Validación extendida de ensayos de virus del papiloma humano y dispositivos de recolección para pruebas de VPH en muestras propias (Ext-VALHUDES)
24 de julio de 2025 actualizado por: University of Milano Bicocca
VALidación extendida de ensayos de virus del papiloma humano y dispositivos de recolección para pruebas de VPH en muestras propias y muestras de orina de primera evacuación
El estudio "Extended VALHUDES" es un estudio de precisión de la prueba diagnóstica/rendimiento clínico que tiene como objetivo extender la validación, lograda como parte del "VALHUDES belga", de la prueba del VPH usando BD Onclarity en muestras recolectadas usando los dispositivos de Copan para la auto-toma de muestras en seco de vagina. y para orina de primera evacuación: FLOQSwab® 5E089N y UriSponge™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres que accedan a los Centros de Colposcopía para un examen de colposcopía y cumplan con los criterios de selección se les pedirá, previo consentimiento informado por escrito, que auto-recolecten una orina de primera evacuación (con dispositivo UriSponge™ 8E031S100) y una muestra vaginal (con dispositivo FLOQSwab® 5E089N) , antes de someterse a una colposcopia. Justo antes del examen colposcópico, un médico también recolectará una muestra cervical usando un Cervex-Brush.
Si corresponde, se realizará una biopsia dirigida por colposcopia o una histología después del tratamiento por escisión de una lesión precancerosa de cuello uterino. La colposcopia y/o los hallazgos histológicos se utilizarán como estándar de oro. En caso de hallazgos colposcópicos satisfactorios normales sin toma de biopsia, la colposcopia proporcionará el resultado del estudio.
La precisión virológica de las pruebas de VPH utilizando: [a] BD Onclarity en FLOQSwab® 5E089N automuestras vaginales, [b] BD Onclarity en muestras de orina UriSponge™ 8E031S100, se comparará con las pruebas de BD Onclarity en muestras cervicales recolectadas por un médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- IEO European Institute of Oncology
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Sassari, Italia, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con antecedentes recientes de Papanicolaou anormales que son remitidas a colposcopia en uno de los 2 Centros de Colposcopia italianos:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milán
- Coordinación Consultori Familiari, ATS Cerdeña
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, remitidas a colposcopia por resultado anormal de Papanicolaou, que acceden a participar en el estudio firmando un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 25 años o mayores de 64 años
- mujeres histerectomizadas
- Mujeres con embarazo conocido
- mujeres que no dan su consentimiento
- Mujeres que no son capaces de comprender y/o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres derivadas a colposcopia
Se recolectarán tres tipos de muestras (orina, vaginal y cervical) de todas las mujeres inscritas.
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Se les pedirá a las mujeres que recolecten la orina de la primera evacuación con UriSponge™ 8E031S100 de Copan y torundas vaginales con FLOQSwabs® 5E089N de Copan.
Todas las muestras se analizarán con el ensayo BD Onclarity™ HPV.
Los resultados de la prueba de VPH en muestras recolectadas por el paciente se compararán con los obtenidos cuando se analice una muestra de cuello uterino recolectada por un médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento analítico y precisión clínica
Periodo de tiempo: Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
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Concordancia de la presencia de VPH y de los resultados del genotipado de VPH parcial y ampliado aplicados en muestras recogidas por el propio paciente y por un médico.
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Un día, con posible extensión si se planifica una biopsia por escisión en función del resultado de la colposcopia/histología de las muestras de tejido recolectadas en la visita de inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación y preferencias de las mujeres con respecto a la recolección de orina, la autotoma de muestras vaginales o la recolección de muestras cervicales por parte de un médico.
Periodo de tiempo: Un día
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La aceptación y las preferencias con respecto a la recolección de orina, el automuestreo vaginal o las muestras cervicales recolectadas por los médicos se evaluarán a través de un cuestionario administrado a las mujeres participantes en el momento de la colposcopia.
El cuestionario permitirá determinar el porcentaje de mujeres que expresan una preferencia por la recolección de orina y/o auto-muestreo vaginal sobre las muestras cervicales recolectadas por los médicos.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los resultados se publicarán en una fecha posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .