Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená VALidace testů a odběrových zařízení na lidský papilomavirus pro testování HPV na vlastních vzorcích (Ext-VALHUDES)

24. července 2025 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Rozšířená VALidace testů a odběrových zařízení na lidský papilomavirus pro testování HPV na vlastních vzorcích a vzorcích první moče

Studie „Extended VALHUDES“ je studie klinické výkonnosti / přesnosti diagnostického testu, jejímž cílem je rozšířit validaci, dosaženou jako součást „belgického VALHUDES“, testování HPV pomocí BD Onclarity na vzorcích odebraných pomocí zařízení Copan pro suché samoodběry vaginálních vzorků. materiál a pro první moč: FLOQSwab® 5E089N a UriSponge™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které navštěvují kolposkopická centra za účelem kolposkopického vyšetření a splňují kritéria výběru, budou po písemném informovaném souhlasu požádány, aby samy odebraly první moč (zařízením UriSponge™ 8E031S100) a vaginální vzorek (zařízením FLOQSwab® 5E089N) před kolposkopií. Těsně před kolposkopickým vyšetřením lékař také odebere cervikální vzorek pomocí Cervex-Brush.

Je-li to vhodné, provede se biopsie nebo histologie cílená na kolposkopii po excizním ošetření cervikální prekancerózy. Jako zlatý standard budou použity kolposkopické a/nebo histologické nálezy. V případě normálního uspokojivého kolposkopického nálezu bez odběru biopsie poskytne výsledek studie kolposkopie.

Virologická přesnost testování HPV pomocí: [a] BD Onclarity na vaginálních vlastních vzorcích FLOQSwab® 5E089N, [b] BD Onclarity na vzorcích moči UriSponge™ 8E031S100, bude porovnána s testováním BD Onclarity na klinických vzorcích odebraných z cervikálního oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO European Institute of Oncology
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s nedávnou anamnézou abnormálního Pap stěru, které byly odeslány na kolposkopii v jednom ze 2 italských kolposkopických center:

  • Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milán
  • Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly odeslány na kolposkopii kvůli abnormálnímu výsledku Pap-testu, které souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 25 let nebo starší 64 let
  • Hysterektomizované ženy
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Nesouhlasné ženy
  • Ženy, které nejsou schopny porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy odkazovaly na kolposkopii
Od všech zařazených žen budou odebrány tři typy vzorků (moč, vaginální a cervikální).
Diagnostický test: Test BD Onclarity™ HPV
Ženy budou požádány, aby samy odebíraly první moč pomocí Copan's UriSponge™ 8E031S100 a vaginální výtěry pomocí Copan's FLOQSwabs® 5E089N. Všechny vzorky budou testovány testem BD Onclarity™ HPV. Výsledky testu HPV na vzorcích odebraných z vlastního odběru budou porovnány s výsledky získanými při testování vzorku z děložního čípku odebraného lékařem
Ostatní jména:
  • Copan's FLOQSwabs® 5E089N
  • Copan's UriSponge™ 8E031S100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytický výkon a klinická přesnost
Časové okno: Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.
Shoda přítomnosti HPV a dílčích a rozšířených výsledků genotypizace HPV aplikovaných na vzorky odebrané pacientem a lékařem.
Jeden den, s možným prodloužením, pokud je naplánována excizní biopsie na základě koloposkopického/histologického výsledku tkáňových vzorků odebraných při vstupní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a preference žen ohledně odběru moči, vaginálního samoodběru nebo odběru vzorků z děložního čípku klinickým lékařem.
Časové okno: Jednoho dne
Akceptace a preference týkající se odběru moči, vaginálního samoodběru nebo vzorků z děložního čípku odebraných klinickými lékaři budou posouzeny prostřednictvím dotazníku, který bude poskytnut zúčastněným ženám v době kolposkopie. Dotazník umožní určit procento žen, které upřednostňují odběr moči a/nebo vaginální samoodběr před vzorky odebranými lékaři z děložního čípku.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company
Università degli Studi di Sassari
Sciensano
Istituto Europeo di Oncologia
COPAN ITALIA SPA
ATS Sardegna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMilanoBicocca&BD/Copan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a výsledky budou zveřejněny později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit