Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły, powszechny ból w HIV: nowe mechanizmy i terapie

9 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University

Rola endogennych peptydów opioidowych w przewlekłym, powszechnym bólu związanym z HIV

Ustalenie, czy zmniejszona produkcja lub uwalnianie endogennych peptydów opioidowych przez obwodowe komórki odpornościowe przyczynia się do nadwrażliwości u osób zakażonych wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłego rozległego bólu (CWP) u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) obejmuje regionalny i rozległy ból mięśniowo-szkieletowy o charakterze neuropatycznym i zapalnym. CWP związane z HIV prowadzi do 10 razy większego ryzyka upośledzenia czynnościowego. Jednakże specyficzne mechanizmy, które przyczyniają się do CWP w HIV, nie są poznane. Zatem farmakologiczne i niefarmakologiczne podejścia do łagodzenia CWP przyniosły minimalne korzyści, przyczyniając się do nadmiernego polegania na opioidach i alarmującego wzrostu uzależnień i przedawkowania. Ogólnym celem tego badania jest wypełnienie luki w wiedzy na temat patogenezy CWP związanego z HIV. W szczególności zbadana zostanie rola upośledzonej syntezy/uwalniania endogennych opioidów z leukocytów u osób zakażonych wirusem HIV (PWH), które samodzielnie zgłaszają CWP. Leukocyty (neutrofile, monocyty/makrofagi i limfocyty) są bogatym źródłem peptydów opioidowych (Met-enkefalina, dynorfina A, β-endorfina), które hamują nocycepcję poprzez wiązanie się z obwodowymi receptorami opioidowymi. Dlatego też, aby ustalić, czy obniżone stężenie obwodowych peptydów opioidowych koreluje z doświadczalnymi pomiarami bólu u PWH ze zgłaszanym przez pacjenta CWP, przed i po podaniu bromku metylonaltreksonu (RELISTOR), klinicznie dostępnego, działającego obwodowo receptora opioidowego, zostaną przeprowadzone ilościowe badania sensoryczne (QST). antagonista.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
  • Numer telefonu: 305-348-9634
  • E-mail: saaggarw@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory Care Center, Florida International University
        • Główny śledczy:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Junquera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza HIV i obecnie pacjentka Kliniki HIV UAB 1917
  • Wiek 19 - 65; dolną granicę tego przedziału wiekowego wybrano w celu uwzględnienia młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV, a uczestnicy w wieku powyżej 65 lat coraz częściej spełniają jedno lub więcej kryteriów wykluczenia
  • Aby uwzględnić w tym badaniu, wszystkie osoby zakażone wirusem HIV muszą obecnie otrzymywać stabilną terapię przeciwretrowirusową (ART).
  • Uczestnicy, którzy nie są nosicielami wirusa HIV, muszą zostać potwierdzeni jako negatywni pod względem wirusa HIV. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, u których występuje przewlekły, rozległy ból, muszą samodzielnie zgłaszać ból ciała częściej niż raz w tygodniu przez co najmniej trzy kolejne miesiące, a uczestnicy zakażeni wirusem HIV bez przewlekłego bólu muszą samodzielnie zgłaszać brak bólu lub ból rzadziej niż raz w tygodniu przez co najmniej co najmniej trzy kolejne miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość
  • Choroby krwi, które mogą nasilać hemolizę, występują obecnie lub w przeszłości
  • Aktywne zakażenia drobnoustrojami, które mogą zmieniać ilość lub jakość komórek zapalnych krwi, takich jak monocyty i neutrofile
  • Stosowanie niektórych leków innych niż terapia przeciwretrowirusowa, które mogą kolidować z obserwacjami z badania. Jednakże uczestnicy nie zostaną wykluczeni ani poproszeni o odstawienie leków stosowanych w leczeniu bólu, ponieważ tymczasowe odstawienie tych leków może mieć wpływ na pomiary bólu (wyjątkiem będą terapie takie jak metadon lub buprenorfina stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów). Uwzględnione zostaną tylko te osoby, które przyjmują te leki na stabilnym poziomie przez co najmniej 60 dni. Wszystkie leki stosowane przez pacjenta przez co najmniej 60 dni przed uczestnictwem zostaną zarejestrowane i, w razie potrzeby, kontrolowane w analizach statystycznych
  • Układowa choroba reumatyczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy). Te schorzenia reumatologiczne zostaną wykluczone ze względu na ich charakterystykę autoimmunologiczną. . Kacheksja (zespół wyniszczenia) i ciężka słabość. Wyłączenie to ma na celu ochronę przed stresem związanym z eksperymentalnymi testami bólu
  • Historia istotnych klinicznie operacji w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP/DBP >150/95) lub choroba układu krążenia lub tętnic obwodowych. Wyłączenia te wprowadzono przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa, ponieważ zadanie polegające na uciskaniu zimna stanowi wyzwanie dla układu sercowo-naczyniowego. Jednak niekontrolowane nadciśnienie może również wpływać na percepcję bólu, co jest kolejnym powodem wykluczenia tych osób
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%) zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i dlatego, że neuropatia cukrzycowa może zmienić odczuwanie bólu
  • Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, epilepsja)
  • Poważne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub charakteryzujące się aktywnymi myślami samobójczymi
  • Każdy uczestnik, który w wyniku badania przesiewowego zostanie uznany za osobę wykazującą aktywne skłonności samobójcze, zostanie odprowadzony na izbę przyjęć UAB i poddany ocenie przez Służbę Psychiatryczną
  • Osłabione funkcje poznawcze, które mogłyby zakłócać zrozumienie procedur badawczych. Test umiejętności czytania i pisania Realm Health zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy uczestnicy nie mają zaburzeń funkcji poznawczych, które utrudniałyby udział w badaniu
  • Ciąża. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zweryfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego w połączeniu z przeglądem dokumentacji medycznej uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV-ujemny, bez przewlekłego, rozległego bólu
50 uczestnikom zostanie losowo podany roztwór soli fizjologicznej lub RELISTOR (osoby ważące 38–<62 kg otrzymają dawkę 8 mg; osoby ważące 62–114 kg otrzymają dawkę 12 mg; uczestnicy ważący ponad 114 kg otrzymają 0,15 mg/kg) jako przeciwwaga pomiędzy wizytą 1 i wizytą 2.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Relistor
Relistor jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego, zatwierdzonym przez FDA do łagodzenia zaparć wywołanych opioidami
Inne nazwy:
  • Bromek metylonaltreksonu
Eksperymentalny: HIV-ujemny, z przewlekłym, rozległym bólem
50 uczestnikom zostanie losowo podany roztwór soli fizjologicznej lub RELISTOR (osoby ważące 38–<62 kg otrzymają dawkę 8 mg; osoby ważące 62–114 kg otrzymają dawkę 12 mg; uczestnicy ważący ponad 114 kg otrzymają 0,15 mg/kg) jako przeciwwaga pomiędzy wizytą 1 i wizytą 2.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Relistor
Relistor jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego, zatwierdzonym przez FDA do łagodzenia zaparć wywołanych opioidami
Inne nazwy:
  • Bromek metylonaltreksonu
Eksperymentalny: HIV-pozytywny bez przewlekłego, rozległego bólu
50 uczestnikom zostanie losowo podany roztwór soli fizjologicznej lub RELISTOR (osoby ważące 38–<62 kg otrzymają dawkę 8 mg; osoby ważące 62–114 kg otrzymają dawkę 12 mg; uczestnicy ważący ponad 114 kg otrzymają 0,15 mg/kg) jako przeciwwaga pomiędzy wizytą 1 i wizytą 2.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Relistor
Relistor jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego, zatwierdzonym przez FDA do łagodzenia zaparć wywołanych opioidami
Inne nazwy:
  • Bromek metylonaltreksonu
Eksperymentalny: HIV-pozytywny z przewlekłym, rozległym bólem
50 uczestnikom zostanie losowo podany roztwór soli fizjologicznej lub RELISTOR (osoby ważące 38–<62 kg otrzymają dawkę 8 mg; osoby ważące 62–114 kg otrzymają dawkę 12 mg; uczestnicy ważący ponad 114 kg otrzymają 0,15 mg/kg) jako przeciwwaga pomiędzy wizytą 1 i wizytą 2.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Relistor
Relistor jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego, zatwierdzonym przez FDA do łagodzenia zaparć wywołanych opioidami
Inne nazwy:
  • Bromek metylonaltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta studyjna 1)

Mierzono na początku leczenia i 30 minut po interwencji w celu oceny zmian w odpowiedzi. (0 = brak bólu, 100 = największy ból)

  • Ból cieplny — 1) Zostanie dostarczony powoli narastający bodziec cieplny (44°C, 46°C i 48°C); 2) zostanie podana seria 5 impulsów cieplnych (około 2 sekund), a ból zostanie oceniony (0-100)
  • Dotknij opcji Ból testowy. Filament Von Freya zostanie poklepany po kolanie i dłoni i poproszony o ocenę bólu (0-100) po pojedynczym i po 10 kolejnych dotknięciach
  • Próg bólu uciskowego. Na przedramię i ramię za pomocą sondy (Algomed) będzie wywierany powoli rosnący nacisk, aż do momentu pojawienia się bólu. Następnie stosuje się stały nacisk, aż uczucie stanie się początkowo bolesne, aby ocenić próg w kilopaskalach
  • Połączony ból uciskowy i zimny. Ręka zostanie zanurzona w zimnej wodzie (10°C). Po 30 sekundach zostanie oceniona intensywność bólu (0-100). Rękę należy zanurzyć w zimnej wodzie na kolejne 30 sekund, po czym zostanie wykonany test bólu uciskowego i oceniony zostanie pierwszy przypadek bólu wywołanego uciskiem
Na początku badania (wizyta studyjna 1)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna nr 2 odbędzie się co najmniej 5-7 dni po pierwszej wizycie

Mierzono na początku leczenia i 30 minut po interwencji w celu oceny zmian w odpowiedzi. (0 = brak bólu, 100 = największy ból)

  • Ból cieplny — 1) Zostanie dostarczony powoli narastający bodziec cieplny (44°C, 46°C i 48°C); 2) zostanie podana seria 5 impulsów cieplnych (około 2 sekund), a ból zostanie oceniony (0-100)
  • Dotknij opcji Ból testowy. Filament Von Freya zostanie poklepany po kolanie i dłoni i poproszony o ocenę bólu (0-100) po pojedynczym i po 10 kolejnych dotknięciach
  • Próg bólu uciskowego. Na przedramię i ramię za pomocą sondy (Algomed) będzie wywierany powoli rosnący nacisk, aż do momentu pojawienia się bólu. Następnie stosuje się stały nacisk, aż uczucie stanie się początkowo bolesne, aby ocenić próg w kilopaskalach
  • Połączony ból uciskowy i zimny. Ręka zostanie zanurzona w zimnej wodzie (10°C). Po 30 sekundach zostanie oceniona intensywność bólu (0-100). Rękę należy zanurzyć w zimnej wodzie na kolejne 30 sekund, po czym zostanie wykonany test bólu uciskowego i oceniony zostanie pierwszy przypadek bólu wywołanego uciskiem
Wizyta studyjna nr 2 odbędzie się co najmniej 5-7 dni po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla – krótki formularz
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta studyjna 1)
15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne) wykorzystujących skalę intensywności od 0 do 3 w skali bólu (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból lub 3 = silny ból)
Na początku badania (wizyta studyjna 1)
Kwestionariusz bólu McGilla – krótki formularz
Ramy czasowe: Wizyta studyjna nr 2 odbędzie się co najmniej 5-7 dni po pierwszej wizycie
15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne) wykorzystujących skalę intensywności od 0 do 3 w skali bólu (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból lub 3 = silny ból)
Wizyta studyjna nr 2 odbędzie się co najmniej 5-7 dni po pierwszej wizycie
Pomiar endogennych peptydów opioidowych w osoczu i leukocytach obwodowych
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta studyjna 1)
Zostanie pobrane 20 ml krwi w celu wyizolowania osocza i leukocytów obwodowych
Na początku badania (wizyta studyjna 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300007004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj