Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus tesztek és gyűjtőeszközök kiterjesztett érvényesítése az önminták HPV-tesztjéhez (Ext-VALHUDES)

2021. április 26. frissítette: Clementina Cocuzza, University of Milano Bicocca

A humán papillomavírus tesztek és gyűjtőeszközök kiterjesztett érvényesítése az önmintákon és az első üreges vizeletmintákon végzett HPV-teszthez

Az „Extended VALHUDES” tanulmány egy klinikai teljesítmény/diagnosztikai teszt pontossági vizsgálat, amelynek célja a „belga VALHUDES” részeként elért HPV-teszt validálásának kiterjesztése a BD Onclarity használatával Copan készülékeivel a hüvelyből száraz önmintavételhez gyűjtött mintákon. anyag és első üreges vizelet esetén: FLOQSwab® 5E089N és UriSponge™.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a nőket, akik kolposzkópiás vizsgálat céljából betérnek a kolposzkópiai központba, és teljesítik a kiválasztási kritériumokat, felkérik, hogy írásos beleegyezését követően vegyenek maguktól egy első üres vizeletet (UriSponge™ 8E031S100 készülékkel) és hüvelyi mintát (FLOQSwab® 5E089N készülékkel). , kolposzkópia előtt. Közvetlenül a kolposzkópos vizsgálat előtt a klinikus Cervex-kefével méhnyakmintát is vesz.

Szükség esetén kolposzkópiára célzott biopsziát vagy szövettani vizsgálatot kell végezni a méhnyak precancer léziójának kimetszését követően. A kolposzkópiás és/vagy szövettani leleteket arany standardként fogják használni. Abban az esetben, ha a kolposzkópiás lelet biopszia nélkül is kielégítő, a kolposzkópia ad eredményt.

A HPV-teszt virológiai pontossága: [a] BD Onclarity a FLOQSwab® 5E089N hüvelyi önmintán, [b] BD Onclarity az UriSponge™ 8E031S100 vizeletmintákon összehasonlításra kerül a méhnyakorvos által gyűjtött BD Onclarity teszttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IEO European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sassari, Olaszország, 07100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknek a közelmúltban kóros Pap-kenetet kapott, akiket kolposzkópiára utalnak be a 2 olasz kolposzkópiai központ egyikében:

  • Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milánó
  • Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendellenes Pap-teszt eredménye miatt kolposzkópiára utalt nők, akik beleegyező nyilatkozatuk aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 25 évnél fiatalabb vagy 64 évesnél idősebb nők
  • Histerectomizált nők
  • Ismert terhességgel rendelkező nők
  • Nem beleegyező nők
  • Nők, akik nem képesek megérteni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A nők kolposzkópiára utaltak
Három mintatípust (vizelet, hüvelyi és méhnyak) gyűjtenek az összes beiratkozott nőtől.
Diagnosztikai vizsgálat: BD Onclarity™ HPV vizsgálat
A nőket arra kérik, hogy maguk gyűjtsék össze az első üreges vizeletet a Copan's UriSponge™ 8E031S100 és a hüvelyi tamponokat a Copan's FLOQSwabs® 5E089N segítségével. Minden mintát a BD Onclarity™ HPV teszttel tesztelnek. A saját gyűjtött mintákon végzett HPV-teszt eredményeit összehasonlítják a klinikus által gyűjtött méhnyakminta vizsgálatakor kapottakkal.
Más nevek:
  • Copan FLOQSwabs® 5E089N
  • Copan UriSponge™ 8E031S100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analitikai teljesítmény és klinikai pontosság
Időkeret: Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.
A HPV jelenlétének és a saját és a klinikus által gyűjtött mintákon alkalmazott részleges és kiterjesztett HPV genotipizálási eredmények összhangja.
Egy nap, meghosszabbítással, ha a beiratkozáskor vett szövetminták koloposzkópiás/szövettani eredménye alapján kimetszési biopsziát terveznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nők elfogadása és preferenciái a vizeletgyűjtéssel, a hüvelyi önmintavétellel vagy a méhnyak mintavételével kapcsolatban a klinikus által.
Időkeret: Egy nap
A vizeletgyűjtéssel, a hüvelyi önmintavétellel vagy a klinikusok által gyűjtött méhnyakmintákkal kapcsolatos elfogadást és preferenciákat egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a kolposzkópia során a résztvevő nőknek küldenek be. A kérdőív lehetővé teszi azoknak a nőknek a százalékos arányának meghatározását, akik a vizeletgyűjtést és/vagy a hüvelyi önmintavételt részesítik előnyben a klinikusok által gyűjtött méhnyakmintákkal szemben.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Együttműködők

Becton, Dickinson and Company
Università degli Studi di Sassari
Sciensano
Istituto Europeo di Oncologia
COPAN ITALIA SPA
ATS Sardegna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMilanoBicocca&BD/Copan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet és az eredményeket egy későbbi időpontban teszik közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma méhnyak

Klinikai vizsgálatok a BD Onclarity™ HPV vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel