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Dolor crónico generalizado en el VIH: nuevos mecanismos y terapias

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University

Papel de los péptidos opioides endógenos en el dolor crónico generalizado asociado al VIH

Determinar si la disminución de la producción o liberación de péptidos opioides endógenos por parte de las células inmunitarias periféricas contribuye a la hipersensibilidad en personas con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia del dolor crónico generalizado (CWP) en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) incluye dolor musculoesquelético regional y generalizado de naturaleza neuropática e inflamatoria. La CWP relacionada con el VIH genera 10 veces más probabilidades de deterioro funcional. Sin embargo, no se comprenden los mecanismos específicos que contribuyen a la CWP en el VIH. Por lo tanto, los enfoques farmacológicos y no farmacológicos para mitigar la CWP han tenido beneficios mínimos, lo que ha contribuido a una dependencia excesiva de los opioides y a un aumento alarmante de la adicción y las sobredosis. El objetivo general de este estudio es abordar la brecha en el conocimiento de la patogénesis de la CWP relacionada con el VIH. Específicamente, se explorará el papel de la síntesis/liberación deficiente de opioides endógenos a partir de leucocitos en personas con VIH (PWH) que autoinforman CWP. Los leucocitos (neutrófilos, monocitos/macrófagos y linfocitos) son una rica fuente de péptidos opioides (metencefalina, dinorfina A, β-endorfina) que inhiben la nocicepción al unirse a receptores opioides periféricos. Por lo tanto, para establecer si la disminución de los péptidos opioides periféricos se correlaciona con las medidas experimentales de dolor en PWH con CWP autoinformado, se completarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) antes y después de la administración de bromuro de metilnaltrexona (RELISTOR), un receptor opioide de acción periférica clínicamente disponible. antagonista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
  • Número de teléfono: 305-348-9634
  • Correo electrónico: saaggarw@fiu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Reclutamiento
        • Ambulatory Care Center, Florida International University
        • Investigador principal:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Contacto:
          • Amarilys Fernandez
          • Número de teléfono: 305-919-4193
          • Correo electrónico: amtfern@fiu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Junquera, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de VIH confirmado y actualmente paciente en la Clínica VIH 1917 de la UAB
  • Edad 19 - 65; Se eligió el extremo inferior de este rango de edad para incluir a los adultos jóvenes con infección por VIH, y es cada vez más probable que los participantes mayores de 65 años cumplan uno o más criterios de exclusión.
  • Todas las personas que viven con VIH deben estar recibiendo actualmente terapia antirretroviral (TAR) estable para su inclusión en este estudio.
  • Se debe confirmar que los participantes sin VIH son VIH negativos. Los participantes VIH negativos con dolor crónico generalizado deben informar dolor corporal más de una vez por semana durante al menos tres meses consecutivos y los participantes VIH negativos sin dolor crónico deben informar ningún dolor, o dolor con menos frecuencia que una vez por semana durante al menos menos tres meses consecutivos

Criterio de exclusión:

  • Anemia
  • Historia actual o pasada de trastornos sanguíneos que pueden aumentar la hemólisis.
  • Infecciones microbianas activas que pueden alterar la cantidad o calidad de las células inflamatorias de la sangre, como los monocitos y los neutrófilos.
  • Uso de ciertos medicamentos distintos de la terapia antirretroviral que podrían entrar en conflicto con las observaciones del estudio. Sin embargo, los participantes no serán excluidos ni se les pedirá que se retiren de los medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor, ya que la retirada temporal de estos medicamentos podría afectar las medidas del dolor (las excepciones serán terapias como la metadona o la buprenorfina utilizadas para tratar la adicción a los opioides). Solo se incluirán aquellos que se mantengan estables con estos medicamentos durante al menos 60 días. Todos los medicamentos de los pacientes utilizados durante al menos los 60 días anteriores a la participación se registrarán y controlarán en análisis estadísticos según sea necesario.
  • Enfermedad reumática sistémica (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico). Estas afecciones reumatológicas serán excluidas por su característica autoinmune. . Caquexia (síndrome de emaciación) y fragilidad severa. Esta exclusión existe para proteger contra el estrés de las pruebas experimentales del dolor.
  • Antecedentes de cirugía clínicamente significativa en el último año.
  • Hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD >150/95) o enfermedad cardiovascular o arterial periférica. Estas exclusiones se aplican principalmente por razones de seguridad porque la tarea de presión en frío representa un desafío cardiovascular. Sin embargo, la hipertensión no controlada también puede afectar la percepción del dolor, lo que es otra razón para excluir a estos individuos.
  • Diabetes mal controlada (HbA1c > 8%) tanto por razones de seguridad como porque la neuropatía diabética podría alterar la percepción del dolor.
  • Enfermedad neurológica (p. ej. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
  • Trastorno psiquiátrico grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses o caracterizado por ideación suicida activa
  • Cualquier participante que se considere activamente suicida en el momento de la evaluación del estudio será acompañado a la sala de emergencias de la UAB y evaluado por el Servicio de Psiquiatría.
  • Función cognitiva disminuida que interferiría con la comprensión de los procedimientos del estudio. Se administrará la prueba de alfabetización en salud de Realm para garantizar que los participantes no tengan deterioro cognitivo que pueda comprometer su participación en el estudio.
  • El embarazo. Los criterios de inclusión/exclusión se verificarán utilizando la herramienta de detección en combinación con la revisión de los registros médicos de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIH negativo sin dolor crónico generalizado
A 50 participantes se les administrará solución salina o RELISTOR al azar (las personas que pesen entre 38 y <62 kg recibirán una dosis de 8 mg; las que pesen entre 62 y 114 kg recibirán una dosis de 12 mg; los participantes que pesen más de 114 kg recibirán 0,15 mg/kg) en contrapeso entre la visita 1 y la visita 2.
Droga: Producto inyectable Relistor
Relistor es un antagonista de los receptores opioides de acción periférica aprobado por la FDA para el alivio del estreñimiento inducido por opioides.
Otros nombres:
  • Bromuro de metilnaltrexona
Experimental: VIH negativo con dolor crónico generalizado.
A 50 participantes se les administrará solución salina o RELISTOR al azar (las personas que pesen entre 38 y <62 kg recibirán una dosis de 8 mg; las que pesen entre 62 y 114 kg recibirán una dosis de 12 mg; los participantes que pesen más de 114 kg recibirán 0,15 mg/kg) en contrapeso entre la visita 1 y la visita 2.
Droga: Producto inyectable Relistor
Relistor es un antagonista de los receptores opioides de acción periférica aprobado por la FDA para el alivio del estreñimiento inducido por opioides.
Otros nombres:
  • Bromuro de metilnaltrexona
Experimental: VIH positivo sin dolor crónico generalizado
A 50 participantes se les administrará solución salina o RELISTOR al azar (las personas que pesen entre 38 y <62 kg recibirán una dosis de 8 mg; las que pesen entre 62 y 114 kg recibirán una dosis de 12 mg; los participantes que pesen más de 114 kg recibirán 0,15 mg/kg) en contrapeso entre la visita 1 y la visita 2.
Droga: Producto inyectable Relistor
Relistor es un antagonista de los receptores opioides de acción periférica aprobado por la FDA para el alivio del estreñimiento inducido por opioides.
Otros nombres:
  • Bromuro de metilnaltrexona
Experimental: VIH positivo con dolor crónico generalizado
A 50 participantes se les administrará solución salina o RELISTOR al azar (las personas que pesen entre 38 y <62 kg recibirán una dosis de 8 mg; las que pesen entre 62 y 114 kg recibirán una dosis de 12 mg; los participantes que pesen más de 114 kg recibirán 0,15 mg/kg) en contrapeso entre la visita 1 y la visita 2.
Droga: Producto inyectable Relistor
Relistor es un antagonista de los receptores opioides de acción periférica aprobado por la FDA para el alivio del estreñimiento inducido por opioides.
Otros nombres:
  • Bromuro de metilnaltrexona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de estudio 1)

Medido al inicio y 30 minutos después de la intervención para evaluar el cambio en la respuesta. (0=sin dolor, 100=más dolor)

  • Dolor por calor: 1) Se administrará un estímulo de calor que aumenta lentamente (44 °C, 46 °C y 48 °C); 2) se administrará una serie de 5 pulsos de calor (aproximadamente 2 segundos) y se calificará el dolor (0-100)
  • Dolor de prueba táctil. Se golpeará el filamento de Von Frey en la rodilla y la mano y se le pedirá que califique el dolor (0-100) después de un solo golpe y después de 10 golpecitos consecutivos.
  • Umbral de dolor por presión. Se aplicará una presión que aumenta lentamente en el antebrazo y el hombro con una sonda (Algomed) hasta que se sienta dolor. Luego se aplicará presión constante hasta que la sensación se vuelva dolorosa para evaluar el umbral en kilopascales.
  • Dolor combinado por presión y frío. La mano se sumergirá en agua fría (10°C). Después de 30 segundos, se calificará la intensidad del dolor (0-100). La mano se mantendrá en agua fría durante otros 30 segundos y luego se realizará la prueba de dolor por presión y se evaluará el primer caso de dolor debido a la presión.
Al inicio (visita de estudio 1)
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: La visita de estudio 2 se realizará al menos 5 a 7 días después de la primera visita.

Medido al inicio y 30 minutos después de la intervención para evaluar el cambio en la respuesta. (0=sin dolor, 100=más dolor)

  • Dolor por calor: 1) Se administrará un estímulo de calor que aumenta lentamente (44 °C, 46 °C y 48 °C); 2) se administrará una serie de 5 pulsos de calor (aproximadamente 2 segundos) y se calificará el dolor (0-100)
  • Dolor de prueba táctil. Se golpeará el filamento de Von Frey en la rodilla y la mano y se le pedirá que califique el dolor (0-100) después de un solo golpe y después de 10 golpecitos consecutivos.
  • Umbral de dolor por presión. Se aplicará una presión que aumenta lentamente en el antebrazo y el hombro con una sonda (Algomed) hasta que se sienta dolor. Luego se aplicará presión constante hasta que la sensación se vuelva dolorosa para evaluar el umbral en kilopascales.
  • Dolor combinado por presión y frío. La mano se sumergirá en agua fría (10°C). Después de 30 segundos, se calificará la intensidad del dolor (0-100). La mano se mantendrá en agua fría durante otros 30 segundos y luego se realizará la prueba de dolor por presión y se evaluará el primer caso de dolor debido a la presión.
La visita de estudio 2 se realizará al menos 5 a 7 días después de la primera visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill: formulario breve
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de estudio 1)
15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que utilizan una escala de intensidad que va del 0 al 3 en la escala de dolor (0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado o 3 = dolor severo)
Al inicio (visita de estudio 1)
Cuestionario de dolor de McGill: formulario breve
Periodo de tiempo: La visita de estudio 2 se realizará al menos 5 a 7 días después de la primera visita.
15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que utilizan una escala de intensidad que va del 0 al 3 en la escala de dolor (0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado o 3 = dolor severo)
La visita de estudio 2 se realizará al menos 5 a 7 días después de la primera visita.
Medición de péptidos opioides endógenos en plasma y leucocitos periféricos.
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de estudio 1)
Se extraerán 20 ml de sangre para aislar plasma y leucocitos periféricos.
Al inicio (visita de estudio 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida International University

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300007004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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