Trajetórias Cognitivas Perioperatórias em Cirurgias Adiadas (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Trajetórias cognitivas pré e pós-operatórias em pacientes idosos com cirurgia adiada devido à emergência do COVID-19: um estudo de coorte prospectivo
A cognição é a maneira como as pessoas usam seus cérebros para pensar, entender, lembrar e tomar decisões. Alterações cognitivas são frequentemente observadas até 1 ano após a cirurgia. Se essas mudanças são mais do que o esperado para a idade e morbidades de alguém ainda é incerto. Devido à emergência do COVID-19, muitas cirurgias eletivas foram adiadas, o que é estressante para os pacientes, mas também representa uma oportunidade de entender melhor como a cirurgia pode impactar as habilidades cognitivas. O objetivo deste estudo é explorar se e como o desempenho cognitivo muda ao longo do tempo em pacientes com 65 anos ou mais, cuja cirurgia foi adiada.
devido à emergência do COVID-19, acompanhando e avaliando o desempenho cognitivo desses pacientes ao longo do tempo antes e depois da cirurgia. Em particular, neste estudo, o desempenho cognitivo do participante será avaliado periodicamente com um instrumento computadorizado para testes cognitivos, autoaplicável em casa, em que os testes são baseados em cartas de baralho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários do projeto são descrever as trajetórias cognitivas perioperatórias de pacientes idosos cuja cirurgia eletiva não cardíaca foi adiada devido à emergência do COVID-19 e explorar as mudanças intra-individuais nessas trajetórias de antes para depois da cirurgia, por meio de autoavaliação remota periódica -administrado testes cognitivos. Secundariamente, nos mesmos pacientes, os investigadores também descreverão as trajetórias perioperatórias nos sintomas depressivos e na dor, e estudarão sua correlação com as trajetórias no desempenho cognitivo.
O estudo será realizado de forma remota e virtual. Os investigadores terão uma videoconferência inicial com o participante (e uma pessoa de suporte, se necessário) para explicar a bateria de testes cognitivos computadorizados (ou seja, a bateria Cogstate Brief, CBB) e treinar a autoadministração por meio de um link específico do usuário. A cada avaliação devida, a equipe de pesquisa chamará o participante para lembrá-lo de completar o CBB; e para avaliar sintomas depressivos, dor e coletar dados sobre eventos clínicos intercorrentes (ou seja, mudanças de medicação, hospitalização, ED ou visitas de cuidados urgentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maura Marcucci, MD
- Número de telefone: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de telefone: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Maura Marcucci, MD
- Número de telefone: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
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Contato:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de telefone: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Philippe Violette, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 65 anos;
- paciente programado para realizar cirurgia eletiva não cardíaca com expectativa de precisar de pelo menos uma noite de internação no hospital após a cirurgia;
- cirurgia adiada, com data de cirurgia conhecida ou provável em ≥6 semanas;
- consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- paciente submetido a cirurgia cardíaca ou neurocirurgia craniana;
- história conhecida de demência;
- indisponibilidade de tablet ou computador com conexão à internet para avaliação remota;
5. paciente incapaz de entender inglês falado ou escrito; 6. cirurgia atrasada por um evento clínico intercorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de coorte
Pacientes com idade igual ou superior a 65 anos; programados para realizar cirurgia eletiva não cardíaca com expectativa de requerer pelo menos um pernoite no hospital após a cirurgia; cirurgia adiada, com data de cirurgia conhecida ou provável em ≥6 semanas
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Cirurgia não cardíaca excluindo neurocirurgia craniana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas trajetórias cognitivas perioperatórias avaliadas usando a Cogstate Brief Battery (CBB)
Prazo: Após 1-5 dias a partir do recrutamento inicial, cada participante irá auto-administrar o teste cognitivo uma vez, e então todos os meses até a cirurgia. Avaliação pós-operatória em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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O CBB é um teste cognitivo baseado em computador extensivamente validado contra baterias neuropsicológicas padrão em adultos idosos cognitivamente normais, bem como em pacientes com comprometimento cognitivo, na comunidade e em diferentes contextos clínicos, tanto de maneira supervisionada por clínico/pesquisador quanto em uma forma não supervisionada.
Tem sido utilizada também no ambiente perioperatório, apresentando confiabilidade equivalente ou maior e maior sensibilidade do que as baterias convencionais.
Consiste em quatro tarefas (Tarefa de Detecção, Tarefa de Identificação, Tarefa de Aprendizagem e Tarefa One-Back) projetadas para avaliar a função psicomotora, atenção, memória de trabalho e aprendizado visual.
Cada tarefa utiliza estímulos na forma de cartas de baralho.
As características dos estímulos (por exemplo, cor, traje) são manipuladas com base nos requisitos de cada tarefa.
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Após 1-5 dias a partir do recrutamento inicial, cada participante irá auto-administrar o teste cognitivo uma vez, e então todos os meses até a cirurgia. Avaliação pós-operatória em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetórias da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Avaliação inicial após 1-5 dias desde o recrutamento inicial e depois mensalmente até a cirurgia. Avaliação pós-operatória em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva rápida da dor na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
A correlação com outras ferramentas de avaliação da dor e a viabilidade de seu uso também em entrevistas telefônicas foram demonstradas.
O NPRS será administrado pelo pessoal da pesquisa por telefone.
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Avaliação inicial após 1-5 dias desde o recrutamento inicial e depois mensalmente até a cirurgia. Avaliação pós-operatória em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Trajetórias de sintomas depressivos usando a Escala de Depressão Geriátrica (forma abreviada) (GDS)
Prazo: Avaliação inicial após 1-5 dias desde o recrutamento inicial e depois mensalmente até a cirurgia. Avaliação pós-operatória em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A versão reduzida (15 itens) da GDS é um instrumento amplamente utilizado, que tem demonstrado boa confiabilidade e validade na avaliação de sintomas depressivos em idosos.
O formulário curto GDS leva em média de 5 a 7 minutos para ser concluído e será administrado pelo pessoal da pesquisa por telefone.
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Avaliação inicial após 1-5 dias desde o recrutamento inicial e depois mensalmente até a cirurgia. Avaliação pós-operatória em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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