Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad validering av HUmant papillomvirusanalyser och insamlingsanordningar för HPV-testning på självprover (Ext-VALHUDES)

26 april 2021 uppdaterad av: Clementina Cocuzza, University of Milano Bicocca

Utökad validering av HUmant papillomvirusanalyser och insamlingsanordningar för HPV-testning på självprover och första urinprover

Den "Utökade VALHUDES"-studien är en klinisk prestanda/diagnostisk testnoggrannhetsstudie som syftar till att utöka valideringen, uppnådd som en del av de "belgiska VALHUDES", av HPV-testning med BD Onclarity på prover som samlats in med Copans anordningar för torr självprovtagning av vaginalt. material och för urin med första tomrum: FLOQSwab® 5E089N och UriSponge™.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som går in på Kolposkopicenter för en kolposkopiundersökning och uppfyller urvalskriterierna kommer, efter skriftligt informerat samtycke, att bli ombedd att själv samla in en urin med första tomrum (med UriSponge™ 8E031S100-enhet) och ett vaginalprov (med FLOQSwab® 5E089N-enhet) innan de genomgår kolposkopi. Strax före kolposkopisk undersökning kommer en läkare också att ta ett cervikalt prov med en Cervex-borste.

En kolposkopiinriktad biopsi eller histologi efter excisionell behandling av en cervikal precancerskada kommer att utföras om så är lämpligt. Kolposkopin och/eller histologiska fynden kommer att användas som guldstandard. Vid normala tillfredsställande kolposkopiska fynd utan biopsitagning kommer kolposkopi att ge studieresultatet.

Virologisk noggrannhet av HPV-testning med: [a] BD Onclarity på FLOQSwab® 5E089N vaginala självprover, [b] BD Onclarity på UriSponge™ 8E031S100 urinprover, kommer att jämföras med BD Onclarity-testning på en livmoderhalsprover som samlats in av en kliniker i livmoderhalsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
      • Sassari, Italien, 07100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med en ny historia av onormalt cellprov som hänvisas till kolposkopi i ett av de två italienska kolposkopicentrumen:

  • Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milano
  • Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, hänvisade till kolposkopi på grund av onormalt Pap-testresultat, som samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor yngre än 25 eller äldre än 64 år
  • Hysterektomerade kvinnor
  • Kvinnor med känd graviditet
  • Icke-samtyckande kvinnor
  • Kvinnor som inte kan förstå och/eller underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor hänvisade till kolposkopi
Tre provtyper (urin, vaginal och cervikal) kommer att samlas in från alla inskrivna kvinnor.
Diagnostiskt test: BD Onclarity™ HPV-analys
Kvinnor kommer att bli ombedda att själv samla upp urin med Copans UriSponge™ 8E031S100 och vaginalpinnar med Copans FLOQSwabs® 5E089N. Alla prover kommer att testas med BD Onclarity™ HPV-analys. HPV-testresultat på självinsamlade prover kommer att jämföras med de som erhålls vid testning av klinikerinsamlat livmoderhalsprov
Andra namn:
  • Copans FLOQSwabs® 5E089N
  • Copans UriSponge™ 8E031S100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytisk prestanda och klinisk noggrannhet
Tidsram: En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.
Överensstämmelse mellan förekomsten av HPV och de partiella och utökade HPV-genotypningsresultaten tillämpade på själv- och klinikerinsamlade prover.
En dag, med möjlig förlängning om excisionsbiopsi planeras baserat på koloskopi/histologiresultat av vävnadsprover som tagits vid inskrivningsbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnors acceptans och preferenser angående urininsamling, vaginal självprovtagning eller cervikal provtagning av en läkare.
Tidsram: En dag
Acceptans och preferenser avseende urininsamling, vaginal självprovtagning eller läkares insamlade livmoderhalsprover kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till deltagande kvinnor vid tidpunkten för kolposkopi. Frågeformuläret kommer att göra det möjligt att fastställa andelen kvinnor som uttrycker en preferens för urininsamling och/eller vaginal självprovtagning framför läkares insamlade livmoderhalsprover.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbetspartners

Becton, Dickinson and Company
Università degli Studi di Sassari
Sciensano
Istituto Europeo di Oncologia
COPAN ITALIA SPA
ATS Sardegna

Utredare

  • Huvudutredare: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMilanoBicocca&BD/Copan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och resultat kommer att publiceras vid ett senare tillfälle

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom livmoderhalsen

Kliniska prövningar på BD Onclarity™ HPV-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera