Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen laajalle levinnyt kipu HIV:ssä: uudet mekanismit ja terapiat

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University

Endogeenisten opioidipeptidien rooli HIV:hen liittyvässä kroonisessa laajalle levinneessä kivussa

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako perifeeristen immuunisolujen endogeenisten opioidipeptidien tuotannon tai vapautumisen väheneminen HIV-potilaiden yliherkkyyteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen laajalle levinneen kivun (CWP) yleisyyteen ihmisen immuunikatoviruksella (HIV-1) tartunnan saaneilla henkilöillä sisältyy alueellinen ja laajalle levinnyt neuropaattinen ja tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinkipu. HIV:hen liittyvä CWP johtaa 10 kertaa suurempaan todennäköisyyteen toiminnallinen vajaatoiminta. Kuitenkin erityisiä mekanismeja, jotka vaikuttavat CWP:hen HIV:ssä, ei ymmärretä. Siten farmakologisilla ja ei-farmakologisilla lähestymistavoilla CWP:n lieventämiseksi on ollut vähäisiä etuja, mikä on osaltaan edistänyt opioidien liiallista riippuvuutta ja huolestuttavaa riippuvuuden ja yliannostuksen lisääntymistä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on korjata tietopuutteita HIV:hen liittyvän CWP:n patogeneesistä. Erityisesti tutkitaan heikentyneen endogeenisen opioidisynteesin/leukosyyteistä vapautumisen roolia HIV-potilailla (PWH), jotka itse ilmoittavat CWP:stä. Leukosyytit (neutrofiilit, monosyytit/makrofagit ja lymfosyytit) ovat runsaasti opioidipeptidien lähdettä (Met-enkefaliini, dynorfiini A, β-endorfiini), jotka estävät nosiseption sitoutumalla perifeerisiin opioidireseptoreihin. Siksi sen selvittämiseksi, korreloivatko perifeeristen opioidipeptidien vähentyminen PWH:n kokeellisten kipumittausten kanssa itse ilmoittaman CWP:n kanssa, kvantitatiiviset sensoriset testit (QST) suoritetaan ennen ja jälkeen metyylinaltreksonibromidin (RELISTOR), kliinisesti saatavilla olevan, perifeerisesti vaikuttavan opioidireseptorin annon. antagonisti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-9634
  • Sähköposti: saaggarw@fiu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Rekrytointi
        • Ambulatory Care Center, Florida International University
        • Päätutkija:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amarilys Fernandez
          • Puhelinnumero: 305-919-4193
          • Sähköposti: amtfern@fiu.edu
        • Alatutkija:
          • Patricia Junquera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-diagnoosi ja tällä hetkellä potilas UAB 1917 HIV -klinikalla
  • Ikä 19 - 65; tämän ikäryhmän alaraja valittiin HIV-tartunnan saaneiden nuorten aikuisten vangitsemiseksi, ja yli 65-vuotiaat osallistujat täyttävät yhä todennäköisemmin yhden tai useamman poissulkemiskriteerin
  • Kaikkien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten on saatava tällä hetkellä stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART) voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
  • Muiden kuin HIV-osallistujien tulee olla HIV-negatiivisia. HIV-negatiivisten osallistujien, joilla on kroonista laajalle levinnyttä kipua, on ilmoitettava itse kivusta useammin kuin kerran viikossa vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja HIV-negatiivisten, joilla ei ole kroonista kipua, on ilmoitettava itse, ettei kipua ole tai kipua harvemmin kuin kerran viikossa klo. vähintään kolme peräkkäistä kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia
  • Nykyinen tai aikaisempi verisairaus, joka voi lisätä hemolyysiä
  • Aktiiviset mikrobi-infektiot, jotka voivat muuttaa veren tulehdussolujen, kuten monosyyttien ja neutrofiilien määrää tai laatua
  • Tiettyjen muiden lääkkeiden kuin antiretroviraalisen hoidon käyttö, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen havaintojen kanssa. Osallistujia ei kuitenkaan suljeta pois tai pyydetä luopumaan kivunhallintaan käytettävistä lääkkeistä, koska näiden lääkkeiden väliaikainen lopettaminen voi vaikuttaa kiputoimenpiteisiin (poikkeuksia ovat hoidot, kuten opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni tai buprenorfiini). Vain ne, jotka ovat vakaasti saaneet näitä lääkkeitä vähintään 60 päivää, otetaan mukaan. Kaikki potilaiden lääkkeet, joita on käytetty vähintään 60 päivää ennen osallistumista, kirjataan ja valvotaan tarvittaessa tilastollisissa analyyseissä
  • Systeeminen reumasairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus). Nämä reumatologiset sairaudet suljetaan pois niiden autoimmuuniominaisuuksien vuoksi. . Kakeksia (kurttuusoireyhtymä) ja vakava heikkous. Tämä poissulkeminen on tarkoitettu suojaamaan kokeellisen kiputestauksen aiheuttamalta stressiltä
  • Kliinisesti merkittävien leikkausten historia viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti (esim. SBP/DBP > 150/95) tai sydän- ja verisuonitauti tai ääreisvaltimotauti. Nämä poikkeukset ovat käytössä ensisijaisesti turvallisuussyistä, koska kylmäpuristustehtävä on kardiovaskulaarinen haaste. Hallitsematon verenpainetauti voi kuitenkin myös vaikuttaa kivun havaitsemiseen, mikä on toinen syy näiden henkilöiden poissulkemiseen
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 8 %) sekä turvallisuussyistä että siksi, että diabeettinen neuropatia voi muuttaa kivun havaitsemista
  • Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia)
  • Vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai jolle on ominaista aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Jokainen osallistuja, jonka katsotaan olevan aktiivisesti itsemurhainen tutkimusseulonnassa, saatetaan UAB-päivystykseen ja psykiatrian palvelun arvioi
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka häiritsisi opiskelumenetelmien ymmärtämistä. Realm Health Literacy Test -testillä varmistetaan, että osallistujilla ei ole kognitiivisia häiriöitä, jotka vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaus. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit varmistetaan käyttämällä seulontatyökalua yhdessä osallistujien sairauskertomusten tarkastelun kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-negatiivinen ilman kroonista laajalle levinnyttä kipua
50 osallistujalle annetaan satunnaisesti suolaliuosta tai RELISTOR (henkilöt, jotka painavat 38-<62 kg, saavat 8 mg:n annoksen; 62-114 kg painavat saavat 12 mg:n annoksen; yli 114 kg painavat saavat 0,15 mg/kg) käyntien 1 ja 2 vastapainoksi.
Lääke: Relistor injektoitava tuote
Relistor on perifeerisesti vaikuttava opioidireseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt helpottamaan opioidien aiheuttamaa ummetusta
Muut nimet:
  • Metyylinaltreksonibromidi
Kokeellinen: HIV-negatiivinen ja krooninen laajalle levinnyt kipu
50 osallistujalle annetaan satunnaisesti suolaliuosta tai RELISTOR (henkilöt, jotka painavat 38-<62 kg, saavat 8 mg:n annoksen; 62-114 kg painavat saavat 12 mg:n annoksen; yli 114 kg painavat saavat 0,15 mg/kg) käyntien 1 ja 2 vastapainoksi.
Lääke: Relistor injektoitava tuote
Relistor on perifeerisesti vaikuttava opioidireseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt helpottamaan opioidien aiheuttamaa ummetusta
Muut nimet:
  • Metyylinaltreksonibromidi
Kokeellinen: HIV-positiivinen ilman kroonista laajalle levinnyttä kipua
50 osallistujalle annetaan satunnaisesti suolaliuosta tai RELISTOR (henkilöt, jotka painavat 38-<62 kg, saavat 8 mg:n annoksen; 62-114 kg painavat saavat 12 mg:n annoksen; yli 114 kg painavat saavat 0,15 mg/kg) käyntien 1 ja 2 vastapainoksi.
Lääke: Relistor injektoitava tuote
Relistor on perifeerisesti vaikuttava opioidireseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt helpottamaan opioidien aiheuttamaa ummetusta
Muut nimet:
  • Metyylinaltreksonibromidi
Kokeellinen: HIV-positiivinen ja krooninen laajalle levinnyt kipu
50 osallistujalle annetaan satunnaisesti suolaliuosta tai RELISTOR (henkilöt, jotka painavat 38-<62 kg, saavat 8 mg:n annoksen; 62-114 kg painavat saavat 12 mg:n annoksen; yli 114 kg painavat saavat 0,15 mg/kg) käyntien 1 ja 2 vastapainoksi.
Lääke: Relistor injektoitava tuote
Relistor on perifeerisesti vaikuttava opioidireseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt helpottamaan opioidien aiheuttamaa ummetusta
Muut nimet:
  • Metyylinaltreksonibromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)

Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen vasteen muutoksen arvioimiseksi. (0 = ei kipua, 100 = eniten kipua)

  • Lämpökipu - 1) Hitaasti kasvava lämpöärsyke (44°C, 46°C ja 48°C) annetaan; 2) 5 lämpöpulssin sarja (noin 2 sekuntia) annetaan ja kipu arvostetaan (0-100)
  • Kosketa Testaa kipua. Von Frey filamenttia koputetaan polveen ja käteen ja pyydetään arvioimaan kipu (0-100) yhden napatuksen jälkeen ja 10 peräkkäisen napautuksen jälkeen
  • Paine kipukynnys. Hitaasti kasvavaa painetta kohdistetaan kyynärvarteen ja olkapäälle koettimella (Algomed), kunnes kipu tuntuu. Sitten painetaan jatkuvaa painetta, kunnes tuntemuksesta tulee ensin tuskallinen kynnyksen arvioimiseksi kilopascaleina
  • Yhdistetty paine ja kylmä kipu. Käsi upotetaan kylmään veteen (10°C). 30 sekunnin kuluttua kivun voimakkuus arvostetaan (0-100). Käsiä pidetään kylmässä vedessä vielä 30 sekuntia ja sen jälkeen tehdään painekipukoe ja arvioidaan ensimmäinen paineen aiheuttama kipu.
Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 tapahtuu vähintään 5-7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen

Mitattu lähtötilanteessa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen vasteen muutoksen arvioimiseksi. (0 = ei kipua, 100 = eniten kipua)

  • Lämpökipu - 1) Hitaasti kasvava lämpöärsyke (44°C, 46°C ja 48°C) annetaan; 2) 5 lämpöpulssin sarja (noin 2 sekuntia) annetaan ja kipu arvostetaan (0-100)
  • Kosketa Testaa kipua. Von Frey filamenttia koputetaan polveen ja käteen ja pyydetään arvioimaan kipu (0-100) yhden napatuksen jälkeen ja 10 peräkkäisen napautuksen jälkeen
  • Paine kipukynnys. Hitaasti kasvavaa painetta kohdistetaan kyynärvarteen ja olkapäälle koettimella (Algomed), kunnes kipu tuntuu. Sitten painetaan jatkuvaa painetta, kunnes tuntemuksesta tulee ensin tuskallinen kynnyksen arvioimiseksi kilopascaleina
  • Yhdistetty paine ja kylmä kipu. Käsi upotetaan kylmään veteen (10°C). 30 sekunnin kuluttua kivun voimakkuus arvostetaan (0-100). Käsiä pidetään kylmässä vedessä vielä 30 sekuntia ja sen jälkeen tehdään painekipukoe ja arvioidaan ensimmäinen paineen aiheuttama kipu.
Opintokäynti 2 tapahtuu vähintään 5-7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)
15 kuvaajaa (11 sensorista; 4 affektiivista) käyttämällä intensiteettiasteikolla 0-3 kipuasteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu tai 3 = voimakas kipu)
Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)
McGill Pain Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 tapahtuu vähintään 5-7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
15 kuvaajaa (11 sensorista; 4 affektiivista) käyttämällä intensiteettiasteikolla 0-3 kipuasteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu tai 3 = voimakas kipu)
Opintokäynti 2 tapahtuu vähintään 5-7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
Endogeenisten opioidipeptidien mittaaminen plasmassa ja perifeerisissä leukosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)
Otetaan 20 ml verta plasman ja perifeeristen leukosyyttien eristämiseksi
Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Tutkijat

  • Päätutkija: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300007004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa