Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativa kognitiva banor i uppskjuten kirurgi (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)

28 oktober 2022 uppdaterad av: Maura Marcucci, McMaster University

Preoperativa och postoperativa kognitiva banor hos äldre patienter med uppskjuten kirurgi på grund av covid-19-nödsituationen: en prospektiv kohortstudie

Kognition är sättet som människor använder sina hjärnor för att tänka, förstå, komma ihåg och fatta beslut. Kognitiva förändringar ses ofta även upp till 1 år efter operationen. Huruvida dessa förändringar är mer än vad som förväntas för någons ålder och sjuklighet är fortfarande osäkert. På grund av covid-19-nödsituationen har många elektiva operationer försenats, vilket är stressande för patienter, men också en möjlighet att bättre förstå hur kirurgi kan påverka kognitiva förmågor. Syftet med denna studie är att undersöka om och hur kognitiva prestationer förändras över tid för patienter i åldern 65 år eller äldre vars operation har skjutits upp.

på grund av covid-19-nödsituationen, följa och bedöma dessa patienters kognitiva prestanda över tid före och efter operationen. Särskilt i denna studie kommer deltagarens kognitiva prestation att bedömas periodiskt med ett datorbaserat instrument för kognitiva tester, självadministrerade hemma, där tester baseras på spelkort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för projektet är att beskriva perioperativa kognitiva banor för äldre patienter vars elektiva icke-hjärtkirurgi har skjutits upp på grund av COVID-19-nödsituationen, och utforska de intraindividuella förändringarna i dessa banor från före till efter operationen, genom periodiskt avlägsna själv -administrerade kognitiva tester. Sekundärt, hos samma patienter kommer utredarna också att beskriva de perioperativa banorna vid depressiva symtom och smärta, och studera deras korrelation med banorna i kognitiv prestation.

Studien kommer att genomföras på distans och virtuellt. Utredarna kommer att ha en första videokonferens med deltagaren (och en stödperson vid behov) för att förklara det datoriserade kognitiva testbatteriet (d.v.s. Cogstate Brief-batteriet, CBB) och träna på självadministration via en användarspecifik länk. Vid varje vederbörlig bedömning kommer forskargruppen att ringa deltagaren för att påminna om att slutföra CBB; och för att bedöma depressiva symtom, smärta och samla in data om interkurrenta kliniska händelser (dvs. läkemedelsförändringar, sjukhusvistelse, akutmottagning eller akuta vårdbesök).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Violette, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 65 år eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi planeras att ske inom 6 veckor eller mer och förväntas stanna minst 1 natt på sjukhuset efter operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 65 år eller äldre;
  2. patient som är schemalagd att utföra icke-kardial elektiv kirurgi som förväntas kräva minst en övernattning på sjukhus efter operationen;
  3. operation uppskjuten, med ett känt eller troligt operationsdatum om ≥6 veckor;
  4. lämnat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patient som genomgår hjärtkirurgi eller kranial neurokirurgi;
  2. känd historia av demens;
  3. otillgänglighet av surfplatta eller dator med internetanslutning för fjärrbedömning, 4. patient oförmögen att interagera med en surfplatta eller dator på grund av språk-, syn- eller hörselnedsättning, eller någon allvarligt begränsad rörlighet i de övre extremiteternas leder;

5. patienten oförmögen att förstå talad eller skriven engelska, 6. operation försenad på grund av en interkurrent klinisk händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Patienter i åldern 65 år eller äldre; planerade att utföra icke-hjärt-elektiv operation som förväntas kräva minst en övernattning på sjukhus efter operationen; operation uppskjuten, med ett känt eller troligt operationsdatum om ≥6 veckor
Procedur: Icke-hjärtkirurgi
Icke-hjärtkirurgi exklusive kranial neurokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perioperativa kognitiva banor utvärderade med hjälp av Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsram: Efter 1-5 dagar från den första rekryteringen kommer varje deltagare att själv administrera de kognitiva testerna en gång och sedan varje månad fram till operationen. Postoperativa bedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
CBB är ett datorbaserat kognitivt test omfattande validerat mot vanliga neuropsykologiska batterier hos kognitivt normala äldre vuxna, såväl som hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning, i samhället och i olika kliniska sammanhang, både på ett sätt som övervakas av läkare/forskare, och i ett oövervakat sätt. Den har även använts i perioperativ miljö, uppvisar likvärdig eller större tillförlitlighet och större känslighet än konventionella batterier. Den består av fyra uppgifter (Detektionsuppgift, Identifieringsuppgift, Inlärningsuppgift och One-Back Task) utformade för att bedöma psykomotorisk funktion, uppmärksamhet, arbetsminne och visuell inlärning. Varje uppgift utnyttjar stimuli i form av spelkort. Stimuliegenskaper (t.ex. färg, kostym) manipuleras baserat på kraven för varje uppgift.
Efter 1-5 dagar från den första rekryteringen kommer varje deltagare att själv administrera de kognitiva testerna en gång och sedan varje månad fram till operationen. Postoperativa bedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbanor med hjälp av den numeriska smärtskalan
Tidsram: Baslinjebedömning efter 1-5 dagar från den första rekryteringen och sedan varje månad fram till operation. Postoperativa bedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett snabbt subjektivt mått på smärta där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Korrelation med andra verktyg för smärtbedömning och genomförbarheten av dess användning även i telefonintervjuer har visats. NPRS kommer att administreras av forskarpersonalen på telefon.
Baslinjebedömning efter 1-5 dagar från den första rekryteringen och sedan varje månad fram till operation. Postoperativa bedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Depressiva symtombanor med hjälp av Geriatric Depression Scale (kort form) (GDS)
Tidsram: Baslinjebedömning efter 1-5 dagar från den första rekryteringen och sedan varje månad fram till operation. Postoperativa bedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Den korta versionen (15 artiklar) av GDS är ett mycket använt instrument, som har visat god tillförlitlighet och validitet vid bedömning av depressiva symtom hos äldre vuxna. GDS Short Form tar i genomsnitt 5 till 7 minuter att fylla i och kommer att administreras av forskarpersonalen på telefon.
Baslinjebedömning efter 1-5 dagar från den första rekryteringen och sedan varje månad fram till operation. Postoperativa bedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Icke-hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera