Perioperatieve cognitieve trajecten bij uitgestelde chirurgie (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Preoperatieve en postoperatieve cognitieve trajecten bij oudere patiënten met uitgestelde chirurgie als gevolg van de COVID-19-noodsituatie: een prospectieve cohortstudie
Cognitie is de manier waarop mensen hun hersenen gebruiken om te denken, te begrijpen, te onthouden en beslissingen te nemen. Cognitieve veranderingen worden vaak zelfs tot 1 jaar na de operatie waargenomen. Of deze veranderingen meer zijn dan wat wordt verwacht voor iemands leeftijd en morbiditeit, is nog onzeker. Vanwege de COVID-19-noodsituatie zijn veel electieve operaties uitgesteld, wat stressvol is voor patiënten, maar het biedt ook de mogelijkheid om beter te begrijpen hoe chirurgie de cognitieve vaardigheden kan beïnvloeden. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of en hoe cognitieve prestaties in de loop van de tijd veranderen bij patiënten van 65 jaar of ouder, van wie de operatie is uitgesteld.
vanwege de COVID-19-noodsituatie, het volgen en beoordelen van de cognitieve prestaties van deze patiënten in de loop van de tijd voor en na de operatie. In het bijzonder zullen in dit onderzoek de cognitieve prestaties van de deelnemer periodiek worden beoordeeld met een computergebaseerd instrument voor cognitieve tests, thuis zelf af te nemen, waarbij tests zijn gebaseerd op speelkaarten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van het project zijn het beschrijven van peri-operatieve cognitieve trajecten van oudere patiënten bij wie electieve niet-cardiale chirurgie is uitgesteld vanwege de COVID-19-noodsituatie, en het onderzoeken van de intra-individuele veranderingen in deze trajecten van voor tot na de operatie, door middel van periodieke externe zelfonderzoeken. - afgenomen cognitieve testen. Ten tweede zullen de onderzoekers bij dezelfde patiënten ook de perioperatieve trajecten in depressieve symptomen en pijn beschrijven, en hun correlatie met de trajecten in cognitieve prestaties bestuderen.
Het onderzoek wordt op afstand en virtueel uitgevoerd. De onderzoekers zullen een eerste videoconferentie houden met de deelnemer (en indien nodig een ondersteunend persoon) om de geautomatiseerde cognitieve testbatterij (d.w.z. de Cogstate Brief-batterij, CBB) uit te leggen en te trainen in zelfbeheer via een gebruikersspecifieke link. Bij elke gepaste beoordeling zal het onderzoeksteam de deelnemer bellen om hem eraan te herinneren de CBB in te vullen; en om depressieve symptomen, pijn te beoordelen en gegevens te verzamelen over tussentijdse klinische gebeurtenissen (d.w.z. medicatiewijzigingen, ziekenhuisopname, SEH of dringende zorgbezoeken).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maura Marcucci, MD
- Telefoonnummer: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefoonnummer: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Maura Marcucci, MD
- Telefoonnummer: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
-
Contact:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefoonnummer: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Violette, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder;
- patiënt die gepland staat om een niet-cardiale electieve operatie uit te voeren die naar verwachting na de operatie ten minste een overnachting in het ziekenhuis nodig heeft;
- operatie uitgesteld, met een bekende of waarschijnlijke operatiedatum in ≥6 weken;
- geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die een hartoperatie of craniale neurochirurgie ondergaat;
- bekende voorgeschiedenis van dementie;
- onbeschikbaarheid van tablet of computer met internetverbinding voor beoordeling op afstand 4. patiënt niet in staat om met een tablet of computer om te gaan vanwege taal-, visuele of auditieve beperkingen, of een ernstig beperkte mobiliteit van de gewrichten van de bovenste ledematen;
5. patiënt is niet in staat om gesproken of geschreven Engels te verstaan 6. operatie is uitgesteld vanwege een bijkomende klinische gebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
Patiënten van 65 jaar of ouder; gepland om niet-cardiale electieve chirurgie uit te voeren waarvan verwacht wordt dat ze na de operatie ten minste een overnachting in het ziekenhuis nodig hebben; operatie uitgesteld, met een bekende of waarschijnlijke operatiedatum in ≥6 weken
|
Niet-cardiale chirurgie exclusief craniale neurochirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-operatieve cognitieve trajecten beoordeeld met behulp van de Cogstate Brief Battery (CBB)
Tijdsspanne: Na 1-5 dagen vanaf de eerste rekrutering voert elke deelnemer de cognitieve tests eenmaal uit en daarna elke maand tot aan de operatie. Postoperatieve beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
CBB is een computergebaseerde cognitieve test die uitgebreid is gevalideerd tegen standaard neuropsychologische batterijen bij cognitief normale oudere volwassenen, evenals bij patiënten met cognitieve stoornissen, in de gemeenschap en in verschillende klinische contexten, zowel onder toezicht van een arts/onderzoeker als in een ongecontroleerde mode.
Het is ook gebruikt in de peri-operatieve setting, met een gelijkwaardige of grotere betrouwbaarheid en grotere gevoeligheid dan conventionele batterijen.
Het bestaat uit vier taken (detectietaak, identificatietaak, leertaak en one-back-taak) die zijn ontworpen om de psychomotorische functie, aandacht, werkgeheugen en visueel leren te beoordelen.
Elke taak maakt gebruik van prikkels in de vorm van speelkaarten.
Stimuli-kenmerken (bijvoorbeeld kleur, pak) worden gemanipuleerd op basis van de vereisten van elke taak.
|
Na 1-5 dagen vanaf de eerste rekrutering voert elke deelnemer de cognitieve tests eenmaal uit en daarna elke maand tot aan de operatie. Postoperatieve beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijntrajecten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie na 1-5 dagen vanaf de eerste rekrutering en vervolgens elke maand tot aan de operatie. Postoperatieve beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een snelle subjectieve maatstaf voor pijn waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De correlatie met andere instrumenten voor pijnbeoordeling en de haalbaarheid van het gebruik ervan, ook in telefonische interviews, zijn aangetoond.
De NPRS wordt telefonisch afgenomen door het onderzoekspersoneel.
|
Baseline-evaluatie na 1-5 dagen vanaf de eerste rekrutering en vervolgens elke maand tot aan de operatie. Postoperatieve beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Depressieve symptomentrajecten met behulp van de Geriatric Depression Scale (short form) (GDS)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie na 1-5 dagen vanaf de eerste rekrutering en vervolgens elke maand tot aan de operatie. Postoperatieve beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De korte versie (15 items) van de GDS is een veel gebruikt instrument, dat een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond bij het beoordelen van depressieve symptomen bij oudere volwassenen.
Het invullen van het GDS Short Form neemt gemiddeld 5 tot 7 minuten in beslag en wordt door het onderzoekspersoneel aan de telefoon afgenomen.
|
Baseline-evaluatie na 1-5 dagen vanaf de eerste rekrutering en vervolgens elke maand tot aan de operatie. Postoperatieve beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .