Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom a HIV-ben: új mechanizmusok és terápiák

2023. november 6. frissítette: Saurabh Aggarwal, University of Alabama at Birmingham

Az endogén opioid peptidek szerepe a HIV-vel összefüggő krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban

Annak meghatározása, hogy az endogén opioid peptidek perifériás immunsejtek általi csökkent termelődése vagy felszabadulása hozzájárul-e a HIV-fertőzöttek túlérzékenységéhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus széles körben elterjedt fájdalom (CWP) prevalenciája a humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött egyénekben magában foglalja a regionális és széles körben elterjedt, neuropátiás és gyulladásos jellegű mozgásszervi fájdalmat. A HIV-vel kapcsolatos CWP tízszer nagyobb valószínűséggel vezet a funkcionális károsodáshoz. A HIV-ben a CWP kialakulásához hozzájáruló specifikus mechanizmusok azonban nem ismertek. Így a CWP mérséklésére irányuló farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítések minimális előnyökkel jártak, hozzájárulva az opioidoktól való túlzott támaszkodáshoz, valamint a függőség és a túladagolás riasztó növekedéséhez. E tanulmány átfogó célja a HIV-vel kapcsolatos CWP patogenezisére vonatkozó ismeretek hiányának pótlása. Konkrétan, a károsodott endogén opioid szintézis/leukocitákból történő felszabadulás szerepét vizsgálják meg olyan HIV-fertőzötteknél (PWH), akik saját maguk jelentik be CWP-t. A leukociták (neutrofilek, monociták/makrofágok és limfociták) az opioid peptidek (Met-enkefalin, dynorphin A, β-endorfin) gazdag forrásai, amelyek a perifériás opioid receptorokhoz kötődve gátolják a nocicepciót. Ezért annak megállapítására, hogy a perifériás opioid peptidek csökkenése korrelál-e a kísérleti fájdalomméréssel PWH-ban és önbeszámolt CWP-ben, kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) kell elvégezni a metilnaltrexon-bromid (RELISTOR) beadása előtt és után, egy klinikailag elérhető, perifériásan ható opioid receptor. antagonista.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • Clinical Research Unit at the University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Alkutató:
          • Burel Goodin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-diagnózis, jelenleg az UAB 1917 HIV Clinic betege
  • Életkor 19 - 65 év; ennek a korosztálynak az alsó végét választották a HIV-fertőzött fiatal felnőttek elfogására, és a 65 év feletti résztvevők egyre nagyobb valószínűséggel teljesítenek egy vagy több kizárási kritériumot
  • Minden HIV-fertőzött embernek stabil antiretrovirális terápiát (ART) kell kapnia, hogy bekerülhessen ebbe a vizsgálatba.
  • A nem HIV-fertőzött résztvevőknek HIV-negatívnak kell lenniük. A krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő HIV-negatív résztvevőknek legalább három egymást követő hónapon keresztül hetente egyszer többször, a krónikus fájdalomtól szenvedő HIV-negatív résztvevőknek pedig hetente egynél többször kell maguktól bejelenteniük a fájdalmat. legalább három egymást követő hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Anémia
  • Jelenlegi vagy korábbi vérbetegségek, amelyek fokozhatják a hemolízist
  • Aktív mikrobiális fertőzések, amelyek megváltoztathatják a vérben lévő gyulladásos sejtek, például monociták és neutrofilek mennyiségét vagy minőségét
  • Bizonyos, az antiretrovirális terápiától eltérő gyógyszerek alkalmazása, amelyek ütközhetnek a vizsgálati megfigyelésekkel. A résztvevőket azonban nem zárják ki, és nem kérik fel a fájdalomcsillapításra használt gyógyszerektől való megvonásra, mivel ezeknek a gyógyszereknek az ideiglenes megvonása hatással lehet a fájdalomcsillapításra (kivételt képeznek az olyan terápiák, mint a metadon vagy az opioidfüggőség kezelésére használt buprenorfin). Csak azok kerülnek bele, akik stabilan szedik ezeket a gyógyszereket legalább 60 napig. A részvételt megelőzően legalább 60 napig használt összes beteg gyógyszert rögzíteni kell és szükség szerint statisztikai elemzésekkel ellenőrizni kell.
  • Szisztémás reumás betegségek (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus). Ezek a reumatológiai állapotok autoimmun jellemzőik miatt kizártak. . Cachexia (sorvadásos szindróma) és súlyos gyengeség. Ez a kizárás azért van érvényben, hogy megvédje magát a kísérleti fájdalomteszt okozta stressztől
  • Klinikailag jelentős műtétek története az elmúlt évben
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. SBP/DBP >150/95) vagy szív- és érrendszeri vagy perifériás artériás betegség. Ezek a kizárások elsősorban biztonsági okokból vannak érvényben, mivel a hidegnyomásos feladat szív- és érrendszeri kihívást jelent. Az ellenőrizetlen magas vérnyomás azonban a fájdalomérzékelést is befolyásolhatja, ami egy másik ok az ilyen személyek kizárására
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8%) mind biztonsági okokból, mind azért, mert a diabéteszes neuropátia megváltoztathatja a fájdalomérzékelést
  • Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, epilepszia)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban, vagy aktív öngyilkossági gondolatokkal jellemezhető
  • Minden olyan résztvevőt, akit a vizsgálati szűrés során aktívan öngyilkosnak ítélnek, az UAB sürgősségi osztályára kísérnek, és a Pszichiátriai Szolgálat értékeli.
  • Csökkent kognitív funkció, amely megzavarná a tanulmányi eljárások megértését. A Realm Health Literacy Test (Realm Health Literacy Test) annak biztosítására kerül sor, hogy a résztvevők mentesek legyenek a tanulmányi részvételt veszélyeztető kognitív károsodásoktól
  • Terhesség. A felvételi/kizárási kritériumokat a szűrőeszközzel, a résztvevők egészségügyi dokumentációjának áttekintésével kombinálva ellenőrzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-negatív krónikus, kiterjedt fájdalom nélkül
50 résztvevő véletlenszerűen kap sóoldatot vagy RELISTOR-t (a 38-<62 kg testtömegű személyek 8 mg-os adagot, a 62-114 kg-osok 12 mg-os adagot kapnak; a 114 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 0,15 mg/kg-ot kapnak) ellensúlyozva az 1. és a 2. látogatás között.
Drog: Relistor injekciós termék
A Relistor egy perifériásan ható opioid receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott az opioidok által kiváltott székrekedés enyhítésére
Más nevek:
  • Metilnaltrexon-bromid
Kísérleti: HIV-negatív krónikus, kiterjedt fájdalommal
50 résztvevő véletlenszerűen kap sóoldatot vagy RELISTOR-t (a 38-<62 kg testtömegű személyek 8 mg-os adagot, a 62-114 kg-osok 12 mg-os adagot kapnak; a 114 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 0,15 mg/kg-ot kapnak) ellensúlyozva az 1. és a 2. látogatás között.
Drog: Relistor injekciós termék
A Relistor egy perifériásan ható opioid receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott az opioidok által kiváltott székrekedés enyhítésére
Más nevek:
  • Metilnaltrexon-bromid
Kísérleti: HIV-pozitív krónikus, kiterjedt fájdalom nélkül
50 résztvevő véletlenszerűen kap sóoldatot vagy RELISTOR-t (a 38-<62 kg testtömegű személyek 8 mg-os adagot, a 62-114 kg-osok 12 mg-os adagot kapnak; a 114 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 0,15 mg/kg-ot kapnak) ellensúlyozva az 1. és a 2. látogatás között.
Drog: Relistor injekciós termék
A Relistor egy perifériásan ható opioid receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott az opioidok által kiváltott székrekedés enyhítésére
Más nevek:
  • Metilnaltrexon-bromid
Kísérleti: HIV-pozitív krónikus, kiterjedt fájdalommal
50 résztvevő véletlenszerűen kap sóoldatot vagy RELISTOR-t (a 38-<62 kg testtömegű személyek 8 mg-os adagot, a 62-114 kg-osok 12 mg-os adagot kapnak; a 114 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 0,15 mg/kg-ot kapnak) ellensúlyozva az 1. és a 2. látogatás között.
Drog: Relistor injekciós termék
A Relistor egy perifériásan ható opioid receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott az opioidok által kiváltott székrekedés enyhítésére
Más nevek:
  • Metilnaltrexon-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)
Időkeret: Kiinduláskor (1. tanulmányi látogatás)

Az alapvonalon és a beavatkozás után 30 perccel mérve a válasz változásának értékelésére. (0 = nincs fájdalom, 100 = a legtöbb fájdalom)

  • Hőfájdalom - 1) Lassan növekvő hőinger (44°C, 46°C és 48°C) fog megjelenni; 2) 5 hőimpulzusból álló sorozatot adnak (kb. 2 másodperc), és a fájdalom besorolása (0-100)
  • Érintse meg a Fájdalom tesztelése lehetőséget. A Von Frey izzószálat a térdre és a kézre koppintják, és megkérik, hogy értékelje a fájdalmat (0-100) egyetlen érintés és 10 egymást követő koppintás után.
  • Nyomásos fájdalomküszöb. Lassan növekvő nyomást gyakorol az alkarra és a vállra egy szondával (Algomed), amíg a fájdalom érezhető. Ezután állandó nyomást kell alkalmazni, amíg az érzés először fájdalmassá nem válik, hogy felmérje a kilopascalban kifejezett küszöbértéket.
  • Kombinált nyomás és hideg fájdalom. A kezet hideg vízbe (10°C) merítik. 30 másodperc elteltével a fájdalom intenzitása besorolásra kerül (0-100). A kezet még 30 másodpercig hideg vízben tartjuk, majd elvégezzük a nyomásos fájdalomtesztet, és értékeljük a nyomás okozta fájdalom első esetét.
Kiinduláskor (1. tanulmányi látogatás)
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)
Időkeret: A 2. tanulmányi látogatásra legalább 5-7 nappal az első látogatás után kerül sor

Az alapvonalon és a beavatkozás után 30 perccel mérve a válasz változásának értékelésére. (0 = nincs fájdalom, 100 = a legtöbb fájdalom)

  • Hőfájdalom - 1) Lassan növekvő hőinger (44°C, 46°C és 48°C) fog megjelenni; 2) 5 hőimpulzusból álló sorozatot adnak (kb. 2 másodperc), és a fájdalom besorolása (0-100)
  • Érintse meg a Fájdalom tesztelése lehetőséget. A Von Frey izzószálat a térdre és a kézre koppintják, és megkérik, hogy értékelje a fájdalmat (0-100) egyetlen érintés és 10 egymást követő koppintás után.
  • Nyomásos fájdalomküszöb. Lassan növekvő nyomást gyakorol az alkarra és a vállra egy szondával (Algomed), amíg a fájdalom érezhető. Ezután állandó nyomást kell alkalmazni, amíg az érzés először fájdalmassá nem válik, hogy felmérje a kilopascalban kifejezett küszöbértéket.
  • Kombinált nyomás és hideg fájdalom. A kezet hideg vízbe (10°C) merítik. 30 másodperc elteltével a fájdalom intenzitása besorolásra kerül (0-100). A kezet még 30 másodpercig hideg vízben tartjuk, majd elvégezzük a nyomásos fájdalomtesztet, és értékeljük a nyomás okozta fájdalom első esetét.
A 2. tanulmányi látogatásra legalább 5-7 nappal az első látogatás után kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill fájdalom kérdőív-rövid űrlap
Időkeret: Kiinduláskor (1. tanulmányi látogatás)
15 leíró (11 szenzoros; 4 affektív) a fájdalomskálán 0-3-ig terjedő intenzitási skálán (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom vagy 3 = erős fájdalom)
Kiinduláskor (1. tanulmányi látogatás)
McGill fájdalom kérdőív-rövid űrlap
Időkeret: A 2. tanulmányi látogatásra legalább 5-7 nappal az első látogatás után kerül sor
15 leíró (11 szenzoros; 4 affektív) a fájdalomskálán 0-3-ig terjedő intenzitási skálán (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom vagy 3 = erős fájdalom)
A 2. tanulmányi látogatásra legalább 5-7 nappal az első látogatás után kerül sor
Endogén opioid peptidek mérése plazmában és perifériás leukocitákban
Időkeret: Kiinduláskor (1. tanulmányi látogatás)
20 ml vért vesznek a plazma és a perifériás leukociták izolálásához
Kiinduláskor (1. tanulmányi látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300007004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Relistor injekciós termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel