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自己サンプルでの HPV 検査のためのヒトパピローマウイルスアッセイおよび収集デバイスの拡張検証 (Ext-VALHUDES)

2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca

自己サンプルおよび初回排尿サンプルの HPV 検査のためのヒトパピローマウイルスアッセイおよび収集デバイスの拡張検証

「Extended VALHUDES」スタディは、「Belgian VALHUDES」の一部として達成された臨床性能/診断テスト精度スタディであり、Copan のドライ セルフ サンプリング用デバイスを使用して収集されたサンプルに対して BD Onclarity を使用した HPV テストの検証を拡張することを目的としています。および初回排尿用：FLOQSwab® 5E089N および UriSponge™。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コルポスコピー検査のためにコルポスコピー センターにアクセスし、選択基準を満たす女性は、書面によるインフォームド コンセントの後、最初の排尿 (UriSponge™ 8E031S100 デバイスを使用) および膣サンプル (FLOQSwab® 5E089N デバイスを使用) を自己収集するよう求められます。 、コルポスコピーを受ける前に。 膣鏡検査の直前に、臨床医はCervex-Brushを使用して子宮頸部のサンプルも収集します。

必要に応じて、子宮頸部の前がん病変の切除治療に続いてコルポスコピーを対象とした生検または組織学が行われます。 膣鏡検査および/または組織学的所見は、ゴールド スタンダードとして使用されます。 生検を行わずに通常の満足のいくコルポスコピー所見が得られた場合、コルポスコピーは研究結果を提供します。

[a] FLOQSwab® 5E089N 膣自己サンプルに対する BD Onclarity、[b] UriSponge™ 8E031S100 尿検体に対する BD Onclarity を使用した HPV テストのウイルス学的精度を、臨床医が採取した子宮頸部サンプルに対する BD Onclarity テストと比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • IEO European Institute of Oncology
      • Sassari、イタリア、07100
        • Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリアの 2 つのコルポスコピー センターのいずれかでコルポスコピーを紹介された異常なパップスミアの最近の病歴を持つ女性:

  • Istituto Europeo di Oncolgia (IEO)、ミラノ
  • Coordinamento Consultori Familiari、ATS Sardegna

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名することにより研究に参加することに同意する、パップテストの結果が異常なためコルポスコピーに紹介された女性

除外基準:

  • 25歳未満または64歳以上の女性
  • 子宮摘出女性
  • 妊娠が判明している女性
  • 同意しない女性
  • -インフォームドコンセントを理解および/または署名できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コルポスコピーを紹介された女性
登録されたすべての女性から3種類のサンプル（尿、膣、子宮頸部）が収集されます。
診断テスト：BD Onclarity™ HPV アッセイ
女性は、Copan の UriSponge™ 8E031S100 を使用して最初の排尿を自己収集し、Copan の FLOQSwabs® 5E089N を使用して膣スワブを採取するよう求められます。 すべてのサンプルは、BD Onclarity™ HPV アッセイでテストされます。 自己採取したサンプルのHPV検査結果は、臨床医が採取した子宮頸部サンプルを検査したときに得られた結果と比較されます
他の名前：
  • CopanのFLOQSwabs® 5E089N
  • コパンの UriSponge™ 8E031S100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分析性能と臨床精度
時間枠：登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。
HPV の存在と、自己および臨床医が収集したサンプルに適用された部分的および拡張 HPV ジェノタイピング結果の一致。
登録訪問時に収集された組織標本の大腸内視鏡検査/組織学の結果に基づいて切除生検が計画されている場合は、1日延長される可能性があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医による採尿、膣自己採取、または子宮頸部サンプル採取に関する女性の受容と好み。
時間枠：ある日
尿収集、膣自己サンプリング、または臨床医が収集した子宮頸部サンプルに関する受け入れと好みは、コルポスコピー時に参加女性に実施されるアンケートを通じて評価されます。 質問票により、臨床医が収集した子宮頸部サンプルよりも、尿の収集および/または膣の自己サンプリングを好む女性の割合を決定できます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

協力者

Becton, Dickinson and Company
Università degli Studi di Sassari
Sciensano
Istituto Europeo di Oncologia
COPAN ITALIA SPA
ATS Sardegna

捜査官

  • 主任研究者：Clementina E. Cocuzza, MD, PhD、School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2021年7月14日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月6日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMilanoBicocca&BD/Copan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルと結果は後日公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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