- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04787848
Dolore cronico diffuso nell'HIV: nuovi meccanismi e terapie
9 settembre 2026 aggiornato da: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University
Ruolo dei peptidi oppioidi endogeni nel dolore cronico diffuso associato all'HIV
Determinare se la ridotta produzione o il rilascio di peptidi oppioidi endogeni da parte delle cellule immunitarie periferiche contribuisce all'ipersensibilità nelle persone con HIV
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del dolore cronico diffuso (CWP) negli individui infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) comprende dolore muscoloscheletrico regionale e diffuso di natura neuropatica e infiammatoria.
La CWP correlata all’HIV porta a probabilità 10 volte maggiori di compromissione funzionale.
Tuttavia, i meccanismi specifici che contribuiscono alla CWP nell’HIV non sono compresi.
Pertanto, gli approcci farmacologici e non farmacologici per mitigare la CWP hanno avuto benefici minimi, contribuendo a un’eccessiva dipendenza dagli oppioidi e all’allarmante aumento della dipendenza e dell’overdose.
L'obiettivo generale di questo studio è colmare la lacuna nella conoscenza della patogenesi della CWP correlata all'HIV.
Nello specifico, verrà esplorato il ruolo della ridotta sintesi/rilascio di oppioidi endogeni da parte dei leucociti nelle persone con HIV (PWH) che auto-riportano CWP.
I leucociti (neutrofili, monociti/macrofagi e linfociti) sono una ricca fonte di peptidi oppioidi (met-encefalina, dinorfina A, β-endorfina) che inibiscono la nocicezione legandosi ai recettori oppioidi periferici.
Pertanto, per stabilire se la diminuzione dei peptidi oppioidi periferici è correlata alle misurazioni sperimentali del dolore nell'epatite PWH con CWP auto-riferito, i test sensoriali quantitativi (QST) saranno completati prima e dopo la somministrazione di metilnaltrexone bromuro (RELISTOR), un recettore oppioide ad azione periferica clinicamente disponibile. antagonista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
- Numero di telefono: 305-348-9634
- Email: saaggarw@fiu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Ambulatory Care Center, Florida International University
-
Investigatore principale:
- Saurabh Aggarwal, MD., PhD
-
Contatto:
- Amarilys Fernandez
- Numero di telefono: 305-919-4193
- Email: amtfern@fiu.edu
-
Sub-investigatore:
- Patricia Junquera, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HIV confermata e attualmente paziente nella clinica HIV UAB 1917
- Età 19 - 65; il limite inferiore di questa fascia di età è stato scelto per catturare i giovani adulti con infezione da HIV e i partecipanti di età superiore a 65 anni hanno sempre più probabilità di soddisfare uno o più criteri di esclusione
- Tutte le persone che vivono con l'HIV devono ricevere attualmente una terapia antiretrovirale stabile (ART) per essere incluse in questo studio
- I partecipanti non HIV devono essere confermati come HIV negativi. I partecipanti HIV-negativi con dolore cronico diffuso devono auto-riferire il dolore fisico più di una volta alla settimana per almeno tre mesi consecutivi e i partecipanti HIV-negativi senza dolore cronico devono auto-riferire alcun dolore, o dolore meno frequentemente di una volta alla settimana per almeno almeno tre mesi consecutivi
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Anamnesi attuale o passata di disturbi del sangue che possono aumentare l'emolisi
- Infezioni microbiche attive che possono alterare la quantità o la qualità delle cellule infiammatorie del sangue come monociti e neutrofili
- Uso di determinati farmaci diversi dalla terapia antiretrovirale che potrebbero essere in conflitto con le osservazioni dello studio. Tuttavia, i partecipanti non verranno esclusi o invitati a sospendere i farmaci utilizzati per la gestione del dolore poiché la sospensione temporanea di questi farmaci potrebbe influenzare le misure del dolore (le eccezioni saranno terapie come il metadone o la buprenorfina utilizzate per trattare la dipendenza da oppioidi). Verranno inclusi solo coloro che sono stabili su questi farmaci per almeno 60 giorni. Tutti i farmaci dei pazienti utilizzati per almeno i 60 giorni precedenti la partecipazione verranno registrati e controllati in analisi statistiche secondo necessità
- Malattia reumatica sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico). Queste condizioni reumatologiche saranno escluse a causa della loro caratteristica autoimmune. . Cachessia (sindrome da deperimento) e grave fragilità. Questa esclusione serve a proteggere dallo stress dei test sperimentali del dolore
- Anamnesi di interventi chirurgici clinicamente significativi nell’ultimo anno
- Ipertensione incontrollata (es. PAS/DBP >150/95) o malattia cardiovascolare o arteriosa periferica. Queste esclusioni sono in atto principalmente per ragioni di sicurezza perché l’attività pressoria fredda rappresenta una sfida cardiovascolare. Tuttavia, l’ipertensione incontrollata può influenzare anche la percezione del dolore, motivo in più per escludere questi soggetti
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 8%) sia per ragioni di sicurezza, sia perché la neuropatia diabetica potrebbe alterare la percezione del dolore
- Malattia neurologica (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia)
- Grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi o caratterizzato da ideazione suicidaria attiva
- Qualsiasi partecipante ritenuto attivamente suicida durante lo screening dello studio verrà scortato al pronto soccorso dell'UAB e valutato dal Servizio di Psichiatria
- Funzione cognitiva ridotta che interferirebbe con la comprensione delle procedure di studio. Verrà somministrato il Realm Health Literacy Test per garantire che i partecipanti siano esenti da deterioramento cognitivo che comprometterebbe la partecipazione allo studio
- Gravidanza. I criteri di inclusione/esclusione saranno verificati utilizzando lo strumento di screening in combinazione con la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HIV negativo senza dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: HIV negativo con dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: HIV positivo senza dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: HIV positivo con dolore cronico diffuso
A 50 partecipanti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina o RELISTOR (gli individui che pesano 38-<62 kg riceveranno una dose da 8 mg; quelli che pesano 62-114 kg riceveranno una dose da 12 mg; i partecipanti che pesano più di 114 kg riceveranno 0,15 mg / kg) in controbilanciamento tra la visita 1 e la visita 2.
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Relistor è un antagonista dei recettori degli oppioidi ad azione periferica approvato dalla FDA per il sollievo della stitichezza indotta da oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Al basale (visita dello studio 1)
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Misurato al basale e 30 minuti dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella risposta. (0=nessun dolore, 100=molto dolore)
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Al basale (visita dello studio 1)
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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Misurato al basale e 30 minuti dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella risposta. (0=nessun dolore, 100=molto dolore)
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La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul dolore McGill: forma breve
Lasso di tempo: Al basale (visita dello studio 1)
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15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) utilizzando una scala di intensità compresa tra 0 e 3 sulla scala del dolore (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato o 3 = dolore grave)
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Al basale (visita dello studio 1)
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Questionario sul dolore McGill: forma breve
Lasso di tempo: La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) utilizzando una scala di intensità compresa tra 0 e 3 sulla scala del dolore (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato o 3 = dolore grave)
|
La visita di studio 2 avverrà almeno 5-7 giorni dopo la prima visita
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Misurazione dei peptidi oppioidi endogeni nel plasma e nei leucociti periferici
Lasso di tempo: Al basale (visita dello studio 1)
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Verranno prelevati 20 ml di sangue per isolare il plasma e i leucociti periferici
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Al basale (visita dello studio 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300007004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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