Perioperative kognitive baner i utsatt kirurgi (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Preoperative og postoperative kognitive løp hos eldre pasienter med utsatt kirurgi på grunn av COVID-19-nødsituasjonen: en prospektiv kohortstudie
Kognisjon er måten folk bruker hjernen sin til å tenke, forstå, huske og ta avgjørelser. Kognitive endringer ses ofte selv inntil 1 år etter operasjonen. Hvorvidt disse endringene er mer enn det som forventes for noens alder og sykelighet er fortsatt usikkert. På grunn av COVID-19-nødsituasjonen har mange elektive operasjoner blitt forsinket, noe som er stressende for pasienter, men representerer også en mulighet til å forstå bedre hvordan kirurgi kan påvirke kognitive evner. Hensikten med denne studien er å utforske om og hvordan kognitiv ytelse endres over tid for pasienter i alderen 65 år eller eldre, hvis operasjon er utsatt.
på grunn av COVID-19-nødsituasjonen, følge og vurdere den kognitive ytelsen til disse pasientene over tid før og etter operasjonen. Spesielt i denne studien vil deltakerens kognitive prestasjoner vurderes periodisk med et datamaskinbasert instrument for kognitiv testing, selvadministrert hjemme, hvor tester er basert på spillekort.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med prosjektet er å beskrive perioperative kognitive baner til eldre pasienter hvis elektive ikke-hjertekirurgi har blitt utsatt på grunn av COVID-19-nødsituasjonen, og utforske de intra-individuelle endringene i disse banene fra før til etter operasjonen, gjennom periodisk fjerntliggende selv. - administrert kognitiv testing. Sekundært, hos de samme pasientene, vil etterforskerne også beskrive de perioperative banene ved depressive symptomer og smerte, og studere deres korrelasjon med banene i kognitiv ytelse.
Studien vil bli utført eksternt og virtuelt. Etterforskerne vil ha en første videokonferanse med deltakeren (og en støtteperson om nødvendig) for å forklare det datastyrte kognitive testbatteriet (dvs. Cogstate Brief-batteriet, CBB), og trene på selvadministrasjon gjennom en brukerspesifikk lenke. Ved hver behørig vurdering vil forskerteamet ringe deltakeren for å minne om å fullføre CBB; og for å vurdere depressive symptomer, smerte og samle inn data om interkurrente kliniske hendelser (dvs. medikamentendringer, sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akutte besøk).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-post: marcum2@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-post: khalem3@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-post: marcum2@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-post: khalem3@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Violette, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre;
- pasient som er planlagt å utføre ikke-kardial elektiv kirurgi som forventes å kreve minst en overnatting på sykehus etter operasjonen;
- operasjon utsatt, med en kjent eller sannsynlig operasjonsdato om ≥6 uker;
- informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som gjennomgår hjertekirurgi eller kranial nevrokirurgi;
- kjent historie med demens;
- utilgjengelighet av nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse for ekstern vurdering 4. pasient som ikke er i stand til å samhandle med et nettbrett eller datamaskin på grunn av språk-, syns- eller hørselshemming, eller alvorlig begrenset bevegelighet i leddene i øvre lem;
5. pasient som ikke kan forstå engelsk muntlig eller skriftlig, 6. operasjon forsinket på grunn av en interkurrent klinisk hendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Pasienter i alderen 65 år eller eldre; planlagt å utføre ikke-kardial elektiv kirurgi som forventes å kreve minst en overnatting på sykehus etter operasjonen; operasjon utsatt, med en kjent eller sannsynlig operasjonsdato om ≥6 uker
|
Ikke-hjertekirurgi unntatt kranial nevrokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perioperative kognitive baner vurdert ved bruk av Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: Etter 1-5 dager fra den første rekrutteringen vil hver deltaker selv administrere den kognitive testen én gang, og deretter hver måned frem til operasjonen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
CBB er en datamaskinbasert kognitiv test som er omfattende validert mot standard nevropsykologiske batterier hos kognitivt normale eldre voksne, så vel som hos pasienter med kognitiv svikt, i samfunnet og i ulike kliniske sammenhenger, både på en kliniker/forsker-veiledet måte, og i en uovervåket mote.
Den har også blitt brukt i perioperative omgivelser, og viser tilsvarende eller større pålitelighet, og større følsomhet enn konvensjonelle batterier.
Den består av fire oppgaver (Deteksjonsoppgave, Identifikasjonsoppgave, Læringsoppgave og One-Back Task) designet for å vurdere psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne og visuell læring.
Hver oppgave bruker stimuli i form av spillekort.
Stimuliegenskaper (f.eks. farge, dress) manipuleres basert på kravene til hver oppgave.
|
Etter 1-5 dager fra den første rekrutteringen vil hver deltaker selv administrere den kognitive testen én gang, og deretter hver måned frem til operasjonen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebaner ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline vurdering etter 1-5 dager fra førstegangs rekruttering og deretter hver måned frem til operasjon. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et raskt subjektivt mål på smerte der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Korrelasjon med andre smertevurderingsverktøy og gjennomførbarheten av dets bruk også i telefonintervjuer er vist.
NPRS vil bli administrert av forskningspersonellet på telefonen.
|
Baseline vurdering etter 1-5 dager fra førstegangs rekruttering og deretter hver måned frem til operasjon. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Baner for depressive symptomer ved bruk av Geriatric Depression Scale (kortform) (GDS)
Tidsramme: Baseline vurdering etter 1-5 dager fra førstegangs rekruttering og deretter hver måned frem til operasjon. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kortformen (15-element) versjonen av GDS er mye brukt instrument, som har vist god reliabilitet og validitet ved vurdering av depressive symptomer hos eldre voksne.
GDS-kortskjemaet tar i gjennomsnitt 5 til 7 minutter å fylle ut og vil bli administrert av forskningspersonellet på telefonen.
|
Baseline vurdering etter 1-5 dager fra førstegangs rekruttering og deretter hver måned frem til operasjon. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .