Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická rozšířená bolest u HIV: nové mechanismy a terapie

6. listopadu 2023 aktualizováno: Saurabh Aggarwal, University of Alabama at Birmingham

Role endogenních opioidních peptidů v chronické široce rozšířené bolesti spojené s HIV

Zjistit, zda snížená produkce nebo uvolňování endogenních opioidních peptidů periferními imunitními buňkami přispívá k přecitlivělosti u lidí s HIV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronické rozšířené bolesti (CWP) u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) zahrnuje regionální a rozšířenou muskuloskeletální bolest neuropatické a zánětlivé povahy. CWP související s HIV vede k 10x vyšší pravděpodobnosti funkčního poškození. Nicméně konkrétní mechanismy, které přispívají k CWP u HIV, nejsou známy. Farmakologické a nefarmakologické přístupy ke zmírnění CWP mají tedy minimální přínosy, přispívají k nadměrnému spoléhání se na opioidy a alarmujícímu nárůstu závislosti a předávkování. Celkovým cílem této studie je řešit mezeru ve znalostech o patogenezi CWP související s HIV. Konkrétně bude zkoumána úloha narušené syntézy/uvolňování endogenních opioidů z leukocytů u lidí s HIV (PWH), kteří sami hlásí CWP. Leukocyty (neutrofily, monocyty/makrofágy a lymfocyty) jsou bohatým zdrojem opioidních peptidů (Met-enkefalin, dynorfin A, β-endorfin), které inhibují nocicepci vazbou na periferní opioidní receptory. Aby se tedy zjistilo, zda snížené periferní opioidní peptidy korelují s experimentálními měřeními bolesti u PWH s CWP, které si sami hlásili, bude před a po podání methylnaltrexon bromidu (RELISTOR), klinicky dostupného periferně působícího opioidního receptoru, dokončeno kvantitativní senzorické testování (QST). antagonista.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Clinical Research Unit at the University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burel Goodin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HIV a v současné době pacient na HIV klinice UAB 1917
  • Věk 19 - 65 let; spodní hranice tohoto věkového rozmezí byla vybrána pro zachycení mladých dospělých s infekcí HIV a účastníci starší 65 let stále častěji splňují jedno nebo více vylučovacích kritérií.
  • Všichni lidé žijící s HIV musí v současné době dostávat stabilní antiretrovirovou terapii (ART), aby mohli být zařazeni do této studie
  • Účastníci, kteří nejsou HIV, musí být potvrzeni jako HIV negativní. HIV negativní účastníci s chronickou rozšířenou bolestí musí sami hlásit tělesnou bolest více než jednou týdně po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců a HIV negativní účastníci bez chronické bolesti musí sami hlásit žádnou bolest nebo bolest méně často než jednou týdně po dobu alespoň tři po sobě jdoucí měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anémie
  • Současná nebo minulá anamnéza krevních poruch, které mohou zvýšit hemolýzu
  • Aktivní mikrobiální infekce, které mohou změnit množství nebo kvalitu krevních zánětlivých buněk, jako jsou monocyty a neutrofily
  • Použití určitých léků jiných než antiretrovirová terapie, které by mohly být v rozporu s pozorováními studie. Účastníci však nebudou vyloučeni ani požádáni, aby přestali užívat léky používané k léčbě bolesti, protože dočasné vysazení těchto léků by mohlo ovlivnit opatření proti bolesti (výjimkou budou terapie, jako je metadon nebo buprenorfin používaný k léčbě závislosti na opioidech). Budou zahrnuti pouze ti, kteří jsou stabilní na těchto lécích po dobu alespoň 60 dnů. Všechny léky používané pacienty po dobu alespoň 60 dnů před účastí budou podle potřeby zaznamenány a kontrolovány ve statistických analýzách
  • Systémové revmatické onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes). Tyto revmatologické stavy budou vyloučeny kvůli jejich autoimunitní charakteristice. . Kachexie (syndrom chřadnutí) a těžká křehkost. Toto vyloučení je na místě, aby chránilo před stresem z experimentálního testování bolesti
  • Anamnéza klinicky významné operace v posledním roce
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP >150/95) nebo kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění. Tato vyloučení jsou zavedena především z bezpečnostních důvodů, protože úloha studeného presoru představuje kardiovaskulární výzvu. Nekontrolovaná hypertenze však může ovlivnit i vnímání bolesti, což je další důvod pro vyloučení těchto jedinců
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %) z bezpečnostních důvodů a také proto, že diabetická neuropatie může změnit vnímání bolesti
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
  • Závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo charakterizovaná aktivními sebevražednými myšlenkami
  • Každý účastník, který je na základě studijního screeningu považován za aktivně sebevražedného, ​​bude eskortován na pohotovost UAB a posouzen Psychiatrickou službou
  • Snížená kognitivní funkce, která by narušovala porozumění studijním postupům. Realm Health Literacy Test bude proveden, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít kognitivní poruchy, které by ohrozily účast ve studii
  • Těhotenství. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou ověřena pomocí screeningového nástroje v kombinaci s kontrolou zdravotních záznamů účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV negativní bez chronické rozšířené bolesti
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid
Experimentální: HIV negativní s chronickou rozšířenou bolestí
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid
Experimentální: HIV pozitivní bez chronické rozšířené bolesti
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid
Experimentální: HIV pozitivní s chronickou rozšířenou bolestí
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Na začátku (studijní návštěva 1)

Měřeno na začátku a 30 minut po intervenci za účelem posouzení změny odpovědi. (0 = žádná bolest, 100 = největší bolest)

  • Teplotní bolest - 1) Bude vydán pomalu se zvyšující tepelný stimul (44 °C, 46 °C a 48 °C); 2) bude provedena série 5 tepelných pulzů (asi 2 sekundy) a bolest bude hodnocena (0-100)
  • Klepněte na Test bolesti. Von Freyovo vlákno bude poklepáno na koleno a ruku a požádáno o ohodnocení bolesti (0-100) po jediném poklepání a po 10 po sobě jdoucích poklepech
  • Tlakový práh bolesti. Pomalu se zvyšující tlak bude aplikován na předloktí a rameno pomocí sondy (Algomed), dokud neucítíte bolest. Poté bude vyvíjen konstantní tlak, dokud se pocit poprvé nestane bolestivým, aby se stanovil práh v kilopascalech
  • Kombinovaný tlak a chladová bolest. Ruka bude ponořena do studené vody (10°C). Po 30 sekundách bude intenzita bolesti hodnocena (0-100). Ruka bude ponechána ve studené vodě po dobu dalších 30 sekund a poté bude proveden test tlakové bolesti a bude vyhodnocena první instance bolesti způsobené tlakem
Na začátku (studijní návštěva 1)
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě

Měřeno na začátku a 30 minut po intervenci za účelem posouzení změny odpovědi. (0 = žádná bolest, 100 = největší bolest)

  • Teplotní bolest - 1) Bude vydán pomalu se zvyšující tepelný stimul (44 °C, 46 °C a 48 °C); 2) bude provedena série 5 tepelných pulzů (asi 2 sekundy) a bolest bude hodnocena (0-100)
  • Klepněte na Test bolesti. Von Freyovo vlákno bude poklepáno na koleno a ruku a požádáno o ohodnocení bolesti (0-100) po jediném poklepání a po 10 po sobě jdoucích poklepech
  • Tlakový práh bolesti. Pomalu se zvyšující tlak bude aplikován na předloktí a rameno pomocí sondy (Algomed), dokud neucítíte bolest. Poté bude vyvíjen konstantní tlak, dokud se pocit poprvé nestane bolestivým, aby se stanovil práh v kilopascalech
  • Kombinovaný tlak a chladová bolest. Ruka bude ponořena do studené vody (10°C). Po 30 sekundách bude intenzita bolesti hodnocena (0-100). Ruka bude ponechána ve studené vodě po dobu dalších 30 sekund a poté bude proveden test tlakové bolesti a bude vyhodnocena první instance bolesti způsobené tlakem
Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář
Časové okno: Na začátku (studijní návštěva 1)
15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní) s použitím stupnice intenzity v rozmezí 0-3 na stupnici bolesti (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest nebo 3 = silná bolest)
Na začátku (studijní návštěva 1)
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář
Časové okno: Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě
15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní) s použitím stupnice intenzity v rozmezí 0-3 na stupnici bolesti (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest nebo 3 = silná bolest)
Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě
Měření endogenních opioidních peptidů v plazmě a periferních leukocytech
Časové okno: Na začátku (studijní návštěva 1)
K izolaci plazmy a periferních leukocytů bude odebráno 20 ml krve
Na začátku (studijní návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300007004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Klinické studie na Injekční přípravek Relistor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit