Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traiettorie cognitive perioperatorie in chirurgia differita (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)

28 ottobre 2022 aggiornato da: Maura Marcucci, McMaster University

Traiettorie cognitive preoperatorie e postoperatorie nei pazienti anziani con CHIRURGIA DIFFERITA A CAUSA DELL'EMERGENZA COVID-19: uno studio prospettico di coorte

La cognizione è il modo in cui le persone usano il cervello per pensare, capire, ricordare e prendere decisioni. I cambiamenti cognitivi sono spesso osservati anche fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora chiaro se questi cambiamenti siano superiori a quanto previsto per l'età e le morbilità di qualcuno. A causa dell'emergenza COVID-19, molti interventi chirurgici elettivi sono stati ritardati, il che è stressante per i pazienti, ma rappresenta anche un'opportunità per comprendere meglio come la chirurgia può influire sulle capacità cognitive. Lo scopo di questo studio è esplorare se e come le prestazioni cognitive cambiano nel tempo per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, il cui intervento chirurgico è stato rinviato.

a causa dell'emergenza COVID-19, seguire e valutare nel tempo le performance cognitive di questi pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. In particolare, in questo studio, le prestazioni cognitive del partecipante saranno valutate periodicamente con uno strumento informatico per test cognitivi, autosomministrato a casa, in cui i test si basano su carte da gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari del progetto sono descrivere le traiettorie cognitive perioperatorie di pazienti anziani la cui chirurgia elettiva non cardiaca è stata rinviata a causa dell'emergenza COVID-19, ed esplorare i cambiamenti intra-individuali in queste traiettorie da prima a dopo l'intervento chirurgico, attraverso periodici auto -somministrazione di test cognitivi. Secondariamente, negli stessi pazienti, i ricercatori descriveranno anche le traiettorie perioperatorie nei sintomi depressivi e nel dolore e studieranno la loro correlazione con le traiettorie nelle prestazioni cognitive.

Lo studio sarà condotto da remoto e virtualmente. Gli investigatori avranno una videoconferenza iniziale con il partecipante (e una persona di supporto se necessario) per spiegare la batteria del test cognitivo computerizzato (ovvero la batteria Cogstate Brief, CBB) e addestrarsi all'autosomministrazione attraverso un link specifico per l'utente. Ad ogni valutazione dovuta, il team di ricerca chiamerà il partecipante per ricordargli di completare il CBB; e per valutare i sintomi depressivi, il dolore e raccogliere dati sugli eventi clinici intercorrenti (es. cambi di farmaci, ricovero, pronto soccorso o visite urgenti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Violette, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca programmata in 6 settimane o più e che dovrebbero rimanere per almeno 1 notte in ospedale dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 65 anni o superiore;
  2. paziente programmato per eseguire un intervento chirurgico elettivo non cardiaco che dovrebbe richiedere almeno una notte di ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico;
  3. intervento chirurgico differito, con data dell'intervento nota o probabile in ≥6 settimane;
  4. consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. paziente sottoposto a cardiochirurgia o neurochirurgia craniale;
  2. storia nota di demenza;
  3. indisponibilità di tablet o computer con connessione internet per la valutazione a distanza 4. paziente impossibilitato a interagire con un tablet o un computer a causa di disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito o per qualsiasi mobilità gravemente limitata delle articolazioni degli arti superiori;

5. paziente incapace di comprendere l'inglese parlato o scritto 6. intervento chirurgico ritardato per un evento clinico intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni; programmati per eseguire interventi di chirurgia elettiva non cardiaca che richiedono almeno una notte di ricovero in ospedale dopo l'intervento; intervento chirurgico rinviato, con una data dell'intervento nota o probabile in ≥6 settimane
Procedura: Chirurgia non cardiaca
Chirurgia non cardiaca esclusa la neurochirurgia cranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle traiettorie cognitive perioperatorie valutate utilizzando la Cogstate Brief Battery (CBB)
Lasso di tempo: Dopo 1-5 giorni dal reclutamento iniziale, ogni partecipante autoamministrerà il test cognitivo una volta, e poi ogni mese fino all'intervento. Valutazioni postoperatorie a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il CBB è un test cognitivo basato su computer ampiamente validato rispetto a batterie neuropsicologiche standard in anziani cognitivamente normali, così come in pazienti con decadimento cognitivo, nella comunità e in diversi contesti clinici, sia sotto la supervisione di un medico/ricercatore, sia in una moda senza controllo. È stato utilizzato anche in ambito perioperatorio, dimostrando un'affidabilità equivalente o maggiore e una sensibilità maggiore rispetto alle batterie convenzionali. Si compone di quattro attività (attività di rilevamento, attività di identificazione, attività di apprendimento e attività one-back) progettate per valutare la funzione psicomotoria, l'attenzione, la memoria di lavoro e l'apprendimento visivo. Ogni attività utilizza stimoli sotto forma di carte da gioco. Le caratteristiche degli stimoli (ad es. colore, tuta) vengono manipolate in base ai requisiti di ciascuna attività.
Dopo 1-5 giorni dal reclutamento iniziale, ogni partecipante autoamministrerà il test cognitivo una volta, e poi ogni mese fino all'intervento. Valutazioni postoperatorie a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Valutazione basale dopo 1-5 giorni dal reclutamento iniziale e successivamente ogni mese fino all'intervento chirurgico. Valutazioni postoperatorie a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una rapida misura soggettiva del dolore in cui gli individui valutano il proprio dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). È stata dimostrata la correlazione con altri strumenti di valutazione del dolore e la fattibilità del suo utilizzo anche nelle interviste telefoniche. Il NPRS sarà amministrato dal personale di ricerca al telefono.
Valutazione basale dopo 1-5 giorni dal reclutamento iniziale e successivamente ogni mese fino all'intervento chirurgico. Valutazioni postoperatorie a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Traiettorie dei sintomi depressivi utilizzando la Geriatric Depression Scale (forma breve) (GDS)
Lasso di tempo: Valutazione basale dopo 1-5 giorni dal reclutamento iniziale e successivamente ogni mese fino all'intervento chirurgico. Valutazioni postoperatorie a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La versione abbreviata (15 item) del GDS è uno strumento ampiamente utilizzato, che ha dimostrato una buona affidabilità e validità nella valutazione dei sintomi depressivi negli anziani. Il GDS Short Form richiede in media dai 5 ai 7 minuti per essere completato e sarà amministrato dal personale di ricerca al telefono.
Valutazione basale dopo 1-5 giorni dal reclutamento iniziale e successivamente ogni mese fino all'intervento chirurgico. Valutazioni postoperatorie a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Chirurgia non cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi