Perioperative kognitive Trajektorien in der verzögerten Chirurgie (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Präoperative und postoperative kognitive Verläufe bei älteren Patienten mit aufgeschobener Operation aufgrund des COVID-19-Notfalls: eine prospektive Kohortenstudie
Kognition ist die Art und Weise, wie Menschen ihr Gehirn nutzen, um zu denken, zu verstehen, sich zu erinnern und Entscheidungen zu treffen. Kognitive Veränderungen treten häufig sogar noch bis zu einem Jahr nach der Operation auf. Ob diese Veränderungen über das Alter und die Morbidität einer Person hinausgehen, ist noch ungewiss. Aufgrund des COVID-19-Notfalls haben sich viele geplante Operationen verzögert, was für die Patienten stressig ist, aber auch eine Chance bietet, besser zu verstehen, wie sich eine Operation auf die kognitiven Fähigkeiten auswirken kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob und wie sich die kognitive Leistung bei Patienten ab 65 Jahren, deren Operation verschoben wurde, im Laufe der Zeit verändert.
Aufgrund des COVID-19-Notfalls verfolgen und bewerten wir die kognitive Leistungsfähigkeit dieser Patienten im Laufe der Zeit vor und nach der Operation. Insbesondere wird in dieser Studie die kognitive Leistung des Teilnehmers regelmäßig mit einem computergestützten Instrument für kognitive Tests bewertet, das zu Hause selbst durchgeführt wird und bei dem die Tests auf Spielkarten basieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele des Projekts bestehen darin, perioperative kognitive Verläufe älterer Patienten zu beschreiben, deren elektive nichtkardiale Operation aufgrund des COVID-19-Notfalls verschoben wurde, und die intraindividuellen Veränderungen dieser Verläufe von vor bis nach der Operation durch periodische Remote-Selbstuntersuchungen zu untersuchen -durchgeführte kognitive Tests. Zweitens werden die Forscher bei denselben Patienten auch die perioperativen Verläufe bei depressiven Symptomen und Schmerzen beschreiben und deren Korrelation mit den Verläufen der kognitiven Leistung untersuchen.
Die Studie wird remote und virtuell durchgeführt. Die Ermittler werden eine erste Videokonferenz mit dem Teilnehmer (und ggf. einer Begleitperson) abhalten, um die computergestützte kognitive Testbatterie (d. h. die Cogstate Brief-Batterie, CBB) zu erläutern und über einen benutzerspezifischen Link die Selbstverwaltung zu trainieren. Bei jeder fälligen Beurteilung ruft das Forschungsteam den Teilnehmer an, um ihn daran zu erinnern, die CBB auszufüllen, depressive Symptome und Schmerzen zu beurteilen und Daten zu zwischenzeitlichen klinischen Ereignissen (d. h. Medikamentenwechsel, Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder dringende Pflegebesuche).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-Mail: marcum2@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-Mail: khalem3@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutierung
- McMaster University
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Kontakt:
- Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-Mail: marcum2@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-Mail: khalem3@mcmaster.ca
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Hauptermittler:
- Philippe Violette, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter;
- Patient, bei dem eine nicht kardiale elektive Operation geplant ist und die nach der Operation voraussichtlich mindestens eine Nacht im Krankenhaus verbringen muss;
- Operation verschoben, mit einem bekannten oder wahrscheinlichen Operationstermin in ≥6 Wochen;
- Einwilligung nach Aufklärung vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Herzoperation oder einer kranialen Neurochirurgie unterzieht;
- bekannte Vorgeschichte von Demenz;
- Nichtverfügbarkeit eines Tablets oder Computers mit Internetverbindung für die Fernbeurteilung; 4. Patient ist aufgrund einer Sprach-, Seh- oder Hörbehinderung oder einer stark eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke der oberen Extremitäten nicht in der Lage, mit einem Tablet oder Computer zu interagieren;
5. Der Patient ist nicht in der Lage, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen. 6. Die Operation wurde aufgrund eines zwischenzeitlichen klinischen Ereignisses verzögert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienkohorte
Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter; bei denen eine geplante nichtkardiale elektive Operation geplant ist, bei der nach der Operation voraussichtlich mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus erforderlich sein wird; die Operation wird verschoben, mit einem bekannten oder wahrscheinlichen Operationstermin in ≥6 Wochen
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Nichtkardiale Chirurgie mit Ausnahme der kranialen Neurochirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der perioperativen kognitiven Trajektorien, bewertet mit der Cogstate Brief Battery (CBB)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach der ersten Rekrutierung führt jeder Teilnehmer den kognitiven Test einmal selbst durch und dann jeden Monat bis zur Operation. Postoperative Beurteilungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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CBB ist ein computergestützter kognitiver Test, der umfassend anhand neuropsychologischer Standardbatterien bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen sowie bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen in der Gemeinschaft und in verschiedenen klinischen Kontexten validiert wurde, sowohl unter der Aufsicht von Ärzten/Forschern als auch in eine unbeaufsichtigte Mode.
Es wurde auch im perioperativen Bereich eingesetzt und zeigte eine gleichwertige oder höhere Zuverlässigkeit sowie eine höhere Empfindlichkeit als herkömmliche Batterien.
Es besteht aus vier Aufgaben (Erkennungsaufgabe, Identifikationsaufgabe, Lernaufgabe und One-Back-Aufgabe), die zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und des visuellen Lernens dienen.
Jede Aufgabe nutzt Reize in Form von Spielkarten.
Reizeigenschaften (z. B. Farbe, Anzug) werden basierend auf den Anforderungen jeder Aufgabe manipuliert.
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1–5 Tage nach der ersten Rekrutierung führt jeder Teilnehmer den kognitiven Test einmal selbst durch und dann jeden Monat bis zur Operation. Postoperative Beurteilungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzverläufe mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Basisbewertung 1–5 Tage nach der ersten Rekrutierung und dann jeden Monat bis zur Operation. Postoperative Beurteilungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist eine schnelle subjektive Schmerzmessung, bei der Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten.
Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Es wurde eine Korrelation mit anderen Instrumenten zur Schmerzbeurteilung und die Durchführbarkeit ihrer Verwendung auch in Telefoninterviews nachgewiesen.
Das NPRS wird vom Forschungspersonal telefonisch verwaltet.
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Basisbewertung 1–5 Tage nach der ersten Rekrutierung und dann jeden Monat bis zur Operation. Postoperative Beurteilungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Verläufe depressiver Symptome anhand der Geriatric Depression Scale (Kurzform) (GDS)
Zeitfenster: Basisbewertung 1–5 Tage nach der ersten Rekrutierung und dann jeden Monat bis zur Operation. Postoperative Beurteilungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzversion (15 Items) des GDS ist ein weit verbreitetes Instrument, das eine gute Zuverlässigkeit und Validität bei der Beurteilung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen gezeigt hat.
Das Ausfüllen des GDS-Kurzformulars dauert durchschnittlich 5 bis 7 Minuten und wird vom Forschungspersonal am Telefon verwaltet.
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Basisbewertung 1–5 Tage nach der ersten Rekrutierung und dann jeden Monat bis zur Operation. Postoperative Beurteilungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10829
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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