Trayectorias Cognitivas Perioperatorias en Cirugía Diferida (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Trayectorias cognitivas preoperatorias y posoperatorias en pacientes mayores con cirugía diferida por la emergencia del COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo
La cognición es la forma en que las personas usan sus cerebros para pensar, comprender, recordar y tomar decisiones. A menudo se observan cambios cognitivos incluso hasta 1 año después de la cirugía. Todavía no se sabe si estos cambios son más de lo que se espera para la edad y las morbilidades de una persona. Debido a la emergencia del COVID-19, muchas cirugías electivas se han retrasado, lo que es estresante para los pacientes, pero también representa una oportunidad para comprender mejor cómo la cirugía puede impactar en las capacidades cognitivas. El propósito de este estudio es explorar si el rendimiento cognitivo cambia con el tiempo en pacientes de 65 años o más, cuya cirugía ha sido pospuesta, y cómo lo hace.
debido a la emergencia del COVID-19, siguiendo y evaluando el desempeño cognitivo de estos pacientes a lo largo del tiempo antes y después de la cirugía. En particular, en este estudio, el rendimiento cognitivo del participante se evaluará periódicamente con un instrumento informático para pruebas cognitivas, autoadministrado en el hogar, en el que las pruebas se basan en juegos de cartas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del proyecto son describir las trayectorias cognitivas perioperatorias de pacientes mayores cuya cirugía no cardíaca electiva se ha aplazado debido a la emergencia de COVID-19, y explorar los cambios intraindividuales en estas trayectorias desde antes hasta después de la cirugía, a través de autocontrol remoto periódico. -Pruebas cognitivas administradas. Secundariamente, en los mismos pacientes, los investigadores también describirán las trayectorias perioperatorias en síntomas depresivos y dolor, y estudiarán su correlación con las trayectorias en el rendimiento cognitivo.
El estudio se llevará a cabo de forma remota y virtual. Los investigadores tendrán una videoconferencia inicial con el participante (y una persona de apoyo si es necesario) para explicar la batería de pruebas cognitivas computarizadas (es decir, la batería Cogstate Brief, CBB) y capacitarse en la autoadministración a través de un enlace específico para el usuario. En cada evaluación debida, el equipo de investigación llamará al participante para recordarle que complete el CBB; y para evaluar los síntomas depresivos, el dolor y recopilar datos sobre eventos clínicos intercurrentes (es decir, cambios de medicación, hospitalización, urgencias o visitas al servicio de urgencias).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Marcucci, MD
- Número de teléfono: 40594 9055274322
- Correo electrónico: marcum2@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: 9059220293
- Correo electrónico: khalem3@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Maura Marcucci, MD
- Número de teléfono: 40594 9055274322
- Correo electrónico: marcum2@mcmaster.ca
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Contacto:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: 9059220293
- Correo electrónico: khalem3@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Philippe Violette, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más;
- paciente programado para realizar una cirugía electiva no cardíaca que se espera que requiera al menos una estadía de una noche en el hospital después de la cirugía;
- cirugía diferida, con fecha de cirugía conocida o probable en ≥6 semanas;
- consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- paciente sometido a cirugía cardíaca o neurocirugía craneal;
- antecedentes conocidos de demencia;
- falta de disponibilidad de una tableta o computadora con conexión a Internet para la evaluación remota, 4. paciente incapaz de interactuar con una tableta o computadora debido a problemas de lenguaje, visuales o auditivos, o cualquier movilidad severamente limitada de las articulaciones de las extremidades superiores;
5. paciente incapaz de entender inglés hablado o escrito 6. cirugía retrasada por un evento clínico intercurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Pacientes de 65 años o más; programados para realizar una cirugía electiva no cardiaca que se espera que requieran al menos una estadía de una noche en el hospital después de la cirugía; cirugía diferida, con una fecha de cirugía conocida o probable en ≥6 semanas
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Cirugía no cardiaca excluyendo neurocirugía craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las trayectorias cognitivas perioperatorias evaluadas mediante la Cogstate Brief Battery (CBB)
Periodo de tiempo: Después de 1 a 5 días desde el reclutamiento inicial, cada participante se autoadministrará la prueba cognitiva una vez y luego cada mes hasta la cirugía. Evaluaciones postoperatorias a los 1, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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CBB es una prueba cognitiva basada en computadora ampliamente validada contra baterías neuropsicológicas estándar en adultos mayores cognitivamente normales, así como en pacientes con deterioro cognitivo, en la comunidad y en diferentes contextos clínicos, tanto de manera supervisada por un médico/investigador, como en una moda sin supervisión.
Se ha utilizado también en el entorno perioperatorio, mostrando una fiabilidad equivalente o mayor y una mayor sensibilidad que las baterías convencionales.
Consta de cuatro tareas (Tarea de detección, Tarea de identificación, Tarea de aprendizaje y Tarea de una vuelta) diseñadas para evaluar la función psicomotora, la atención, la memoria de trabajo y el aprendizaje visual.
Cada tarea utiliza estímulos en forma de naipes.
Las características de los estímulos (p. ej., color, traje) se manipulan en función de los requisitos de cada tarea.
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Después de 1 a 5 días desde el reclutamiento inicial, cada participante se autoadministrará la prueba cognitiva una vez y luego cada mes hasta la cirugía. Evaluaciones postoperatorias a los 1, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias del dolor usando la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial después de 1 a 5 días desde el reclutamiento inicial y luego cada mes hasta la cirugía. Evaluaciones postoperatorias a los 1, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva rápida del dolor en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se ha demostrado la correlación con otras herramientas de evaluación del dolor y la viabilidad de su uso también en entrevistas telefónicas.
El NPRS será administrado por el personal de investigación por teléfono.
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Evaluación inicial después de 1 a 5 días desde el reclutamiento inicial y luego cada mes hasta la cirugía. Evaluaciones postoperatorias a los 1, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Trayectorias de síntomas depresivos usando la Escala de Depresión Geriátrica (forma corta) (GDS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial después de 1 a 5 días desde el reclutamiento inicial y luego cada mes hasta la cirugía. Evaluaciones postoperatorias a los 1, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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La versión abreviada (15 ítems) de la GDS es un instrumento ampliamente utilizado, que ha demostrado una buena confiabilidad y validez en la evaluación de síntomas depresivos en adultos mayores.
El formulario breve de GDS tarda un promedio de 5 a 7 minutos en completarse y será administrado por el personal de investigación por teléfono.
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Evaluación inicial después de 1 a 5 días desde el reclutamiento inicial y luego cada mes hasta la cirugía. Evaluaciones postoperatorias a los 1, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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