Okołooperacyjne trajektorie poznawcze w chirurgii odroczonej (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Przedoperacyjne i pooperacyjne trajekcje poznawcze u starszych pacjentów z odroczonym zabiegiem operacyjnym z powodu zagrożenia COVID-19: prospektywne badanie kohortowe
Poznanie to sposób, w jaki ludzie używają swoich mózgów do myślenia, rozumienia, zapamiętywania i podejmowania decyzji. Zmiany poznawcze często obserwuje się nawet do 1 roku po operacji. Nadal nie jest pewne, czy te zmiany są większe niż oczekiwane dla czyjegoś wieku i zachorowalności. Ze względu na nagły wypadek związany z COVID-19 wiele planowanych operacji zostało opóźnionych, co jest stresujące dla pacjentów, ale stanowi również okazję do lepszego zrozumienia, w jaki sposób operacja może wpływać na zdolności poznawcze. Celem tego badania jest zbadanie, czy i jak zmienia się wydajność poznawcza u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, których operacja została przełożona.
ze względu na stan zagrożenia COVID-19, monitorowanie i ocena sprawności poznawczej tych pacjentów w czasie przed operacją i po niej. W szczególności w tym badaniu zdolności poznawcze uczestnika będą oceniane okresowo za pomocą komputerowego instrumentu do testów poznawczych, samodzielnie przeprowadzanego w domu, w którym testy opierają się na kartach do gry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami projektu jest opisanie okołooperacyjnych trajektorii poznawczych starszych pacjentów, których planowa operacja niekardiochirurgiczna została odroczona z powodu nagłej sytuacji związanej z COVID-19, oraz zbadanie wewnątrzosobniczych zmian w tych trajektoriach od przed operacją do po niej, poprzez okresowe zdalne samoobsługi -zarządzane testy poznawcze. Po drugie, u tych samych pacjentów badacze opisują również okołooperacyjne trajektorie objawów depresyjnych i bólu oraz badają ich korelację z trajektoriami sprawności poznawczych.
Badanie będzie prowadzone zdalnie i wirtualnie. Badacze przeprowadzą wstępną wideokonferencję z uczestnikiem (i osobą wspierającą, jeśli to konieczne), aby wyjaśnić skomputeryzowany zestaw testów poznawczych (tj. Podczas każdej należytej oceny zespół badawczy wezwie uczestnika, aby przypomniał mu o wypełnieniu CBB oraz o ocenie objawów depresyjnych, bólu i zebraniu danych na temat współistniejących zdarzeń klinicznych (tj. zmiany leków, hospitalizacja, SOR lub pilne wizyty).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maura Marcucci, MD
- Numer telefonu: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Maura Marcucci, MD
- Numer telefonu: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Philippe Violette, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub starszy;
- pacjent, u którego zaplanowano planową operację niekardiochirurgiczną, która po operacji wymaga co najmniej jednodniowego pobytu w szpitalu;
- operacja odroczona, ze znaną lub prawdopodobną datą operacji za ≥6 tygodni;
- podana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej lub neurochirurgii czaszkowej;
- znana historia demencji;
- niedostępność tabletu lub komputera z połączeniem internetowym do zdalnej oceny 4. pacjent niezdolny do interakcji z tabletem lub komputerem z powodu upośledzenia językowego, wzrokowego lub słuchowego lub znacznego ograniczenia ruchomości stawów kończyn górnych;
5. pacjent nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie 6. operacja opóźniona z powodu współistniejącego zdarzenia klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi; planowana operacja niekardiochirurgiczna wymagająca co najmniej jednodniowego pobytu w szpitalu po operacji; operacja odroczona, ze znaną lub prawdopodobną datą operacji za ≥6 tygodni
|
Chirurgia niekardiochirurgiczna z wyłączeniem neurochirurgii czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana okołooperacyjnych trajektorii poznawczych oceniana za pomocą Cogstate Brief Battery (CBB)
Ramy czasowe: Po 1-5 dniach od wstępnej rekrutacji każdy uczestnik samodzielnie przeprowadzi badanie poznawcze raz, a następnie co miesiąc aż do operacji. Ocena pooperacyjna 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
CBB jest komputerowym testem funkcji poznawczych, szeroko zweryfikowanym w porównaniu ze standardowymi bateriami neuropsychologicznymi u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, jak również u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, w społeczności i w różnych kontekstach klinicznych, zarówno pod nadzorem klinicysty/badacza, jak i w moda bez nadzoru.
Był używany również w warunkach okołooperacyjnych, wykazując równoważną lub większą niezawodność i większą czułość niż konwencjonalne baterie.
Składa się z czterech zadań (Zadanie Wykrywania, Zadanie Identyfikacji, Zadanie Uczenia się i Zadanie Jednozwrotne) zaprojektowanych do oceny funkcji psychomotorycznych, uwagi, pamięci roboczej i uczenia się wzrokowego.
Każde zadanie wykorzystuje bodźce w postaci kart do gry.
Charakterystyka bodźców (np. kolor, kolor) jest modyfikowana w oparciu o wymagania każdego zadania.
|
Po 1-5 dniach od wstępnej rekrutacji każdy uczestnik samodzielnie przeprowadzi badanie poznawcze raz, a następnie co miesiąc aż do operacji. Ocena pooperacyjna 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 1-5 dniach od wstępnej rekrutacji, a następnie co miesiąc do czasu operacji. Ocena pooperacyjna 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest szybką subiektywną miarą bólu, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wykazano korelację z innymi narzędziami do oceny bólu oraz możliwość ich wykorzystania również w wywiadach telefonicznych.
NPRS będzie administrowany przez personel badawczy przez telefon.
|
Ocena wyjściowa po 1-5 dniach od wstępnej rekrutacji, a następnie co miesiąc do czasu operacji. Ocena pooperacyjna 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Trajektorie objawów depresyjnych z wykorzystaniem Geriatrycznej Skali Depresji (wersja skrócona) (GDS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 1-5 dniach od wstępnej rekrutacji, a następnie co miesiąc do czasu operacji. Ocena pooperacyjna 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Skrócona (15 pozycji) wersja kwestionariusza GDS jest szeroko stosowanym narzędziem, które wykazało dobrą rzetelność i trafność w ocenie objawów depresyjnych u osób starszych.
Wypełnienie krótkiego formularza GDS zajmuje średnio od 5 do 7 minut i będzie zarządzane przez personel badawczy przez telefon.
|
Ocena wyjściowa po 1-5 dniach od wstępnej rekrutacji, a następnie co miesiąc do czasu operacji. Ocena pooperacyjna 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .