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Trajectoires cognitives périopératoires en chirurgie différée (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)

28 octobre 2022 mis à jour par: Maura Marcucci, McMaster University

Trajectoires cognitives préopératoires et postopératoires chez les patients âgés ayant subi une chirurgie différée en raison de l'urgence COVID-19 : une étude de cohorte prospective

La cognition est la façon dont les gens utilisent leur cerveau pour penser, comprendre, se souvenir et prendre des décisions. Des changements cognitifs sont souvent observés même jusqu'à 1 an après la chirurgie. Il est encore incertain que ces changements soient supérieurs à ce qui est attendu pour l'âge et les morbidités d'une personne. En raison de l'urgence COVID-19, de nombreuses chirurgies électives ont été retardées, ce qui est stressant pour les patients, mais représente également une opportunité de mieux comprendre comment la chirurgie peut avoir un impact sur les capacités cognitives. Le but de cette étude est d'explorer si et comment les performances cognitives changent au fil du temps pour les patients âgés de 65 ans ou plus, dont la chirurgie a été reportée.

en raison de l'urgence COVID-19, suivre et évaluer les performances cognitives de ces patients dans le temps avant et après la chirurgie. En particulier, dans cette étude, les performances cognitives du participant seront évaluées périodiquement avec un instrument informatique de test cognitif, auto-administré à domicile, dans lequel les tests sont basés sur des cartes à jouer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs du projet sont de décrire les trajectoires cognitives périopératoires de patients âgés dont la chirurgie non cardiaque élective a été reportée en raison de l'urgence COVID-19, et d'explorer les changements intra-individuels de ces trajectoires d'avant à après la chirurgie, par le biais d'auto-interventions périodiques à distance. - tests cognitifs administrés. Secondairement, chez les mêmes patients, les enquêteurs décriront également les trajectoires périopératoires des symptômes dépressifs et de la douleur, et étudieront leur corrélation avec les trajectoires des performances cognitives.

L'étude sera menée à distance et virtuellement. Les enquêteurs auront une première vidéoconférence avec le participant (et une personne de soutien si nécessaire) pour expliquer la batterie de tests cognitifs informatisés (c'est-à-dire la batterie Cogstate Brief, CBB), et se former à l'auto-administration via un lien spécifique à l'utilisateur. À chaque évaluation due, l'équipe de recherche appellera le participant pour lui rappeler de remplir le CBB ; et d'évaluer les symptômes dépressifs, la douleur et de recueillir des données sur les événements cliniques intercurrents (c. changements de médication, hospitalisation, visites aux urgences ou aux urgences).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Violette, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 65 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque non crânienne prévue dans 6 semaines ou plus et devant rester au moins 1 nuit à l'hôpital après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 65 ans ou plus ;
  2. patient devant subir une chirurgie élective non cardiaque qui devrait nécessiter au moins une nuit à l'hôpital après la chirurgie ;
  3. chirurgie différée, avec une date de chirurgie connue ou probable dans ≥ 6 semaines ;
  4. consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  1. patient subissant une chirurgie cardiaque ou une neurochirurgie crânienne ;
  2. antécédents connus de démence ;
  3. indisponibilité d'une tablette ou d'un ordinateur avec une connexion Internet pour l'évaluation à distance ; 4. patient incapable d'interagir avec une tablette ou un ordinateur en raison d'un trouble du langage, de la vue ou de l'ouïe, ou d'une mobilité sévèrement limitée des articulations des membres supérieurs ;

5. patient incapable de comprendre l'anglais parlé ou écrit ; 6. chirurgie retardée pour un événement clinique intercurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Patients âgés de 65 ans ou plus ; devant subir une chirurgie élective non cardiaque devant nécessiter au moins une nuit à l'hôpital après la chirurgie ; chirurgie différée, avec une date de chirurgie connue ou probable dans ≥ 6 semaines
Procédure: Chirurgie non cardiaque
Chirurgie non cardiaque hors neurochirurgie crânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des trajectoires cognitives périopératoires évaluées à l'aide de la Cogstate Brief Battery (CBB)
Délai: Après 1 à 5 jours à compter du recrutement initial, chaque participant s'auto-administrera le test cognitif une fois, puis tous les mois jusqu'à la chirurgie. Bilans postopératoires à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Le CBB est un test cognitif informatisé largement validé par rapport à des batteries neuropsychologiques standard chez des personnes âgées cognitivement normales, ainsi que chez des patients souffrant de troubles cognitifs, dans la communauté et dans différents contextes cliniques, à la fois de manière supervisée par un clinicien/chercheur et dans une mode non surveillée. Il a également été utilisé dans le cadre périopératoire, montrant une fiabilité équivalente ou supérieure et une plus grande sensibilité que les batteries conventionnelles. Il se compose de quatre tâches (tâche de détection, tâche d'identification, tâche d'apprentissage et tâche à un dos) conçues pour évaluer la fonction psychomotrice, l'attention, la mémoire de travail et l'apprentissage visuel. Chaque tâche utilise des stimuli sous forme de cartes à jouer. Les caractéristiques des stimuli (par exemple, la couleur, le costume) sont manipulées en fonction des exigences de chaque tâche.
Après 1 à 5 jours à compter du recrutement initial, chaque participant s'auto-administrera le test cognitif une fois, puis tous les mois jusqu'à la chirurgie. Bilans postopératoires à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Évaluation de base après 1 à 5 jours à compter du recrutement initial, puis tous les mois jusqu'à la chirurgie. Bilans postopératoires à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective rapide de la douleur dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). La corrélation avec d'autres outils d'évaluation de la douleur et la faisabilité de son utilisation également dans les entretiens téléphoniques ont été démontrées. La SNRP sera administrée par le personnel de recherche au téléphone.
Évaluation de base après 1 à 5 jours à compter du recrutement initial, puis tous les mois jusqu'à la chirurgie. Bilans postopératoires à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Trajectoires des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (forme courte) (GDS)
Délai: Évaluation de base après 1 à 5 jours à compter du recrutement initial, puis tous les mois jusqu'à la chirurgie. Bilans postopératoires à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
La version abrégée (15 items) du GDS est un instrument largement utilisé, qui a démontré une bonne fiabilité et validité dans l'évaluation des symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Le formulaire abrégé GDS prend en moyenne 5 à 7 minutes à remplir et sera administré par le personnel de recherche au téléphone.
Évaluation de base après 1 à 5 jours à compter du recrutement initial, puis tous les mois jusqu'à la chirurgie. Bilans postopératoires à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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