HIV における慢性広範囲疼痛: 新たなメカニズムと治療法
2026年9月9日 更新者：Dr. Saurabh Aggarwal、Florida International University
HIV関連の慢性広範囲疼痛における内因性オピオイドペプチドの役割
末梢免疫細胞による内因性オピオイドペプチドの産生または放出の減少が、HIV感染者の過敏症に寄与しているかどうかを判断するため
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) に感染した個人における慢性広範囲疼痛 (CWP) の蔓延には、神経因性および炎症性の局所的かつ広範囲の筋骨格系の痛みが含まれます。
HIV 関連の CWP は、10 倍の確率で機能障害を引き起こします。
しかし、HIV における CWP に寄与する具体的なメカニズムは理解されていません。
したがって、CWPを軽減するための薬理学的および非薬理学的アプローチはほとんど効果がなく、オピオイドへの過剰依存と依存症と過剰摂取の憂慮すべき増加の一因となっています。
この研究の全体的な目的は、HIV 関連 CWP の病因に関する知識のギャップに対処することです。
具体的には、CWPを自己報告するHIV感染者(PWH)における白血球からの内因性オピオイド合成/放出障害の役割が調査される。
白血球 (好中球、単球/マクロファージ、リンパ球) は、末梢オピオイド受容体に結合することで侵害受容を抑制するオピオイド ペプチド (Met-エンケファリン、ダイノルフィン A、β-エンドルフィン) の豊富な供給源です。
したがって、末梢オピオイドペプチドの減少が、自己報告CWPを伴うPWHにおける実験的疼痛測定と相関するかどうかを確立するために、臨床的に利用可能な末梢作用性オピオイド受容体である臭化メチルナルトレキソン（RELISTOR）の投与前後に定量的感覚検査（QST）を完了することになる。敵対者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saurabh Aggarwal, MD., PhD
- 電話番号：305-348-9634
- メール：saaggarw@fiu.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- 募集
- Ambulatory Care Center, Florida International University
-
主任研究者：
- Saurabh Aggarwal, MD., PhD
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コンタクト：
- Amarilys Fernandez
- 電話番号：305-919-4193
- メール：amtfern@fiu.edu
-
副調査官：
- Patricia Junquera, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV の診断が確認され、現在 UAB 1917 HIV クリニックの患者である
- 19～65歳。この年齢層の下限は、HIV 感染の若年成人を対象として選択されており、65 歳以上の参加者は 1 つ以上の除外基準を満たす可能性が高まっています。
- この研究に参加するには、HIV とともに生きるすべての人が現在安定した抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている必要があります。
- HIV 以外の参加者は HIV 陰性であることを確認する必要があります。 慢性的な広範囲の痛みがある HIV 陰性参加者は、少なくとも連続 3 か月間、週に 1 回以上体の痛みを自己報告しなければなりません。また、慢性疼痛のない HIV 陰性参加者は、痛みがない、または痛みの頻度が週に 1 回未満であると自己報告しなければなりません。少なくとも連続3か月
除外基準:
- 貧血
- 溶血を増加させる可能性のある血液疾患の現在または過去の病歴
- 単球や好中球などの血液炎症細胞の量または質を変化させる可能性がある活動性微生物感染症
- 研究の観察と矛盾する可能性のある、抗レトロウイルス療法以外の特定の薬剤の使用。 ただし、疼痛管理に使用される薬剤の一時的な中止は痛みの対策に影響を与える可能性があるため、参加者を除外したり、薬剤の中止を求めたりすることはありません（オピオイド中毒の治療に使用されるメサドンやブプレノルフィンなどの治療法は例外です）。 これらの薬の服用が少なくとも 60 日間安定している人のみが含まれます。 参加前の少なくとも 60 日間に使用されたすべての患者の薬剤は記録され、必要に応じて統計分析で管理されます。
- 全身性リウマチ性疾患（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。 これらのリウマチ性疾患は自己免疫特性により除外されます。 。 悪液質（消耗症候群）および重度の虚弱。 この除外は、実験的な疼痛テストのストレスから保護するために設けられています。
- 過去1年間に臨床的に重要な手術を受けた歴がある
- コントロールされていない高血圧（つまり、 >150/95のSBP/DBP）または心血管疾患または末梢動脈疾患。 寒冷昇圧タスクは心血管系の課題を意味するため、これらの除外は主に安全上の理由から行われています。 ただし、コントロールされていない高血圧は痛みの知覚にも影響を与える可能性があり、これがこれらの人々を除外するもう1つの理由です。
- 安全上の理由と、糖尿病性神経障害により痛みの知覚が変化する可能性があるため、糖尿病のコントロールが不十分（HbA1c > 8%）
- 神経疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん）
- 過去12か月以内に入院を必要とする重度の精神障害、または積極的な自殺念慮を特徴とする
- 研究のスクリーニングで積極的に自殺願望があるとみなされた参加者はUABの緊急治療室に連行され、精神科サービスによって評価されます。
- 研究手順の理解を妨げる認知機能の低下。 Realm ヘルスリテラシーテストは、参加者が研究への参加を妨げる認知障害がないことを確認するために実施されます。
- 妊娠。 対象/除外基準は、参加者の医療記録のレビューと組み合わせてスクリーニングツールを使用して検証されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV 陰性で慢性的な広範囲の痛みはない
50人の参加者に生理食塩水またはRELISTORがランダムに投与されます（体重38〜62 kg未満の個人には8 mgの用量が与えられます。体重62〜114 kgの個人には12 mgの用量が与えられます。体重114 kgを超える参加者には0.15 mg/kgが与えられます）。訪問 1 と訪問 2 のバランスをとる。
