Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk utbredt smerte i HIV: Nye mekanismer og terapi

6. november 2023 oppdatert av: Saurabh Aggarwal, University of Alabama at Birmingham

Rollen til endogene opioidpeptider i HIV-assosiert kronisk utbredt smerte

For å bestemme om redusert produksjon eller frigjøring av endogene opioidpeptider fra perifere immunceller bidrar til overfølsomhet hos personer med HIV

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk utbredt smerte (CWP) hos individer infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1) inkluderer regionale og utbredte muskel- og skjelettsmerter av nevropatisk og inflammatorisk natur. HIV-relatert CWP fører til 10 ganger større sjanse for funksjonssvikt. Imidlertid er de spesifikke mekanismene som bidrar til CWP i HIV ikke forstått. Dermed har farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å redusere CWP hatt minimale fordeler, noe som har bidratt til en overavhengighet av opioider og alarmerende økning i avhengighet og overdose. Det overordnede målet med denne studien er å adressere gapet i kunnskapen om patogenesen til HIV-relatert CWP. Spesifikt vil rollen til nedsatt endogen opioidsyntese/frigjøring fra leukocytter hos personer med HIV (PWH) som selv rapporterer CWP, bli utforsket. Leukocytter (nøytrofiler, monocytter/makrofager og lymfocytter) er en rik kilde til opioide peptider (Met-enkefalin, dynorfin A, β-endorfin) som hemmer nocisepsjon ved å binde seg til perifere opioidreseptorer. For å fastslå om reduserte perifere opioidpeptider korrelerer med eksperimentelle smertetiltak i PWH med selvrapportert CWP, vil kvantitativ sensorisk testing (QST) fullføres før og etter administrering av metylnaltrexonbromid (RELISTOR), en klinisk tilgjengelig, perifert virkende opioidreseptor motstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit at the University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Underetterforsker:
          • Burel Goodin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-diagnose og for tiden pasient i UAB 1917 HIV Clinic
  • Alder 19 - 65; den nedre enden av denne aldersgruppen ble valgt for å fange opp unge voksne med HIV-infeksjon, og deltakere over 65 år er mer sannsynlig å oppfylle ett eller flere eksklusjonskriterier
  • Alle mennesker som lever med HIV må for øyeblikket motta stabil antiretroviral terapi (ART) for å bli inkludert i denne studien
  • Ikke-hiv-deltakere må bekreftes som hiv-negative. HIV-negative deltakere med kronisk utbredt smerte må selv rapportere kroppslig smerte mer enn én gang per uke i minst tre måneder på rad og HIV-negative deltakere uten kronisk smerte må selv rapportere ingen smerte, eller smerte sjeldnere enn én gang per uke i kl. minst tre måneder på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi
  • Nåværende eller tidligere historie med blodsykdommer som kan øke hemolyse
  • Aktive mikrobielle infeksjoner som kan endre mengden eller kvaliteten på blodinflammatoriske celler som monocytter og nøytrofiler
  • Bruk av visse andre medisiner enn antiretroviral terapi som kan være i konflikt med observasjoner fra studien. Deltakerne vil imidlertid ikke bli ekskludert eller bedt om å trekke seg fra medisiner som brukes til smertebehandling siden midlertidig tilbaketrekking fra disse medisinene kan påvirke smertetiltak (unntak vil være terapier som metadon eller buprenorfin som brukes til å behandle opioidavhengighet). Kun de som er stabile på disse medisinene i minst 60 dager vil bli inkludert. Alle pasientmedisiner brukt i minst 60 dager før deltakelse vil bli registrert og kontrollert i statistiske analyser etter behov
  • Systemisk revmatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus). Disse revmatologiske tilstandene vil bli ekskludert på grunn av deres autoimmune egenskaper. . Kakeksi (svinnsyndrom) og alvorlig skrøpelighet. Denne ekskluderingen er på plass for å beskytte mot stresset ved eksperimentell smertetesting
  • En historie med klinisk signifikant kirurgi det siste året
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på >150/95) eller kardiovaskulær eller perifer arteriell sykdom. Disse ekskluderingene er på plass først og fremst av sikkerhetsmessige årsaker fordi kaldpressoroppgaven representerer en kardiovaskulær utfordring. Imidlertid kan ukontrollert hypertensjon også påvirke smerteoppfatningen, som er en annen grunn til å ekskludere disse individene
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 8%) av både sikkerhetsmessige årsaker, og fordi diabetisk nevropati kan endre smerteoppfatning
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose, epilepsi)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller preget av aktive selvmordstanker
  • Enhver deltaker som anses å være aktivt suicidal ved studiescreening vil bli eskortert til UAB legevakt og evaluert av psykiatritjenesten
  • Redusert kognitiv funksjon som ville forstyrre forståelsen av studieprosedyrer. Realm Health Literacy Test vil bli administrert for å sikre at deltakerne er fri for kognitiv svikt som ville kompromittere studiedeltakelse
  • Svangerskap. Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli verifisert ved hjelp av screeningverktøyet i kombinasjon med gjennomgang av deltakernes journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-negativ uten kronisk utbredt smerte
50 deltakere vil bli tilfeldig administrert saltvann eller RELISTOR (individer som veier 38-<62 kg vil motta en 8 mg dose; de ​​som veier 62-114 kg vil motta en 12 mg dose; deltakere som veier mer enn 114 kg vil motta 0,15 mg/kg) i motvekt mellom besøk 1 og besøk 2.
Legemiddel: Relistor injiserbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreseptorantagonist godkjent av FDA for lindring av opioidindusert forstoppelse
Andre navn:
  • Metylnaltreksonbromid
Eksperimentell: HIV-negativ med kronisk utbredt smerte
50 deltakere vil bli tilfeldig administrert saltvann eller RELISTOR (individer som veier 38-<62 kg vil motta en 8 mg dose; de ​​som veier 62-114 kg vil motta en 12 mg dose; deltakere som veier mer enn 114 kg vil motta 0,15 mg/kg) i motvekt mellom besøk 1 og besøk 2.
Legemiddel: Relistor injiserbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreseptorantagonist godkjent av FDA for lindring av opioidindusert forstoppelse
Andre navn:
  • Metylnaltreksonbromid
Eksperimentell: HIV-positiv uten kronisk utbredt smerte
50 deltakere vil bli tilfeldig administrert saltvann eller RELISTOR (individer som veier 38-<62 kg vil motta en 8 mg dose; de ​​som veier 62-114 kg vil motta en 12 mg dose; deltakere som veier mer enn 114 kg vil motta 0,15 mg/kg) i motvekt mellom besøk 1 og besøk 2.
Legemiddel: Relistor injiserbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreseptorantagonist godkjent av FDA for lindring av opioidindusert forstoppelse
Andre navn:
  • Metylnaltreksonbromid
Eksperimentell: HIV-positiv med kronisk utbredt smerte
50 deltakere vil bli tilfeldig administrert saltvann eller RELISTOR (individer som veier 38-<62 kg vil motta en 8 mg dose; de ​​som veier 62-114 kg vil motta en 12 mg dose; deltakere som veier mer enn 114 kg vil motta 0,15 mg/kg) i motvekt mellom besøk 1 og besøk 2.
Legemiddel: Relistor injiserbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreseptorantagonist godkjent av FDA for lindring av opioidindusert forstoppelse
Andre navn:
  • Metylnaltreksonbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Ved baseline (studiebesøk 1)

Målt ved baseline og 30 minutter etter intervensjon for å vurdere endring i respons. (0=ingen smerte, 100=mest smerte)

  • Varmesmerte - 1) En sakte økende varmestimulus (44°C, 46°C og 48°C) vil bli levert; 2) en serie på 5 varmepulser (ca. 2 sek) vil bli gitt og smerte vil bli vurdert (0-100)
  • Trykk på Test smerte. Von Frey filament vil bli banket på kne og hånd og bedt om å rangere smerten (0-100) etter et enkelt trykk og etter 10 påfølgende trykk
  • Trykk Smerteterskel. Et sakte økende trykk vil bli brukt på underarm og skulder med en sonde (Algomed) til smerte kjennes. Deretter vil konstant trykk påføres til følelsen først blir smertefull for å vurdere terskelen i kilopascal
  • Kombinert trykk og kuldesmerter. Hånden blir senket i kaldt vann (10°C). Etter 30 sekunder vil smerteintensiteten bli vurdert (0-100). Hånden vil bli holdt i kaldt vann i ytterligere 30 sekunder og deretter vil trykksmertetesten bli utført, og første forekomst av smerte på grunn av trykk vil bli vurdert
Ved baseline (studiebesøk 1)
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Studiebesøk 2 vil finne sted minst 5-7 dager etter første besøk

Målt ved baseline og 30 minutter etter intervensjon for å vurdere endring i respons. (0=ingen smerte, 100=mest smerte)

  • Varmesmerte - 1) En sakte økende varmestimulus (44°C, 46°C og 48°C) vil bli levert; 2) en serie på 5 varmepulser (ca. 2 sek) vil bli gitt og smerte vil bli vurdert (0-100)
  • Trykk på Test smerte. Von Frey filament vil bli banket på kne og hånd og bedt om å rangere smerten (0-100) etter et enkelt trykk og etter 10 påfølgende trykk
  • Trykk Smerteterskel. Et sakte økende trykk vil bli brukt på underarm og skulder med en sonde (Algomed) til smerte kjennes. Deretter vil konstant trykk påføres til følelsen først blir smertefull for å vurdere terskelen i kilopascal
  • Kombinert trykk og kuldesmerter. Hånden blir senket i kaldt vann (10°C). Etter 30 sekunder vil smerteintensiteten bli vurdert (0-100). Hånden vil bli holdt i kaldt vann i ytterligere 30 sekunder og deretter vil trykksmertetesten bli utført, og første forekomst av smerte på grunn av trykk vil bli vurdert
Studiebesøk 2 vil finne sted minst 5-7 dager etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire-kort skjema
Tidsramme: Ved baseline (studiebesøk 1)
15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) med en intensitetsskala fra 0-3 på smerteskalaen (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte eller 3 = sterk smerte)
Ved baseline (studiebesøk 1)
McGill Pain Questionnaire-kort skjema
Tidsramme: Studiebesøk 2 vil finne sted minst 5-7 dager etter første besøk
15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) med en intensitetsskala fra 0-3 på smerteskalaen (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte eller 3 = sterk smerte)
Studiebesøk 2 vil finne sted minst 5-7 dager etter første besøk
Måling av endogene opioidpeptider i plasma og perifere leukocytter
Tidsramme: Ved baseline (studiebesøk 1)
20 ml blod vil bli tappet for å isolere plasma og perifere leukocytter
Ved baseline (studiebesøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300007004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utbredt smerte

Kliniske studier på Relistor injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere