理します。
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最初の採用から 1 ～ 5 日後にベースライン評価を行い、その後は手術まで毎月行います。術後1、3、6、12か月後の術後評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maura Marcucci, MD、McMaster Univesity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。