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Relistor は、オピオイド誘発性便秘の軽減のために FDA によって承認された末梢作用性オピオイド受容体拮抗薬です。
他の名前：
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実験的：HIV 陰性で慢性的な広範囲の痛みがある
50人の参加者に生理食塩水またはRELISTORがランダムに投与されます（体重38〜62 kg未満の個人には8 mgの用量が与えられます。体重62〜114 kgの個人には12 mgの用量が与えられます。体重114 kgを超える参加者には0.15 mg/kgが与えられます）。訪問 1 と訪問 2 のバランスをとる。
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Relistor は、オピオイド誘発性便秘の軽減のために FDA によって承認された末梢作用性オピオイド受容体拮抗薬です。
他の名前：
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実験的：慢性的な広範囲の痛みを伴わない HIV 陽性
50人の参加者に生理食塩水またはRELISTORがランダムに投与されます（体重38〜62 kg未満の個人には8 mgの用量が与えられます。体重62〜114 kgの個人には12 mgの用量が与えられます。体重114 kgを超える参加者には0.15 mg/kgが与えられます）。訪問 1 と訪問 2 のバランスをとる。
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Relistor は、オピオイド誘発性便秘の軽減のために FDA によって承認された末梢作用性オピオイド受容体拮抗薬です。
他の名前：
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実験的：HIV 陽性で慢性的な広範囲の痛みを伴う
50人の参加者に生理食塩水またはRELISTORがランダムに投与されます（体重38〜62 kg未満の個人には8 mgの用量が与えられます。体重62〜114 kgの個人には12 mgの用量が与えられます。体重114 kgを超える参加者には0.15 mg/kgが与えられます）。訪問 1 と訪問 2 のバランスをとる。
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Relistor は、オピオイド誘発性便秘の軽減のために FDA によって承認された末梢作用性オピオイド受容体拮抗薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査（QST）
時間枠：ベースライン時（研究訪問1）
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反応の変化を評価するために、ベースラインおよび介入後 30 分に測定します。 (0=痛みなし、100=ほとんど痛み)
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ベースライン時（研究訪問1）
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定量的官能検査（QST）
時間枠：研究訪問 2 は、最初の訪問から少なくとも 5 ～ 7 日後に行われます
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反応の変化を評価するために、ベースラインおよび介入後 30 分に測定します。 (0=痛みなし、100=ほとんど痛み)
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研究訪問 2 は、最初の訪問から少なくとも 5 ～ 7 日後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート - 短いフォーム
時間枠：ベースライン時（研究訪問1）
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痛みのスケールで 0 ～ 3 の範囲でスケールされた強度を使用する 15 個の記述子 (11 は感覚、4 は感情) (0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、または 3 = 重度の痛み)
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ベースライン時（研究訪問1）
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マギル疼痛アンケート - 短いフォーム
時間枠：研究訪問 2 は、最初の訪問から少なくとも 5 ～ 7 日後に行われます
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痛みのスケールで 0 ～ 3 の範囲でスケールされた強度を使用する 15 個の記述子 (11 は感覚、4 は感情) (0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、または 3 = 重度の痛み)
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研究訪問 2 は、最初の訪問から少なくとも 5 ～ 7 日後に行われます
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血漿および末梢白血球の内因性オピオイドペプチドの測定
時間枠：ベースライン時（研究訪問1）
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血漿と末梢白血球を分離するために 20 ml の血液が採取されます。
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ベースライン時（研究訪問1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saurabh Aggarwal, MD., PhD、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300007004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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