Rozszerzona walidacja testów i urządzeń do pobierania wirusa brodawczaka ludzkiego do testowania HPV na próbkach własnych (Ext-VALHUDES)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca
Rozszerzona walidacja testów i urządzeń do pobierania próbek wirusa brodawczaka ludzkiego do badania HPV na próbkach własnych i próbkach moczu z pierwszej mikcji
Badanie „Extended VALHUDES” to badanie skuteczności klinicznej/dokładności testu diagnostycznego, którego celem jest rozszerzenie walidacji, uzyskanej w ramach „belgijskiego VALHUDES”, testów na obecność wirusa HPV przy użyciu systemu BD Onclarity na próbkach pobranych za pomocą urządzeń firmy Copan do samodzielnego pobierania próbek suchej pochwy i do moczu z pierwszej mikcji: FLOQSwab® 5E089N i UriSponge™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zgłaszające się do Ośrodków Kolposkopii w celu wykonania badania kolposkopowego i spełniające kryteria selekcji zostaną poproszone, za pisemną świadomą zgodą, o samodzielne pobranie moczu z pierwszej mikcji (urządzeniem UriSponge™ 8E031S100) oraz próbki pochwy (urządzeniem FLOQSwab® 5E089N) , przed poddaniem się kolposkopii. Tuż przed badaniem kolposkopowym lekarz pobierze również próbkę szyjki macicy za pomocą szczoteczki Cervex-Brush.
Biopsja celowana kolposkopowo lub badanie histologiczne po wycięciu zmiany przedrakowej szyjki macicy zostaną wykonane, jeśli to konieczne. Kolposkopia i/lub wyniki badań histologicznych zostaną wykorzystane jako złoty standard. W przypadku prawidłowego zadowalającego wyniku kolposkopii bez pobrania biopsji, kolposkopia zapewni wynik badania.
Wirusologiczna dokładność testów HPV przy użyciu: [a] BD Onclarity na próbkach pochwy FLOQSwab® 5E089N, [b] BD Onclarity na próbkach moczu UriSponge™ 8E031S100 zostanie porównana z testem BD Onclarity na próbkach szyjki macicy pobranych przez lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- IEO European Institute of Oncology
-
Sassari, Włochy, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z niedawną historią nieprawidłowego badania cytologicznego, które zostały skierowane na kolposkopię w jednym z 2 włoskich ośrodków kolposkopii:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Mediolan
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety skierowane na kolposkopię z powodu nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego, które wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 25 lat lub starsze niż 64 lata
- Kobiety po histerektomii
- Kobiety ze stwierdzoną ciążą
- Kobiety nie wyrażające zgody
- Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć i/lub podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety kierowane na kolposkopię
Od wszystkich zarejestrowanych kobiet zostaną pobrane trzy typy próbek (mocz, pochwa i szyjka macicy).
|
Kobiety zostaną poproszone o samodzielne pobranie moczu z pierwszej mikcji za pomocą UriSponge™ 8E031S100 firmy Copan oraz wymazów z pochwy za pomocą FLOQSwabs® 5E089N firmy Copan.
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testu BD Onclarity™ HPV.
Wyniki testu HPV na próbkach pobranych samodzielnie zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas badania próbki szyjki macicy pobranej przez lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność analityczna i dokładność kliniczna
Ramy czasowe: Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
|
Zgodność obecności HPV oraz wyników częściowego i rozszerzonego genotypowania HPV na próbkach pobranych samodzielnie i przez lekarza.
|
Jeden dzień, z możliwością przedłużenia, jeśli planowana jest biopsja wycinająca na podstawie wyniku koloposkopii/histologii próbek tkanek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i preferencje kobiet dotyczące pobierania moczu, samodzielnego pobierania próbek z pochwy lub pobierania próbek z szyjki macicy przez lekarza.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Akceptacja i preferencje dotyczące pobierania moczu, samodzielnego pobierania próbek z pochwy lub próbek pobranych przez klinicystów z szyjki macicy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza podanego uczestniczącym kobietom w czasie kolposkopii.
Ankieta pozwoli określić odsetek kobiet, które preferują pobieranie moczu i/lub samopobieranie próbek z pochwy w stosunku do próbek pobranych przez klinicystów.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół badania i wyniki zostaną opublikowane w późniejszym terminie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .