Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative kognitive baner i udskudt kirurgi (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)

28. oktober 2022 opdateret af: Maura Marcucci, McMaster University

Præoperative og postoperative kognitive forløb hos ældre patienter med udskudt kirurgi på grund af COVID-19-nødsituationen: en prospektiv kohorteundersøgelse

Kognition er den måde, folk bruger deres hjerne til at tænke, forstå, huske og træffe beslutninger på. Kognitive ændringer ses ofte selv op til 1 år efter operationen. Hvorvidt disse ændringer er mere end hvad der forventes af en persons alder og sygelighed er stadig usikkert. På grund af COVID-19-nødsituationen er mange elektive operationer blevet forsinket, hvilket er stressende for patienterne, men som også repræsenterer en mulighed for bedre at forstå, hvordan kirurgi kan påvirke kognitive evner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om og hvordan kognitiv præstation ændrer sig over tid for patienter i alderen 65 år eller ældre, hvis operation er blevet udskudt.

på grund af COVID-19-nødsituationen, følge og vurdere disse patienters kognitive præstationer over tid før og efter operationen. Specielt i denne undersøgelse vil deltagerens kognitive præstationer blive vurderet periodisk med et computerbaseret instrument til kognitiv testning, selvadministreret i hjemmet, hvor test er baseret på spillekort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets primære mål er at beskrive perioperative kognitive baner for ældre patienter, hvis elektive ikke-hjertekirurgi er blevet udskudt på grund af COVID-19-nødsituationen, og udforske de intra-individuelle ændringer i disse baner fra før til efter operationen gennem periodisk fjerntliggende selv -administreret kognitiv testning. Sekundært vil efterforskerne hos de samme patienter også beskrive de perioperative baner ved depressive symptomer og smerter og studere deres sammenhæng med banerne i kognitiv præstation.

Undersøgelsen vil blive udført eksternt og virtuelt. Efterforskerne vil have en indledende videokonference med deltageren (og en støtteperson om nødvendigt) for at forklare det computeriserede kognitive testbatteri (dvs. Cogstate Brief-batteriet, CBB) og træne i selvadministration gennem et brugerspecifikt link. Ved hver behørig vurdering vil forskerholdet ringe til deltageren for at minde om at fuldføre CBB og for at vurdere depressive symptomer, smerter og indsamle data om interkurrente kliniske hændelser (dvs. medicinændringer, hospitalsindlæggelse, akutte lægebesøg eller akutte besøg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Violette, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 65 år eller ældre, der gennemgår ikke-kardial ikke-kraniel operation, er planlagt til at ske om 6 uger eller mere og forventes at blive mindst 1 nat på hospitalet postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 65 år eller derover;
  2. patient, der er planlagt til at udføre ikke-kardial elektiv kirurgi, der forventes at kræve mindst en overnatning på hospitalet efter operationen;
  3. operation udskudt med en kendt eller sandsynlig operationsdato om ≥6 uger;
  4. givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patient, der gennemgår hjertekirurgi eller kraniel neurokirurgi;
  2. kendt historie med demens;
  3. utilgængelighed af tablet eller computer med en internetforbindelse til fjernvurdering 4. patient ude af stand til at interagere med en tablet eller computer på grund af sprog-, syns- eller hørenedsættelse eller nogen alvorligt begrænset mobilitet i leddene i de øvre lemmer;

5. patient ude af stand til at forstå talt eller skrevet engelsk 6. operation forsinket på grund af en interkurrent klinisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Patienter i alderen 65 år eller derover; planlagt til at udføre ikke-kardial elektiv kirurgi forventes at kræve mindst en overnatning på hospitalet efter operationen; operation udskudt, med en kendt eller sandsynlig operationsdato om ≥6 uger
Procedure: Ikke-hjertekirurgi
Ikke-hjertekirurgi undtagen kraniel neurokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perioperative kognitive baner vurderet ved hjælp af Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: Efter 1-5 dage fra den første rekruttering vil hver deltager selv administrere den kognitive test én gang og derefter hver måned indtil operationen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
CBB er en computerbaseret kognitiv test, der er omfattende valideret mod standard neuropsykologiske batterier hos kognitivt normale ældre voksne såvel som hos patienter med kognitiv svækkelse, i samfundet og i forskellige kliniske sammenhænge, ​​både på en kliniker/forsker-superviseret måde, og i en uovervåget måde. Det er også blevet brugt i perioperative omgivelser, og viser tilsvarende eller større pålidelighed og større følsomhed end konventionelle batterier. Den består af fire opgaver (Detection Task, Identification Task, Learning Task og One-Back Task) designet til at vurdere psykomotorisk funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse og visuel indlæring. Hver opgave udnytter stimuli i form af spillekort. Stimuli-karakteristika (f.eks. farve, jakkesæt) manipuleres baseret på kravene til hver opgave.
Efter 1-5 dage fra den første rekruttering vil hver deltager selv administrere den kognitive test én gang og derefter hver måned indtil operationen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebaner ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline vurdering efter 1-5 dage fra den første rekruttering og derefter hver måned indtil operationen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et hurtigt subjektivt mål for smerte, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Korrelation med andre smertevurderingsværktøjer og gennemførligheden af ​​dets anvendelse også i telefoninterviews er blevet påvist. NPRS vil blive administreret af forskningspersonalet på telefonen.
Baseline vurdering efter 1-5 dage fra den første rekruttering og derefter hver måned indtil operationen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Depressive symptomers forløb ved hjælp af Geriatric Depression Scale (kort form) (GDS)
Tidsramme: Baseline vurdering efter 1-5 dage fra den første rekruttering og derefter hver måned indtil operationen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Den korte version (15-elementer) af GDS er et meget brugt instrument, som har vist god pålidelighed og validitet ved vurdering af depressive symptomer hos ældre voksne. GDS Short Form tager i gennemsnit 5 til 7 minutter at udfylde og vil blive administreret af forskningspersonalet på telefonen.
Baseline vurdering efter 1-5 dage fra den første rekruttering og derefter hver måned indtil operationen. Postoperative vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ikke-hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner