Douleur chronique généralisée liée au VIH : nouveaux mécanismes et thérapeutiques
9 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University
Rôle des peptides opioïdes endogènes dans la douleur chronique généralisée associée au VIH
Déterminer si la diminution de la production ou de la libération de peptides opioïdes endogènes par les cellules immunitaires périphériques contribue à l'hypersensibilité chez les personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la douleur chronique généralisée (CWP) chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) comprend des douleurs musculo-squelettiques régionales et généralisées de nature neuropathique et inflammatoire.
Le CWP lié au VIH entraîne un risque 10 fois plus élevé de déficience fonctionnelle.
Cependant, les mécanismes spécifiques qui contribuent au CWP dans le VIH ne sont pas compris.
Ainsi, les approches pharmacologiques et non pharmacologiques visant à atténuer le CWP ont eu des avantages minimes, contribuant à une dépendance excessive aux opioïdes et à une augmentation alarmante de la dépendance et des surdoses.
L'objectif global de cette étude est de combler les lacunes dans les connaissances sur la pathogenèse du CWP lié au VIH.
Plus précisément, le rôle de la synthèse/libération endogène altérée d'opioïdes par les leucocytes chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) qui déclarent elles-mêmes CWP sera exploré.
Les leucocytes (neutrophiles, monocytes/macrophages et lymphocytes) sont une riche source de peptides opioïdes (Met-enképhaline, dynorphine A, β-endorphine) qui inhibent la nociception en se liant aux récepteurs opioïdes périphériques.
Par conséquent, pour établir si une diminution des peptides opioïdes périphériques est en corrélation avec les mesures expérimentales de la douleur chez les PWH avec CWP autodéclarées, des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués avant et après l'administration de bromure de méthylnaltrexone (RELISTOR), un récepteur opioïde à action périphérique disponible en clinique. antagoniste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
- Numéro de téléphone: 305-348-9634
- E-mail: saaggarw@fiu.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Recrutement
- Ambulatory Care Center, Florida International University
-
Chercheur principal:
- Saurabh Aggarwal, MD., PhD
-
Contact:
- Amarilys Fernandez
- Numéro de téléphone: 305-919-4193
- E-mail: amtfern@fiu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Patricia Junquera, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé du VIH et actuellement patient à la clinique VIH de l'UAB 1917
- 19 à 65 ans ; l'extrémité inférieure de cette tranche d'âge a été choisie pour englober les jeunes adultes infectés par le VIH, et les participants de plus de 65 ans sont de plus en plus susceptibles de répondre à un ou plusieurs critères d'exclusion.
- Toutes les personnes vivant avec le VIH doivent recevoir actuellement un traitement antirétroviral (TAR) stable pour être incluses dans cette étude.
- Les participants non séropositifs doivent être confirmés comme séronégatifs. Les participants séronégatifs souffrant de douleur chronique généralisée doivent déclarer eux-mêmes toute douleur corporelle plus d'une fois par semaine pendant au moins trois mois consécutifs et les participants séronégatifs sans douleur chronique doivent déclarer eux-mêmes aucune douleur ou une douleur moins d'une fois par semaine pendant au moins trois mois consécutifs. au moins trois mois consécutifs
Critère d'exclusion:
- Anémie
- Antécédents actuels ou passés de troubles sanguins pouvant augmenter l'hémolyse
- Infections microbiennes actives pouvant altérer la quantité ou la qualité des cellules inflammatoires du sang telles que les monocytes et les neutrophiles
- Utilisation de certains médicaments autres que le traitement antirétroviral qui pourraient entrer en conflit avec les observations de l'étude. Cependant, les participants ne seront pas exclus ni invités à se retirer des médicaments utilisés pour gérer la douleur, car l'arrêt temporaire de ces médicaments pourrait affecter les mesures de la douleur (les exceptions seront les thérapies telles que la méthadone ou la buprénorphine utilisées pour traiter la dépendance aux opioïdes). Seuls ceux qui sont stables sous ces médicaments depuis au moins 60 jours seront inclus. Tous les médicaments des patients utilisés pendant au moins 60 jours avant la participation seront enregistrés et contrôlés dans des analyses statistiques si nécessaire.
- Maladie rhumatismale systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique). Ces affections rhumatologiques seront exclues en raison de leur caractéristique auto-immune. . Cachexie (syndrome de dépérissement) et fragilité sévère. Cette exclusion est en place pour protéger contre le stress des tests expérimentaux de douleur
- Des antécédents de chirurgie cliniquement significative au cours de la dernière année
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/DBP > 150/95) ou maladie cardiovasculaire ou artérielle périphérique. Ces exclusions sont en place principalement pour des raisons de sécurité, car la tâche de compression à froid représente un défi cardiovasculaire. Cependant, une hypertension non contrôlée peut également affecter la perception de la douleur, ce qui constitue une autre raison d’exclure ces personnes.
- Diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 %) pour des raisons de sécurité et parce que la neuropathie diabétique pourrait altérer la perception de la douleur
- Maladie neurologique (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie)
- Trouble psychiatrique grave nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou caractérisé par des idées suicidaires actives
- Tout participant jugé activement suicidaire lors de la sélection de l'étude sera escorté aux urgences de l'UAB et évalué par le service de psychiatrie.
- Diminution de la fonction cognitive qui interférerait avec la compréhension des procédures d'étude. Le Realm Health Literacy Test sera administré pour garantir que les participants ne présentent pas de déficience cognitive qui compromettrait la participation à l'étude.
- Grossesse. Les critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés à l'aide de l'outil de dépistage en combinaison avec l'examen des dossiers médicaux des participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séronégatif sans douleur chronique généralisée
50 participants recevront une solution saline ou RELISTOR au hasard (les individus pesant de 38 à <62 kg recevront une dose de 8 mg ; ceux pesant de 62 à 114 kg recevront une dose de 12 mg ; les participants pesant plus de 114 kg recevront 0,15 mg/kg) en contrepoids entre la visite 1 et la visite 2.
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Relistor est un antagoniste des récepteurs opioïdes à action périphérique approuvé par la FDA pour le soulagement de la constipation induite par les opioïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Séronégatif avec douleur chronique généralisée
50 participants recevront une solution saline ou RELISTOR au hasard (les individus pesant de 38 à <62 kg recevront une dose de 8 mg ; ceux pesant de 62 à 114 kg recevront une dose de 12 mg ; les participants pesant plus de 114 kg recevront 0,15 mg/kg) en contrepoids entre la visite 1 et la visite 2.
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Relistor est un antagoniste des récepteurs opioïdes à action périphérique approuvé par la FDA pour le soulagement de la constipation induite par les opioïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Séropositif sans douleur chronique généralisée
50 participants recevront une solution saline ou RELISTOR au hasard (les individus pesant de 38 à <62 kg recevront une dose de 8 mg ; ceux pesant de 62 à 114 kg recevront une dose de 12 mg ; les participants pesant plus de 114 kg recevront 0,15 mg/kg) en contrepoids entre la visite 1 et la visite 2.
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Relistor est un antagoniste des récepteurs opioïdes à action périphérique approuvé par la FDA pour le soulagement de la constipation induite par les opioïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Séropositif avec douleur chronique généralisée
50 participants recevront une solution saline ou RELISTOR au hasard (les individus pesant de 38 à <62 kg recevront une dose de 8 mg ; ceux pesant de 62 à 114 kg recevront une dose de 12 mg ; les participants pesant plus de 114 kg recevront 0,15 mg/kg) en contrepoids entre la visite 1 et la visite 2.
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Relistor est un antagoniste des récepteurs opioïdes à action périphérique approuvé par la FDA pour le soulagement de la constipation induite par les opioïdes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: Au départ (visite d'étude 1)
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Mesuré au départ et 30 minutes après l'intervention pour évaluer le changement en réponse. (0 = aucune douleur, 100 = plus de douleur)
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Au départ (visite d'étude 1)
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Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: La visite d'étude 2 aura lieu au moins 5 à 7 jours après la première visite
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Mesuré au départ et 30 minutes après l'intervention pour évaluer le changement en réponse. (0 = aucune douleur, 100 = plus de douleur)
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La visite d'étude 2 aura lieu au moins 5 à 7 jours après la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire court
Délai: Au départ (visite d'étude 1)
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15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) utilisant une échelle d'intensité allant de 0 à 3 sur l'échelle de douleur (0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée ou 3 = douleur intense)
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Au départ (visite d'étude 1)
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Questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire court
Délai: La visite d'étude 2 aura lieu au moins 5 à 7 jours après la première visite
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15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) utilisant une échelle d'intensité allant de 0 à 3 sur l'échelle de douleur (0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée ou 3 = douleur intense)
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La visite d'étude 2 aura lieu au moins 5 à 7 jours après la première visite
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Mesure des peptides opioïdes endogènes dans le plasma et les leucocytes périphériques
Délai: Au départ (visite d'étude 1)
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20 ml de sang seront prélevés pour isoler le plasma et les leucocytes périphériques
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Au départ (visite d'étude 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300007004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .