- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04787848
Dor crônica generalizada no HIV: novos mecanismos e terapêutica
9 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University
Papel dos peptídeos opioides endógenos na dor crônica generalizada associada ao HIV
Determinar se a diminuição da produção ou liberação de peptídeos opioides endógenos pelas células imunes periféricas contribui para a hipersensibilidade em pessoas com HIV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de dor crônica generalizada (CWP) em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) inclui dor musculoesquelética regional e generalizada de natureza neuropática e inflamatória.
A CWP relacionada ao HIV leva a chances 10 vezes maiores de comprometimento funcional.
No entanto, os mecanismos específicos que contribuem para a CWP no VIH não são compreendidos.
Assim, as abordagens farmacológicas e não farmacológicas para mitigar a CWP tiveram benefícios mínimos, contribuindo para uma dependência excessiva dos opiáceos e para um aumento alarmante da dependência e da overdose.
O objetivo geral deste estudo é abordar a lacuna no conhecimento da patogênese da CWP relacionada ao HIV.
Especificamente, será explorado o papel da síntese/liberação de opioides endógenos prejudicados de leucócitos em pessoas com HIV (PWH) que autorrelatam CWP.
Os leucócitos (neutrófilos, monócitos/macrófagos e linfócitos) são uma rica fonte de peptídeos opioides (Met-encefalina, dinorfina A, β-endorfina) que inibem a nocicepção pela ligação aos receptores opioides periféricos.
Portanto, para estabelecer se a diminuição dos peptídeos opióides periféricos se correlaciona com medidas experimentais de dor em PWH com CWP autorreferida, o teste sensorial quantitativo (QST) será concluído antes e depois da administração de brometo de metilnaltrexona (RELISTOR), um receptor opióide de ação periférica clinicamente disponível antagonista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
- Número de telefone: 305-348-9634
- E-mail: saaggarw@fiu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Recrutamento
- Ambulatory Care Center, Florida International University
-
Investigador principal:
- Saurabh Aggarwal, MD., PhD
-
Contato:
- Amarilys Fernandez
- Número de telefone: 305-919-4193
- E-mail: amtfern@fiu.edu
-
Subinvestigador:
- Patricia Junquera, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HIV confirmado e atualmente paciente na Clínica de HIV UAB 1917
- Idade 19 - 65; o limite inferior desta faixa etária foi escolhido para capturar adultos jovens com infecção por HIV, e os participantes com mais de 65 anos têm cada vez mais probabilidade de atender a um ou mais critérios de exclusão
- Todas as pessoas que vivem com HIV devem estar atualmente recebendo terapia antirretroviral (TARV) estável para inclusão neste estudo
- Os participantes não-HIV devem ser confirmados como HIV negativos. Os participantes seronegativos para o VIH com dor crónica generalizada devem reportar dor corporal mais de uma vez por semana durante pelo menos três meses consecutivos e os participantes seronegativos sem dor crónica devem reportar nenhuma dor ou dor com menos frequência do que uma vez por semana durante pelo menos pelo menos três meses consecutivos
Critério de exclusão:
- Anemia
- História atual ou passada de doenças sanguíneas que podem aumentar a hemólise
- Infecções microbianas ativas que podem alterar a quantidade ou qualidade das células inflamatórias do sangue, como monócitos e neutrófilos
- Uso de certos medicamentos que não sejam terapia antirretroviral que possam entrar em conflito com as observações do estudo. No entanto, os participantes não serão excluídos ou solicitados a retirar os medicamentos usados para o controle da dor, uma vez que a retirada temporária desses medicamentos pode afetar as medidas de dor (as exceções serão terapias como metadona ou buprenorfina usadas para tratar a dependência de opióides). Somente aqueles que estiverem estáveis com esses medicamentos por pelo menos 60 dias serão incluídos. Todos os medicamentos do paciente usados por pelo menos 60 dias antes da participação serão registrados e controlados em análises estatísticas conforme necessário
- Doença reumática sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico). Essas condições reumatológicas serão excluídas devido à sua característica autoimune. . Caquexia (síndrome de emaciação) e fragilidade grave. Esta exclusão existe para proteger contra o estresse dos testes experimentais de dor
- Uma história de cirurgia clinicamente significativa no último ano
- Hipertensão não controlada (ou seja, PAS/PAD >150/95) ou doença arterial cardiovascular ou periférica. Estas exclusões existem principalmente por razões de segurança porque a tarefa de pressão fria representa um desafio cardiovascular. Entretanto, a hipertensão não controlada também pode afetar a percepção da dor, o que é outro motivo para exclusão desses indivíduos
- Diabetes mal controlado (HbA1c > 8%) por razões de segurança e porque a neuropatia diabética pode alterar a percepção da dor
- Doença neurológica (por ex. Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia)
- Transtorno psiquiátrico grave que requer hospitalização nos últimos 12 meses ou caracterizado por ideação suicida ativa
- Qualquer participante considerado ativamente suicida na triagem do estudo será acompanhado ao pronto-socorro da UAB e avaliado pelo Serviço de Psiquiatria
- Função cognitiva diminuída que interferiria na compreensão dos procedimentos do estudo. O Teste de Alfabetização em Saúde Realm será administrado para garantir que os participantes estejam livres de deficiências cognitivas que possam comprometer a participação no estudo
- Gravidez. Os critérios de inclusão/exclusão serão verificados usando a ferramenta de triagem em combinação com a revisão dos registros médicos dos participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIV negativo sem dor crônica generalizada
50 participantes receberão solução salina ou RELISTOR aleatoriamente (indivíduos com peso entre 38 e <62 kg receberão uma dose de 8 mg; aqueles com peso entre 62 e 114 kg receberão uma dose de 12 mg; participantes com peso superior a 114 kg receberão 0,15 mg/kg) em contrapeso entre a visita 1 e a visita 2.
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Relistor é um antagonista do receptor opioide de ação periférica aprovado pelo FDA para alívio da constipação induzida por opioides
Outros nomes:
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Experimental: HIV negativo com dor crônica generalizada
50 participantes receberão solução salina ou RELISTOR aleatoriamente (indivíduos com peso entre 38 e <62 kg receberão uma dose de 8 mg; aqueles com peso entre 62 e 114 kg receberão uma dose de 12 mg; participantes com peso superior a 114 kg receberão 0,15 mg/kg) em contrapeso entre a visita 1 e a visita 2.
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Relistor é um antagonista do receptor opioide de ação periférica aprovado pelo FDA para alívio da constipação induzida por opioides
Outros nomes:
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Experimental: HIV positivo sem dor crônica generalizada
50 participantes receberão solução salina ou RELISTOR aleatoriamente (indivíduos com peso entre 38 e <62 kg receberão uma dose de 8 mg; aqueles com peso entre 62 e 114 kg receberão uma dose de 12 mg; participantes com peso superior a 114 kg receberão 0,15 mg/kg) em contrapeso entre a visita 1 e a visita 2.
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Relistor é um antagonista do receptor opioide de ação periférica aprovado pelo FDA para alívio da constipação induzida por opioides
Outros nomes:
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Experimental: HIV positivo com dor crônica generalizada
50 participantes receberão solução salina ou RELISTOR aleatoriamente (indivíduos com peso entre 38 e <62 kg receberão uma dose de 8 mg; aqueles com peso entre 62 e 114 kg receberão uma dose de 12 mg; participantes com peso superior a 114 kg receberão 0,15 mg/kg) em contrapeso entre a visita 1 e a visita 2.
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Relistor é um antagonista do receptor opioide de ação periférica aprovado pelo FDA para alívio da constipação induzida por opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: No início do estudo (visita de estudo 1)
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Medido no início do estudo e 30 minutos após a intervenção para avaliar a mudança na resposta. (0=sem dor, 100=maior dor)
|
No início do estudo (visita de estudo 1)
|
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: A visita de estudo 2 ocorrerá pelo menos 5 a 7 dias após a primeira visita
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Medido no início do estudo e 30 minutos após a intervenção para avaliar a mudança na resposta. (0=sem dor, 100=maior dor)
|
A visita de estudo 2 ocorrerá pelo menos 5 a 7 dias após a primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor McGill - Formulário Resumido
Prazo: No início do estudo (visita de estudo 1)
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15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) utilizando uma escala de intensidade que varia de 0 a 3 na escala de dor (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada ou 3 = dor intensa)
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No início do estudo (visita de estudo 1)
|
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Questionário de Dor McGill - Formulário Resumido
Prazo: A visita de estudo 2 ocorrerá pelo menos 5 a 7 dias após a primeira visita
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15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) utilizando uma escala de intensidade que varia de 0 a 3 na escala de dor (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada ou 3 = dor intensa)
|
A visita de estudo 2 ocorrerá pelo menos 5 a 7 dias após a primeira visita
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Medição de peptídeos opioides endógenos em plasma e leucócitos periféricos
Prazo: No início do estudo (visita de estudo 1)
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Serão coletados 20 ml de sangue para isolar plasma e leucócitos periféricos
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No início do estudo (visita de estudo 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300007004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .