Периоперационные когнитивные траектории при отсроченной хирургии (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)
Предоперационные и послеоперационные когнитивные траектории у пожилых пациентов с отсроченной операцией в связи с неотложной ситуацией с COVID-19: проспективное когортное исследование
Познание — это то, как люди используют свой мозг, чтобы думать, понимать, запоминать и принимать решения. Когнитивные изменения часто наблюдаются даже в течение 1 года после операции. Являются ли эти изменения больше, чем ожидается для чьего-то возраста и заболеваемости, все еще неясно. Из-за чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, многие плановые операции были отложены, что вызывает стресс у пациентов, но также дает возможность лучше понять, как операция может повлиять на когнитивные способности. Целью данного исследования является изучение того, меняются ли со временем когнитивные способности у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чья операция была отложена, и если да, то каким образом.
в связи с чрезвычайной ситуацией, связанной с COVID-19, отслеживание и оценка когнитивных способностей этих пациентов в течение времени до и после операции. В частности, в этом исследовании когнитивные способности участников будут периодически оцениваться с помощью компьютерного инструмента для когнитивного тестирования, который можно использовать самостоятельно дома, в котором тесты основаны на игральных картах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями проекта являются описание периоперационных когнитивных траекторий пожилых пациентов, у которых плановая внесердечная операция была отложена из-за неотложной ситуации с COVID-19, и изучение индивидуальных изменений в этих траекториях до и после операции с помощью периодического дистанционного самоконтроля. -проведение когнитивного тестирования. Во-вторых, у тех же пациентов исследователи также описывают периоперационные траектории депрессивных симптомов и боли и изучают их корреляцию с траекториями когнитивных функций.
Обучение будет проходить дистанционно и виртуально. Исследователи проведут первоначальную видеоконференцию с участником (и, при необходимости, со специалистом по поддержке), чтобы объяснить батарею компьютеризированных когнитивных тестов (например, батарею Cogstate Brief, CBB) и обучить самостоятельному администрированию через ссылку для конкретного пользователя. При каждой надлежащей оценке исследовательская группа будет звонить участнику, чтобы напомнить ему о необходимости заполнить ООП, а также оценить депрессивные симптомы, боль и собрать данные об интеркуррентных клинических явлениях (т. смена лекарств, госпитализация, неотложная помощь или неотложная помощь).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maura Marcucci, MD
- Номер телефона: 40594 9055274322
- Электронная почта: marcum2@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Номер телефона: 9059220293
- Электронная почта: khalem3@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Maura Marcucci, MD
- Номер телефона: 40594 9055274322
- Электронная почта: marcum2@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Номер телефона: 9059220293
- Электронная почта: khalem3@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Philippe Violette, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше;
- пациенту, которому запланировано выполнение внесердечной плановой операции, предполагается, что после операции ему потребуется как минимум ночь в больнице;
- операция отложена, с известной или вероятной датой операции через ≥6 недель;
- предоставлено информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациент, перенесший операцию на сердце или черепно-мозговую нейрохирургию;
- известная история деменции;
- отсутствие планшета или компьютера с подключением к интернету для дистанционной оценки 4. пациент не может взаимодействовать с планшетом или компьютером из-за нарушения языка, зрения или слуха, или любого серьезного ограничения подвижности суставов верхних конечностей;
5. пациент не может понимать разговорный или письменный английский язык 6. операция отложена из-за интеркуррентного клинического явления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
Пациенты в возрасте 65 лет и старше; плановые плановые внесердечные хирургические вмешательства, которые, как ожидается, потребуют по крайней мере ночного пребывания в больнице после операции; хирургическое вмешательство отложено, с известной или вероятной датой операции через ≥6 недель
|
Внесердечная хирургия, кроме краниальной нейрохирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периоперационных когнитивных траекторий, оцененное с помощью Cogstate Brief Battery (CBB)
Временное ограничение: Через 1-5 дней после первоначального набора каждый участник будет самостоятельно проводить когнитивное тестирование один раз, а затем каждый месяц до операции. Послеоперационные оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
CBB — это компьютерный когнитивный тест, тщательно проверенный по сравнению со стандартными нейропсихологическими батареями у когнитивно нормальных пожилых людей, а также у пациентов с когнитивными нарушениями, в сообществе и в различных клинических контекстах, как под наблюдением клинициста/исследователя, так и в неконтролируемая мода.
Он также использовался в периоперационных условиях, демонстрируя эквивалентную или большую надежность и большую чувствительность, чем обычные батареи.
Он состоит из четырех задач (задача на обнаружение, задача на идентификацию, задача на обучение и задача на одно задание), предназначенных для оценки психомоторной функции, внимания, рабочей памяти и визуального обучения.
В каждом задании используются стимулы в виде игральных карт.
Характеристики стимулов (например, цвет, костюм) регулируются в зависимости от требований каждой задачи.
|
Через 1-5 дней после первоначального набора каждый участник будет самостоятельно проводить когнитивное тестирование один раз, а затем каждый месяц до операции. Послеоперационные оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории боли с использованием числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходная оценка через 1-5 дней после первоначального набора, а затем ежемесячно до операции. Послеоперационные оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой быструю субъективную меру боли, в которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Была продемонстрирована корреляция с другими инструментами оценки боли и возможность его использования также в телефонных интервью.
NPRS будет управляться исследовательским персоналом по телефону.
|
Исходная оценка через 1-5 дней после первоначального набора, а затем ежемесячно до операции. Послеоперационные оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Траектории депрессивных симптомов с использованием гериатрической шкалы депрессии (краткая форма) (GDS)
Временное ограничение: Исходная оценка через 1-5 дней после первоначального набора, а затем ежемесячно до операции. Послеоперационные оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Краткая форма (15 пунктов) GDS является широко используемым инструментом, который продемонстрировал хорошую надежность и достоверность при оценке депрессивных симптомов у пожилых людей.
Краткая форма GDS занимает в среднем от 5 до 7 минут и будет администрироваться исследовательским персоналом по телефону.
|
Исходная оценка через 1-5 дней после первоначального набора, а затем ежемесячно до операции. Послеоперационные оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .