Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische wijdverbreide pijn bij HIV: nieuwe mechanismen en therapieën

9 september 2026 bijgewerkt door: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University

Rol van endogene opioïdepeptiden bij HIV-geassocieerde chronische wijdverspreide pijn

Om te bepalen of verminderde productie of afgifte van endogene opioïde peptiden door perifere immuuncellen bijdraagt ​​aan overgevoeligheid bij mensen met HIV

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische wijdverspreide pijn (CWP) bij personen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) omvat regionale en wijdverspreide musculoskeletale pijn van neuropathische en inflammatoire aard. HIV-gerelateerde CWP leidt tot een 10x grotere kans op functionele beperkingen. De specifieke mechanismen die bijdragen aan CWP bij HIV worden echter niet begrepen. Farmacologische en niet-farmacologische benaderingen om CWP te verminderen hebben dus minimale voordelen gehad, wat heeft bijgedragen aan een overmatig vertrouwen op opioïden en een alarmerende toename van verslaving en overdosering. Het algemene doel van deze studie is om de leemte in de kennis van de pathogenese van HIV-gerelateerde CWP aan te pakken. Specifiek zal de rol van verminderde endogene opioïdesynthese/afgifte uit leukocyten bij mensen met HIV (PWH) die zelf CWP rapporteren, worden onderzocht. Leukocyten (neutrofielen, monocyten/macrofagen en lymfocyten) zijn een rijke bron van opioïde peptiden (Met-enkefaline, dynorfine A, β-endorfine) die nociceptie remmen door zich te binden aan perifere opioïdereceptoren. Om vast te stellen of verminderde perifere opioïdepeptiden correleren met experimentele pijnmetingen bij PWH met zelfgerapporteerde CWP, zullen daarom kwantitatieve sensorische tests (QST) worden voltooid voor en na toediening van methylnaltrexonbromide (RELISTOR), een klinisch beschikbare, perifeer werkende opioïdereceptor. antagonist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
  • Telefoonnummer: 305-348-9634
  • E-mail: saaggarw@fiu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Werving
        • Ambulatory Care Center, Florida International University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Junquera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde HIV-diagnose en momenteel patiënt in de UAB 1917 HIV-kliniek
  • Leeftijd 19 - 65; de onderkant van deze leeftijdscategorie werd gekozen om jonge volwassenen met een HIV-infectie te bereiken, en deelnemers ouder dan 65 jaar zullen steeds vaker aan een of meer uitsluitingscriteria voldoen
  • Alle mensen met HIV moeten momenteel een stabiele antiretrovirale therapie (ART) krijgen om in dit onderzoek te kunnen worden opgenomen
  • Niet-HIV-deelnemers moeten worden bevestigd als HIV-negatief. HIV-negatieve deelnemers met chronische wijdverspreide pijn moeten gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden meer dan één keer per week lichamelijke pijn melden, en HIV-negatieve deelnemers zonder chronische pijn moeten zelf geen pijn melden, of minder vaak dan één keer per week pijn gedurende ten minste één keer per week. minimaal drie opeenvolgende maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede
  • Huidige of vroegere geschiedenis van bloedaandoeningen die de hemolyse kunnen verhogen
  • Actieve microbiële infecties die de hoeveelheid of kwaliteit van ontstekingscellen in het bloed, zoals monocyten en neutrofielen, kunnen veranderen
  • Gebruik van bepaalde medicijnen anders dan antiretrovirale therapie die in strijd kunnen zijn met onderzoeksobservaties. Deelnemers zullen echter niet worden uitgesloten of gevraagd zich terug te trekken uit medicijnen die worden gebruikt voor pijnbestrijding, aangezien tijdelijke stopzetting van deze medicijnen de pijnmaatregelen kan beïnvloeden (uitzonderingen hierop zijn therapieën zoals methadon of buprenorfine die worden gebruikt om opioïdeverslaving te behandelen). Alleen degenen die gedurende ten minste 60 dagen stabiel zijn op deze medicijnen worden opgenomen. Alle medicatie van de patiënt die gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname wordt gebruikt, wordt geregistreerd en indien nodig gecontroleerd in statistische analyses
  • Systemische reumatische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus). Deze reumatologische aandoeningen zullen worden uitgesloten vanwege hun auto-immuunkarakter. . Cachexie (wasting-syndroom) en ernstige kwetsbaarheid. Deze uitsluiting is bedoeld om te beschermen tegen de stress van experimentele pijntesten
  • Een geschiedenis van klinisch significante operaties in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van >150/95) of cardiovasculaire of perifere arteriële ziekte. Deze uitsluitingen zijn voornamelijk van kracht om veiligheidsredenen, omdat de koude pressor-taak een cardiovasculaire uitdaging vormt. Ongecontroleerde hypertensie kan echter ook de pijnperceptie beïnvloeden, wat nog een reden is om deze personen uit te sluiten
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%) om veiligheidsredenen en omdat diabetische neuropathie de pijnperceptie zou kunnen veranderen
  • Neurologische ziekte (bijv. Parkinson, multiple sclerose, epilepsie)
  • Ernstige psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen twaalf maanden nodig is, of die wordt gekenmerkt door actieve zelfmoordgedachten
  • Elke deelnemer die tijdens de studiescreening als actief suïcidaal wordt beschouwd, wordt naar de spoedeisende hulp van de UAB begeleid en geëvalueerd door de Psychiatriedienst
  • Verminderde cognitieve functie die het begrip van studieprocedures zou belemmeren. De Realm Health Literacy Test zal worden afgenomen om ervoor te zorgen dat deelnemers vrij zijn van cognitieve stoornissen die de deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen
  • Zwangerschap. Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geverifieerd met behulp van de screeningtool in combinatie met beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-negatief zonder chronische wijdverspreide pijn
Aan 50 deelnemers wordt willekeurig zoutoplossing of RELISTOR toegediend (individuen die 38-<62 kg wegen, krijgen een dosis van 8 mg; degenen die 62-114 kg wegen, krijgen een dosis van 12 mg; deelnemers die meer dan 114 kg wegen, krijgen 0,15 mg/kg) als tegenwicht tussen bezoek 1 en bezoek 2.
Geneesmiddel: Relistor injecteerbaar product
Relistor is een perifeer werkende opioïdereceptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de verlichting van door opioïden geïnduceerde constipatie
Andere namen:
  • Methylnaltrexonbromide
Experimenteel: HIV-negatief met chronische wijdverspreide pijn
Aan 50 deelnemers wordt willekeurig zoutoplossing of RELISTOR toegediend (individuen die 38-<62 kg wegen, krijgen een dosis van 8 mg; degenen die 62-114 kg wegen, krijgen een dosis van 12 mg; deelnemers die meer dan 114 kg wegen, krijgen 0,15 mg/kg) als tegenwicht tussen bezoek 1 en bezoek 2.
Geneesmiddel: Relistor injecteerbaar product
Relistor is een perifeer werkende opioïdereceptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de verlichting van door opioïden geïnduceerde constipatie
Andere namen:
  • Methylnaltrexonbromide
Experimenteel: HIV-positief zonder chronische wijdverspreide pijn
Aan 50 deelnemers wordt willekeurig zoutoplossing of RELISTOR toegediend (individuen die 38-<62 kg wegen, krijgen een dosis van 8 mg; degenen die 62-114 kg wegen, krijgen een dosis van 12 mg; deelnemers die meer dan 114 kg wegen, krijgen 0,15 mg/kg) als tegenwicht tussen bezoek 1 en bezoek 2.
Geneesmiddel: Relistor injecteerbaar product
Relistor is een perifeer werkende opioïdereceptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de verlichting van door opioïden geïnduceerde constipatie
Andere namen:
  • Methylnaltrexonbromide
Experimenteel: HIV-positief met chronische wijdverspreide pijn
Aan 50 deelnemers wordt willekeurig zoutoplossing of RELISTOR toegediend (individuen die 38-<62 kg wegen, krijgen een dosis van 8 mg; degenen die 62-114 kg wegen, krijgen een dosis van 12 mg; deelnemers die meer dan 114 kg wegen, krijgen 0,15 mg/kg) als tegenwicht tussen bezoek 1 en bezoek 2.
Geneesmiddel: Relistor injecteerbaar product
Relistor is een perifeer werkende opioïdereceptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de verlichting van door opioïden geïnduceerde constipatie
Andere namen:
  • Methylnaltrexonbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Bij baseline (studiebezoek 1)

Gemeten bij aanvang en 30 minuten na de interventie om de verandering in respons te beoordelen. (0=geen pijn, 100=meeste pijn)

  • Hittepijn - 1) Er wordt een langzaam toenemende hitteprikkel (44°C, 46°C en 48°C) afgegeven; 2) er wordt een reeks van 5 warmtepulsen (ongeveer 2 seconden) gegeven en de pijn wordt beoordeeld (0-100)
  • Raak Testpijn aan. Von Frey-filament wordt op de knie en hand getikt en gevraagd om de pijn (0-100) te beoordelen na een enkele tik en na 10 opeenvolgende tikken
  • Drukpijndrempel. Er wordt met een sonde (Algomed) een langzaam toenemende druk op de onderarm en schouder uitgeoefend totdat er pijn wordt gevoeld. Vervolgens wordt constante druk uitgeoefend totdat het gevoel eerst pijnlijk wordt om de drempelwaarde in kilopascal te bepalen
  • Gecombineerde druk- en koudepijn. De hand wordt ondergedompeld in koud water (10°C). Na 30 seconden wordt de pijnintensiteit beoordeeld (0-100). De hand wordt nog eens 30 seconden in koud water gehouden en daarna wordt de drukpijntest uitgevoerd en wordt het eerste geval van pijn als gevolg van druk beoordeeld
Bij baseline (studiebezoek 1)
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 vindt minimaal 5-7 dagen na het eerste bezoek plaats

Gemeten bij aanvang en 30 minuten na de interventie om de verandering in respons te beoordelen. (0=geen pijn, 100=meeste pijn)

  • Hittepijn - 1) Er wordt een langzaam toenemende hitteprikkel (44°C, 46°C en 48°C) afgegeven; 2) er wordt een reeks van 5 hittepulsen (ongeveer 2 seconden) gegeven en de pijn wordt beoordeeld (0-100)
  • Raak Testpijn aan. Von Frey-filament wordt op de knie en hand getikt en gevraagd om de pijn (0-100) te beoordelen na een enkele tik en na 10 opeenvolgende tikken
  • Drukpijndrempel. Er wordt met een sonde (Algomed) een langzaam toenemende druk op de onderarm en schouder uitgeoefend totdat er pijn wordt gevoeld. Vervolgens wordt constante druk uitgeoefend totdat het gevoel eerst pijnlijk wordt om de drempelwaarde in kilopascal te bepalen
  • Gecombineerde druk- en koudepijn. De hand wordt ondergedompeld in koud water (10°C). Na 30 seconden wordt de pijnintensiteit beoordeeld (0-100). De hand wordt nog eens 30 seconden in koud water gehouden en daarna wordt de drukpijntest uitgevoerd en wordt het eerste geval van pijn als gevolg van druk beoordeeld
Studiebezoek 2 vindt minimaal 5-7 dagen na het eerste bezoek plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Pijnvragenlijst-kort formulier
Tijdsspanne: Bij baseline (studiebezoek 1)
15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) met behulp van een intensiteitsschaal variërend van 0-3 op pijnschaal (0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn of 3 = ernstige pijn)
Bij baseline (studiebezoek 1)
McGill Pijnvragenlijst-kort formulier
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 vindt minimaal 5-7 dagen na het eerste bezoek plaats
15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) met behulp van een intensiteitsschaal variërend van 0-3 op pijnschaal (0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn of 3 = ernstige pijn)
Studiebezoek 2 vindt minimaal 5-7 dagen na het eerste bezoek plaats
Meten van endogene opioïde peptiden in plasma en perifere leukocyten
Tijdsspanne: Bij baseline (studiebezoek 1)
Er zal 20 ml bloed worden afgenomen om plasma en perifere leukocyten te isoleren
Bij baseline (studiebezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300007004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren