Udvidet validering af HUman Papillomavirus-assays og indsamlingsenheder til HPV-testning på selvprøver (Ext-VALHUDES)
24. juli 2025 opdateret af: University of Milano Bicocca
Udvidet validering af HUman Papillomavirus-assays og indsamlingsenheder til HPV-testning på selvprøver og urinprøver med første tomrum
"Udvidet VALHUDES"-undersøgelsen er en klinisk præstations-/diagnostisk testnøjagtighedsundersøgelse, der har til formål at udvide valideringen, opnået som en del af den "belgiske VALHUDES", af HPV-test ved hjælp af BD Onclarity på prøver indsamlet ved hjælp af Copans enheder til tør selvprøvetagning af vaginale materiale og til urin med første tomrum: FLOQSwab® 5E089N og UriSponge™.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der får adgang til Kolposkopicentrene til en kolposkopiundersøgelse og opfylder udvælgelseskriterierne, vil efter skriftligt informeret samtykke blive bedt om selv at indsamle en urin, der ikke er tom, (med UriSponge™ 8E031S100-enhed) og en vaginal prøve (med FLOQSwab® 5E089N-enhed) før de gennemgår kolposkopi. Lige før kolposkopisk undersøgelse vil en kliniker også indsamle en cervikal prøve ved hjælp af en Cervex-børste.
En kolposkopi-målrettet biopsi eller histologi efter excisional behandling af en cervikal præcancerlæsion vil blive foretaget, hvis det er relevant. Kolposkopi og/eller histologiske fund vil blive brugt som guldstandarden. I tilfælde af normale tilfredsstillende kolposkopiske fund uden biopsitagning, vil kolposkopi give undersøgelsesresultatet.
Virologisk nøjagtighed af HPV-test ved brug af: [a] BD Onclarity på FLOQSwab® 5E089N vaginale selvprøver, [b] BD Onclarity på UriSponge™ 8E031S100 urinprøver, vil blive sammenlignet med BD Onclarity-test på en livmoderhalsprøver indsamlet af en kliniker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- IEO European Institute of Oncology
-
Sassari, Italien, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en nylig historie med unormal Pap-smear, der henvises til kolposkopi i et af de 2 italienske kolposkopicentre:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milano
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, henvist til kolposkopi på grund af unormalt Pap-testresultat, som accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder yngre end 25 eller ældre end 64 år
- Hysterektomerede kvinder
- Kvinder med kendt graviditet
- Kvinder uden samtykke
- Kvinder, der ikke er i stand til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder henviste til kolposkopi
Tre prøvetyper (urin, vaginal og cervikal) vil blive indsamlet fra alle tilmeldte kvinder.
|
Kvinder vil blive bedt om selv at opsamle den første tomme urin ved hjælp af Copan's UriSponge™ 8E031S100 og vaginale podninger med Copan's FLOQSwabs® 5E089N.
Alle prøver vil blive testet med BD Onclarity™ HPV-assay.
HPV-testresultater på selvopsamlede prøver vil blive sammenlignet med dem, der opnås ved testning af kliniker indsamlet livmoderhalsprøve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk ydeevne og klinisk nøjagtighed
Tidsramme: En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
|
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af HPV og de partielle og udvidede HPV-genotyperesultater anvendt på prøver, der er indsamlet af selv og af klinikeren.
|
En dag, med mulig forlængelse, hvis excisionsbiopsi er planlagt baseret på koloskopi/histologiresultatet af vævsprøver indsamlet ved indskrivningsbesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders accept og præferencer vedrørende urinopsamling, vaginal selvprøvetagning eller cervikal prøvetagning af en kliniker.
Tidsramme: En dag
|
Accept og præferencer vedrørende urinopsamling, vaginal selvprøvetagning eller klinikeres indsamlede livmoderhalsprøver vil blive vurderet gennem et spørgeskema administreret til deltagende kvinder på tidspunktet for kolposkopi.
Spørgeskemaet vil gøre det muligt at bestemme procentdelen af kvinder, der udtrykker en præference for urinopsamling og/eller vaginal selvprøvetagning frem for klinikeres indsamlede cervikale prøver.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol og resultater vil blive offentliggjort på et senere tidspunkt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .