Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk udbredt smerte i HIV: Nye mekanismer og terapier

6. november 2023 opdateret af: Saurabh Aggarwal, University of Alabama at Birmingham

Rolle af endogene opioidpeptider i HIV-associeret kronisk udbredt smerte

For at bestemme, om nedsat produktion eller frigivelse af endogene opioidpeptider fra perifere immunceller bidrager til overfølsomhed hos mennesker med HIV

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk udbredt smerte (CWP) hos individer inficeret med det humane immundefektvirus (HIV-1) omfatter regionale og udbredte muskuloskeletale smerter af neuropatisk og inflammatorisk karakter. HIV-relateret CWP fører til 10 gange større chancer for funktionsnedsættelse. Imidlertid er de specifikke mekanismer, der bidrager til CWP i HIV, ikke forstået. Farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til at afbøde CWP har således haft minimale fordele, hvilket bidrager til en overdreven afhængighed af opioider og alarmerende stigning i afhængighed og overdosis. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at adressere hullet i viden om patogenesen af ​​HIV-relateret CWP. Specifikt vil rollen af ​​nedsat endogen opioidsyntese/frigivelse fra leukocytter hos mennesker med HIV (PWH), som selv rapporterer CWP, blive undersøgt. Leukocytter (neutrofiler, monocytter/makrofager og lymfocytter) er en rig kilde til opioidpeptider (Met-enkephalin, dynorphin A, β-endorfin), der hæmmer nociception ved at binde sig til perifere opioidreceptorer. For at fastslå, om nedsatte perifere opioidpeptider korrelerer med eksperimentelle smertemålinger i PWH med selvrapporteret CWP, vil kvantitativ sensorisk testning (QST) blive afsluttet før og efter administration af methylnaltrexonbromid (RELISTOR), en klinisk tilgængelig, perifert virkende opioidreceptor modstander.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit at the University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Underforsker:
          • Burel Goodin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-diagnose og i øjeblikket patient i UAB 1917 HIV Clinic
  • Alder 19 - 65; den nedre ende af denne aldersgruppe blev valgt til at fange unge voksne med HIV-infektion, og deltagere over 65 år er i stigende grad tilbøjelige til at opfylde et eller flere eksklusionskriterier
  • Alle mennesker, der lever med hiv, skal i øjeblikket modtage stabil antiretroviral terapi (ART) for at blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Ikke-hiv-deltagere skal bekræftes som hiv-negative. HIV-negative deltagere med kronisk udbredt smerte skal selvrapportere kropslige smerter mere end én gang om ugen i mindst tre på hinanden følgende måneder og HIV-negative deltagere uden kroniske smerter skal selv rapportere ingen smerter, eller smerter sjældnere end én gang om ugen i kl. mindst tre på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi
  • Nuværende eller tidligere historie med blodsygdomme, som kan øge hæmolyse
  • Aktive mikrobielle infektioner, som kan ændre mængden eller kvaliteten af ​​blodinflammatoriske celler såsom monocytter og neutrofiler
  • Brug af visse andre lægemidler end antiretroviral behandling, der kan være i konflikt med undersøgelsesobservationer. Deltagerne vil dog ikke blive udelukket eller bedt om at trække sig fra medicin, der bruges til smertebehandling, da midlertidig tilbagetrækning fra disse medikamenter kan påvirke smerteforanstaltninger (undtagelser vil være behandlinger såsom metadon eller buprenorphin, der bruges til at behandle opioidafhængighed). Kun dem, der er stabile på disse lægemidler i mindst 60 dage, vil blive inkluderet. Al patientmedicin, der er brugt i mindst de 60 dage forud for deltagelse, vil blive registreret og kontrolleret i statistiske analyser efter behov
  • Systemisk reumatisk sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus). Disse reumatologiske tilstande vil blive udelukket på grund af deres autoimmune egenskaber. . Kakeksi (wasting syndrom) og svær skrøbelighed. Denne udelukkelse er på plads for at beskytte mod stress ved eksperimentel smertetestning
  • En historie med klinisk signifikant kirurgi i det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på >150/95) eller kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom. Disse udelukkelser er primært på plads af sikkerhedsmæssige årsager, fordi koldtryksopgaven repræsenterer en kardiovaskulær udfordring. Imidlertid kan ukontrolleret hypertension også påvirke smerteopfattelsen, hvilket er en anden grund til at udelukke disse personer
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8%) af både sikkerhedsmæssige årsager og fordi diabetisk neuropati kan ændre smerteopfattelsen
  • Neurologisk sygdom (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller karakteriseret ved aktive selvmordstanker
  • Enhver deltager, der anses for at være aktivt selvmordstruet ved undersøgelsesscreening, vil blive eskorteret til UAB skadestuen og evalueret af Psykiatrien
  • Nedsat kognitiv funktion, der ville forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsesprocedurer. Realm Health Literacy Test vil blive administreret for at sikre, at deltagerne er fri for kognitiv svækkelse, der ville kompromittere studiedeltagelsen
  • Graviditet. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive verificeret ved hjælp af screeningsværktøjet i kombination med gennemgang af deltagernes journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-negativ uden kronisk udbredt smerte
50 deltagere vil blive tilfældigt administreret saltvand eller RELISTOR (individer, der vejer 38-<62 kg vil modtage en 8 mg dosis; dem, der vejer 62-114 kg vil modtage en 12 mg dosis; Deltagere, der vejer mere end 114 kg vil modtage 0,15 mg/kg) i modvægt mellem besøg 1 og besøg 2.
Medicin: Relistor injicerbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreceptorantagonist godkendt af FDA til lindring af opioid-induceret forstoppelse
Andre navne:
  • Methylnaltrexonbromid
Eksperimentel: HIV-negativ med kronisk udbredt smerte
50 deltagere vil blive tilfældigt administreret saltvand eller RELISTOR (individer, der vejer 38-<62 kg vil modtage en 8 mg dosis; dem, der vejer 62-114 kg vil modtage en 12 mg dosis; Deltagere, der vejer mere end 114 kg vil modtage 0,15 mg/kg) i modvægt mellem besøg 1 og besøg 2.
Medicin: Relistor injicerbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreceptorantagonist godkendt af FDA til lindring af opioid-induceret forstoppelse
Andre navne:
  • Methylnaltrexonbromid
Eksperimentel: HIV-positiv uden kronisk udbredt smerte
50 deltagere vil blive tilfældigt administreret saltvand eller RELISTOR (individer, der vejer 38-<62 kg vil modtage en 8 mg dosis; dem, der vejer 62-114 kg vil modtage en 12 mg dosis; Deltagere, der vejer mere end 114 kg vil modtage 0,15 mg/kg) i modvægt mellem besøg 1 og besøg 2.
Medicin: Relistor injicerbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreceptorantagonist godkendt af FDA til lindring af opioid-induceret forstoppelse
Andre navne:
  • Methylnaltrexonbromid
Eksperimentel: HIV-positiv med kronisk udbredt smerte
50 deltagere vil blive tilfældigt administreret saltvand eller RELISTOR (individer, der vejer 38-<62 kg vil modtage en 8 mg dosis; dem, der vejer 62-114 kg vil modtage en 12 mg dosis; Deltagere, der vejer mere end 114 kg vil modtage 0,15 mg/kg) i modvægt mellem besøg 1 og besøg 2.
Medicin: Relistor injicerbart produkt
Relistor er en perifert virkende opioidreceptorantagonist godkendt af FDA til lindring af opioid-induceret forstoppelse
Andre navne:
  • Methylnaltrexonbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Ved baseline (studiebesøg 1)

Målt ved baseline og 30 minutter efter intervention for at vurdere ændring i respons. (0=ingen smerte, 100=mest smerte)

  • Varmesmerte - 1) En langsomt stigende varmestimulus (44°C, 46°C og 48°C) vil blive leveret; 2) en serie på 5 varmeimpulser (ca. 2 sek.) vil blive givet, og smerte vil blive vurderet (0-100)
  • Tryk på Test smerte. Von Frey filament vil blive banket på knæ og hånd og bedt om at vurdere smerten (0-100) efter et enkelt tryk og efter 10 på hinanden følgende tryk
  • Tryksmertetærskel. Et langsomt stigende tryk vil blive påført på underarm og skulder med en sonde (Algomed), indtil smerte mærkes. Derefter vil der blive påført konstant tryk, indtil fornemmelsen først bliver smertefuld for at vurdere tærskelværdien i kilopascal
  • Kombineret tryk og forkølelsessmerte. Hånden nedsænkes i koldt vand (10°C). Efter 30 sekunder vil smerteintensiteten blive vurderet (0-100). Hånden holdes i koldt vand i yderligere 30 sek., hvorefter tryksmertetesten vil blive udført, og første tilfælde af smerter på grund af tryk vil blive vurderet
Ved baseline (studiebesøg 1)
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Studiebesøg 2 finder sted mindst 5-7 dage efter det første besøg

Målt ved baseline og 30 minutter efter intervention for at vurdere ændring i respons. (0=ingen smerte, 100=mest smerte)

  • Varmesmerte - 1) En langsomt stigende varmestimulus (44°C, 46°C og 48°C) vil blive leveret; 2) en serie på 5 varmeimpulser (ca. 2 sek.) vil blive givet, og smerte vil blive vurderet (0-100)
  • Tryk på Test smerte. Von Frey filament vil blive banket på knæ og hånd og bedt om at vurdere smerten (0-100) efter et enkelt tryk og efter 10 på hinanden følgende tryk
  • Tryksmertetærskel. Et langsomt stigende tryk vil blive påført på underarm og skulder med en sonde (Algomed), indtil smerte mærkes. Derefter vil der blive påført konstant tryk, indtil fornemmelsen først bliver smertefuld for at vurdere tærskelværdien i kilopascal
  • Kombineret tryk og forkølelsessmerte. Hånden nedsænkes i koldt vand (10°C). Efter 30 sekunder vil smerteintensiteten blive vurderet (0-100). Hånden holdes i koldt vand i yderligere 30 sek., hvorefter tryksmertetesten vil blive udført, og første tilfælde af smerter på grund af tryk vil blive vurderet
Studiebesøg 2 finder sted mindst 5-7 dage efter det første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire-Kort formular
Tidsramme: Ved baseline (studiebesøg 1)
15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) ved hjælp af en intensitet skaleret fra 0-3 på smerteskalaen (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte eller 3 = svær smerte)
Ved baseline (studiebesøg 1)
McGill Pain Questionnaire-Kort formular
Tidsramme: Studiebesøg 2 finder sted mindst 5-7 dage efter det første besøg
15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) ved hjælp af en intensitet skaleret fra 0-3 på smerteskalaen (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte eller 3 = svær smerte)
Studiebesøg 2 finder sted mindst 5-7 dage efter det første besøg
Måling af endogene opioide peptider i plasma og perifere leukocytter
Tidsramme: Ved baseline (studiebesøg 1)
20 ml blod vil blive udtaget for at isolere plasma og perifere leukocytter
Ved baseline (studiebesøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300007004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Relistor injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner