Perioperatiiviset kognitiiviset liikeradat viivästetyssä kirurgiassa (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset kognitiiviset trajektorit vanhemmilla potilailla, joilla on viivästynyt leikkaus COVID-19-hätätilanteen vuoksi: tuleva kohorttitutkimus
Kognitio on tapa, jolla ihmiset käyttävät aivojaan ajatella, ymmärtää, muistaa ja tehdä päätöksiä. Kognitiivisia muutoksia havaitaan usein jopa vuoden kuluttua leikkauksesta. Vieläkö on epävarmaa, ovatko nämä muutokset suurempia kuin mitä jonkun iän ja sairastuvuuden osalta odotetaan. COVID-19-hätätilanteen vuoksi monet valinnaiset leikkaukset ovat viivästyneet, mikä stressaa potilaita, mutta tarjoaa myös mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka leikkaus voi vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttuuko ja miten kognitiivinen suorituskyky ajan myötä yli 65-vuotiailla potilailla, joiden leikkausta on lykätty.
COVID-19-hätätilanteen vuoksi seuraamalla ja arvioimalla näiden potilaiden kognitiivista suorituskykyä ajan kuluessa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Erityisesti tässä tutkimuksessa osallistujan kognitiivista suorituskykyä arvioidaan määräajoin tietokonepohjaisella kognitiivisen testauksen välineellä, joka suoritetaan itse kotona ja jossa testit perustuvat pelikortteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ikääntyneiden potilaiden perioperatiivisia kognitiivisia kehityskulkuja, joiden elektiivinen ei-sydänleikkaus on lykätty COVID-19-hätätilanteen vuoksi, ja tutkia näiden kehityskulkujen yksilön sisäisiä muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen säännöllisen etäitsenäisyyden kautta. - annetut kognitiiviset testit. Toissijaisesti samoilla potilailla tutkijat kuvaavat myös perioperatiivisia kehityskulkuja masennusoireissa ja kivussa ja tutkivat niiden korrelaatiota kognitiivisen suorituskyvyn kehityskulkuihin.
Tutkimus suoritetaan etänä ja virtuaalisesti. Tutkijat järjestävät ensimmäisen videoneuvottelun osallistujan (ja tarvittaessa tukihenkilön) kanssa tietokoneistetun kognitiivisen testipariston (eli Cogstate Brief -pariston, CBB) selittämiseksi ja harjoittelevat itsehallintoa käyttäjäkohtaisen linkin kautta. Jokaisen asianmukaisen arvioinnin yhteydessä tutkimusryhmä soittaa osallistujalle muistuttamaan CBB:n suorittamisesta ja arvioimaan masennusoireita, kipua ja keräämään tietoja kliinisistä tapahtumista (esim. lääkityksen muutokset, sairaalahoito, ensiapukäynnit tai kiireelliset hoitokäynnit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura Marcucci, MD
- Puhelinnumero: 40594 9055274322
- Sähköposti: marcum2@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Puhelinnumero: 9059220293
- Sähköposti: khalem3@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Marcucci, MD
- Puhelinnumero: 40594 9055274322
- Sähköposti: marcum2@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Puhelinnumero: 9059220293
- Sähköposti: khalem3@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Philippe Violette, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65 vuotta tai vanhempi;
- potilas, jolle on määrä tehdä ei-kardiaalinen elektiivinen leikkaus, jonka odotetaan vaativan vähintään yön sairaalassa leikkauksen jälkeen;
- lykätty leikkaus, jonka tunnettu tai todennäköinen leikkauspäivämäärä on ≥6 viikon kuluttua;
- annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolle tehdään sydänleikkaus tai kallon neurokirurgia;
- tunnettu dementiahistoria;
- tabletin tai tietokoneen, jossa on Internet-yhteys, ei ole saatavilla etäarviointia varten 4. potilas ei pysty olemaan vuorovaikutuksessa tabletin tai tietokoneen kanssa kieli-, näkö- tai kuulovamman tai yläraajan nivelten vakavasti rajoitetun liikkuvuuden vuoksi;
5. potilas ei ymmärrä puhuttua tai kirjallista englantia 6. leikkaus viivästyy kliinisen tapahtuman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on määrä tehdä ei-kardiaalinen elektiivinen leikkaus, jonka odotetaan vaativan vähintään yön sairaalassa leikkauksen jälkeen; leikkausta lykätty, joiden tiedetään tai todennäköinen leikkauspäivä ≥6 viikon kuluttua
|
Ei-sydänkirurgia lukuun ottamatta kallon neurokirurgiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perioperatiivisissa kognitiivisissa liikeradoissa arvioituna Cogstate Brief Battery (CBB) -paristolla
Aikaikkuna: 1-5 päivän kuluttua ensimmäisestä rekrytoinnista jokainen osallistuja suorittaa itse kognitiivisen testin kerran ja sen jälkeen joka kuukausi leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
CBB on tietokonepohjainen kognitiivinen testi, joka on laajasti validoitu tavanomaisia neuropsykologisia paristoja vastaan kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla sekä potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, yhteisössä ja erilaisissa kliinisissä yhteyksissä sekä kliinikon/tutkijan valvonnassa että valvomattomalla tavalla.
Sitä on käytetty myös perioperatiivisessa ympäristössä, ja se on yhtä tai suurempi luotettavuus ja herkkyys kuin perinteiset akut.
Se koostuu neljästä tehtävästä (Havaintotehtävä, Tunnistustehtävä, Oppimistehtävä ja One-Back Task), jotka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista toimintaa, tarkkaavaisuutta, työmuistia ja visuaalista oppimista.
Jokainen tehtävä hyödyntää ärsykkeitä pelikorttien muodossa.
Stimulien ominaisuuksia (esim. väriä, pukua) manipuloidaan kunkin tehtävän vaatimusten mukaan.
|
1-5 päivän kuluttua ensimmäisestä rekrytoinnista jokainen osallistuja suorittaa itse kognitiivisen testin kerran ja sen jälkeen joka kuukausi leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun liikeradat käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1-5 päivän kuluttua ensimmäisestä rekrytaatiosta ja sen jälkeen joka kuukausi leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Numeraalinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on nopea subjektiivinen kivun mitta, jossa yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korrelaatio muiden kivunarviointityökalujen kanssa ja sen käyttökelpoisuus myös puhelinhaastatteluissa on osoitettu.
NPRS:ää hallinnoivat tutkimushenkilöstö puhelimitse.
|
Lähtötilanteen arviointi 1-5 päivän kuluttua ensimmäisestä rekrytaatiosta ja sen jälkeen joka kuukausi leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Masennusoireiden kehityskulku Geriatric Depression Scale -asteikolla (lyhyt muoto) (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1-5 päivän kuluttua ensimmäisestä rekrytaatiosta ja sen jälkeen joka kuukausi leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
GDS:n lyhytmuotoinen (15-osainen) versio on laajalti käytetty instrumentti, joka on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia ikääntyneiden masennusoireiden arvioinnissa.
GDS Short Form -lomakkeen täyttäminen kestää keskimäärin 5–7 minuuttia, ja tutkimushenkilöstö hoitaa sen puhelimitse.
|
Lähtötilanteen arviointi 1-5 päivän kuluttua ensimmäisestä rekrytaatiosta ja sen jälkeen joka kuukausi leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .