Validazione estesa dei test del papillomavirus umano e dei dispositivi di raccolta per il test HPV su autocampioni (Ext-VALHUDES)
24 luglio 2025 aggiornato da: University of Milano Bicocca
Validazione estesa dei test del papillomavirus umano e dei dispositivi di raccolta per il test HPV su autocampioni e campioni di urina di prima minzione
Lo studio "Extended VALHUDES" è uno studio sulle prestazioni cliniche / sull'accuratezza dei test diagnostici che mira ad estendere la convalida, ottenuta nell'ambito del "Belgian VALHUDES", del test HPV utilizzando BD Onclarity su campioni raccolti utilizzando i dispositivi di Copan per l'autocampionamento a secco delle materiale e per l'urina di prima minzione: FLOQSwab® 5E089N e UriSponge™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alle donne che accedono ai Centri di Colposcopia per un esame colposcopico e che soddisfano i criteri di selezione verrà chiesto, previo consenso informato scritto, di autoprelevare un'urina di prima minzione (con dispositivo UriSponge™ 8E031S100) e un campione vaginale (con dispositivo FLOQSwab® 5E089N) , prima di sottoporsi a colposcopia. Poco prima dell'esame colposcopico, un medico raccoglierà anche un campione cervicale utilizzando un Cervex-Brush.
Se appropriato, verrà eseguita una biopsia o istologia mirata alla colposcopia dopo il trattamento escissionale di una lesione precancerosa cervicale. I reperti colposcopici e/o istologici saranno utilizzati come gold standard. In caso di risultati colposcopici normali e soddisfacenti senza prelievo di biopsia, la colposcopia fornirà l'esito dello studio.
L'accuratezza virologica del test HPV utilizzando: [a] BD Onclarity su autocampioni vaginali FLOQSwab® 5E089N, [b] BD Onclarity su campioni di urina UriSponge™ 8E031S100, sarà confrontata con il test BD Onclarity su campioni cervicali raccolti da un medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20141
- IEO European Institute of Oncology
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Sassari, Italia, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con anamnesi recente di Pap test anomalo che si sottopongono a colposcopia in uno dei 2 Centri Colposcopia Italiani:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milano
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, inviate a colposcopia per risultato anormale del Pap-test, che accettano di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 25 anni o superiore ai 64 anni
- Donne isterectomizzate
- Donne con gravidanza nota
- Donne non consenzienti
- Donne che non sono in grado di comprendere e/o firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne sottoposte a colposcopia
Saranno raccolti tre tipi di campione (urina, vaginale e cervicale) da tutte le donne arruolate.
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Alle donne verrà chiesto di raccogliere autonomamente l'urina di prima minzione utilizzando UriSponge™ 8E031S100 di Copan e tamponi vaginali utilizzando FLOQSwabs® 5E089N di Copan.
Tutti i campioni saranno testati con il test HPV BD Onclarity™.
I risultati del test HPV sui campioni raccolti autonomamente verranno confrontati con quelli ottenuti durante il test del campione cervicale raccolto dal medico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni analitiche e accuratezza clinica
Lasso di tempo: Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
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Concordanza della presenza di HPV e dei risultati parziali ed estesi di genotipizzazione HPV applicati su campioni raccolti autonomamente e dal medico.
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Un giorno, con possibile estensione se è pianificata la biopsia di escissione sulla base dell'esito della colonscopia/istologia dei campioni di tessuto raccolti durante la visita di iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione e preferenze delle donne in merito alla raccolta delle urine, all'autocampionamento vaginale o alla raccolta del campione cervicale da parte di un medico.
Lasso di tempo: Un giorno
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L'accettazione e le preferenze relative alla raccolta delle urine, all'autocampionamento vaginale o ai campioni cervicali raccolti dai medici saranno valutate attraverso un questionario somministrato alle donne partecipanti al momento della colposcopia.
Il questionario consentirà di determinare la percentuale di donne che esprimono una preferenza per la raccolta delle urine e/o l'autoprelievo vaginale rispetto ai campioni cervicali raccolti dai clinici.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il protocollo ei risultati dello studio saranno pubblicati in un secondo momento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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