Uitgebreide VALidatie van assays en verzamelingsapparaten voor humaan papillomavirus voor HPV-testen op zelfmonsters (Ext-VALHUDES)
24 juli 2025 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Uitgebreide VALidatie van assays en afname-instrumenten voor humaan papillomavirus voor HPV-testen op zelfmonsters en eerste urinemonsters
De "Extended VALHUDES"-studie is een klinische prestatie-/diagnostische testnauwkeurigheidsstudie die tot doel heeft de validatie uit te breiden, bereikt als onderdeel van de "Belgische VALHUDES", van HPV-testen met behulp van BD Onclarity op monsters die zijn verzameld met behulp van Copan's apparaten voor droge zelfafname van vaginale materiaal en voor eerste urine: FLOQSwab® 5E089N en UriSponge™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die toegang krijgen tot de colposcopiecentra voor een colposcopieonderzoek en die aan de selectiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, om zelf een eerste urine (met UriSponge™ 8E031S100-apparaat) en een vaginaal monster (met FLOQSwab® 5E089N-apparaat) af te nemen. , voorafgaand aan het ondergaan van colposcopie. Vlak voor colposcopisch onderzoek zal een arts ook een cervicaal monster nemen met behulp van een Cervex-Brush.
Een op colposcopie gerichte biopsie of histologie na excisiebehandeling van een cervicale precancerale laesie zal indien nodig worden uitgevoerd. De colposcopie en/of histologische bevindingen zullen als gouden standaard worden gebruikt. In het geval van normale bevredigende colposcopische bevindingen zonder het nemen van een biopsie, zal colposcopie het onderzoeksresultaat opleveren.
Virologische nauwkeurigheid van HPV-testen met behulp van: [a] BD Onclarity op FLOQSwab® 5E089N vaginale zelfmonsters, [b] BD Onclarity op UriSponge™ 8E031S100 urinespecimens, zal worden vergeleken met BD Onclarity-testen op baarmoederhalsmonsters verzameld door een arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- IEO European Institute of Oncology
-
Sassari, Italië, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een recente voorgeschiedenis van afwijkend uitstrijkje die worden doorverwezen voor colposcopie in een van de 2 Italiaanse colposcopiecentra:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milaan
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardinië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, doorverwezen naar colposcopie vanwege een abnormaal uitstrijkje, die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 25 jaar of ouder dan 64 jaar
- Gehysterectomiseerde vrouwen
- Vrouwen met bekende zwangerschap
- Niet-instemmende vrouwen
- Vrouwen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en/of ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen verwezen naar colposcopie
Er zullen drie soorten monsters (urine, vaginaal en cervicaal) worden verzameld van alle ingeschreven vrouwen.
|
Vrouwen zullen worden gevraagd om zelf eerste urine op te vangen met Copan's UriSponge™ 8E031S100 en vaginale uitstrijkjes met Copan's FLOQSwabs® 5E089N.
Alle monsters worden getest met de BD Onclarity™ HPV-assay.
De HPV-testresultaten op zelf afgenomen monsters worden vergeleken met de resultaten die worden verkregen bij het testen van een door een arts afgenomen baarmoederhalsmonster
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analytische prestaties en klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
|
Concordantie van de aanwezigheid van HPV en van de partiële en uitgebreide HPV-genotyperingsresultaten toegepast op zelf- en clinicus-verzamelde monsters.
|
Eén dag, met mogelijke verlenging als excisiebiopsie is gepland op basis van de coloposcopie/histologie-uitkomst van weefselspecimens die zijn afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding en voorkeuren van vrouwen met betrekking tot urineverzameling, vaginale zelfafname of afname van baarmoederhalsmonsters door een arts.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Acceptatie en voorkeuren met betrekking tot urineverzameling, vaginale zelfafname of door clinici verzamelde cervicale monsters zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die wordt toegediend aan deelnemende vrouwen op het moment van colposcopie.
De vragenlijst zal het mogelijk maken om het percentage vrouwen te bepalen dat een voorkeur uitdrukt voor urineverzameling en/of zelfafname van de vagina boven de door clinici verzamelde cervixmonsters.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en resultaten zullen op een later tijdstip worden gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .